Leczenie bezsenności u objawowych kobiet w okresie około- i pomenopauzalnym

Kryteria przyjęcia:

1. Kobiety 40+ lat.

2. Uczestnik musi wykazywać którykolwiek z następujących objawów okołomenopauzalnych lub postmenopauzalnych, zgodnie z definicją warsztatu Stages of Reproductive Aging Workshop (STRAW):

   1. Wczesne przejście menopauzalne (stadium -2): zmienna długość cyklu > 7 dni różni się od normy.
   2. Późne przejście menopauzalne (stadium -1): > 2 pominięte cykle i okres braku miesiączki > 60 dni.
   3. Po menopauzie (stadium +1): Brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy.
   4. Chirurgiczna menopauza po menopauzie
   5. Kobiety po histerektomii z zachowanym jednym lub obydwoma jajnikami będą kwalifikować się, jeśli poziom FSH > 20 IU/L.
   6. W przypadku terapii hormonalnej, historia nieprawidłowości cyklu miesiączkowego zgodna z którymkolwiek z powyższych punktów 2a-2e, wskazująca na stan okołomenopauzalny/postmenopauzalny przed rozpoczęciem terapii hormonalnej.

3. Jeden lub oba następujące objawy bezsenności przez ³ 3 noce w tygodniu przez co najmniej jeden miesiąc przed włączeniem do badania:

   1. Trudności w zasypianiu (³ 30 minut)
   2. Trudności z utrzymaniem snu (czas budzenia po zaśnięciu ³ 30 minut)
4. W wyniku bezsenności pogarsza się funkcjonowanie w ciągu dnia lub samopoczucie.

5. Łagodna depresja i/lub niepokój podczas wizyty przesiewowej zdefiniowanej jako:

   1. Łagodne objawy depresyjne określone za pomocą Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale-MADRS (MADRS) ³ 10 podane podczas wizyty przesiewowej lub
   2. Symptomy łagodnego lęku określone przez Inwentarz Lęku Becka (BAI) ³ 10 podawanych podczas wizyty przesiewowej.
6. Mogą mieć (ale nie są wymagane) uderzenia gorąca
7. Może wystąpić (ale nie jest to konieczne) rozwinięta bezsenność po odstawieniu terapii hormonalnej.
8. Jeśli pacjent przyjmuje lek przeciwdepresyjny, musi przyjmować stabilne dawki przez co najmniej 2 miesiące.
9. Jeśli pacjent jest w trakcie terapii hormonalnej, dawka musi być stabilna przez co najmniej 2 miesiące.
10. Ogólne dobre zdrowie

Kryteria wyłączenia:

1. Według M.I.N.I (Mini International Neuropsychiatric Interview), badany spełnia obecne lub przeszłe kryteria w ciągu ostatnich 3 miesięcy:

   1. Wielka Depresja
   2. Dystymia
   3. Lęk napadowy
   4. PTSD (zespół stresu pourazowego)
2. Według M.I.N.I, podczas wizyty przesiewowej podmiot nie ma dowodów na myśli samobójcze, myśli samobójcze ani objawy psychotyczne.
3. Próba samobójcza w ciągu ostatnich 5 lat.
4. Według M.I.N.I, pacjent spełnia kryteria diagnozy zaburzeń związanych z używaniem substancji w ciągu ostatnich 5 lat.
5. Tester używał obecnie lub ostatnio (w ciągu ostatniego miesiąca i przez ponad 25% czasu) środków nasennych.
6. Podmiot jest na terapii przeciwdepresyjnej lub hormonalnej w ciągu ostatnich 2 miesięcy. (O ile nie przyjmują obecnie i mają stabilną dawkę przez ≥ 2 miesiące).

7. Temat ma:

   1. Niestabilna nieprawidłowość medyczna
   2. Niestabilna choroba przewlekła.
8. Historia istotnej choroby serca, nerek lub wątroby lub zaburzenia napadowego.
9. Regularne stosowanie jakichkolwiek niedozwolonych leków (w tym klarytromycyny, itrakonazolu, ketokonazolu, nefazodonu, nelfinawiru, olanzapiny, ryfampiny, rytonawiru, troleandomycyny) obecnie lub w ciągu ostatniego miesiąca.
10. Pacjent ma zaburzenie lub historię stanu (np. złe wchłanianie, operacja przewodu pokarmowego), które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
11. Pacjent ma wcześniej zdiagnozowany bezdech senny, zespół niespokojnych nóg (RLS) lub zespół okresowych ruchów nóg (PLMS) lub ma jakikolwiek stan, który może wpływać na sen (np. przewlekły ból, nietrzymanie moczu itp.).
12. Badany zgłasza spożycie więcej niż dwóch napojów alkoholowych dziennie, 14 lub więcej napojów alkoholowych tygodniowo lub pięciu lub więcej napojów alkoholowych w dowolnym dniu w ciągu ostatniego miesiąca.
13. Obecnie w ciąży lub karmi piersią
14. Podmiot jest pracownikiem rotacyjnym lub na trzecią/nocną zmianę.
15. Podmiot często podróżuje przez wiele stref czasowych.
16. Uczestnik jest obecnie zapisany do innego badania klinicznego, uczestnik brał udział w jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub planuje wziąć udział w innym badaniu leku eksperymentalnego podczas udziału w tym badaniu.