El tratamiento del insomnio en mujeres peri y posmenopáusicas sintomáticas

Criterios de inclusión:

1. Mujeres mayores de 40 años.

2. El sujeto debe tener cualquiera de los siguientes signos y síntomas perimenopáusicos o posmenopáusicos según lo definido por el Taller de Etapas del Envejecimiento Reproductivo (STRAW):

   1. Transición a la menopausia temprana (Etapa -2): Ciclo de duración variable >7 días diferente de lo normal.
   2. Transición Menopáusica Tardía (Etapa -1) : > 2 ciclos omitidos y un intervalo de amenorrea > 60 días.
   3. Post Menopausia (Etapa +1): Amenorrea durante al menos 12 meses.
   4. Post Menopausia Quirúrgica
   5. Las mujeres histerectomizadas con uno o ambos ovarios preservados serán elegibles si los niveles de FSH > 20 UI/L.
   6. Si recibe terapia hormonal, antecedentes de anomalías del ciclo menstrual consistentes con cualquiera de los puntos 2a-2e anteriores que indiquen el estado perimenopáusico/posmenopáusico antes del inicio de la terapia hormonal.

3. Uno o ambos de los siguientes síntomas de insomnio durante ³ 3 noches por semana durante al menos un mes antes de la inscripción en el estudio:

   1. Dificultad para iniciar el sueño (³ 30 minutos)
   2. Dificultad para mantener el sueño (tiempo de vigilia después del inicio del sueño ³ 30 minutos)
4. La función diurna o el bienestar se ve afectado como resultado del insomnio.

5. Depresión leve y/o ansiedad en la visita de selección definida como:

   1. Síntomas depresivos leves definidos por Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale-MADRS (MADRS) ³ 10 administrados en la visita de selección, o
   2. Síntomas de ansiedad leve definidos por el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) ³ 10 administrado en la visita de selección.
6. Puede tener (pero no es obligatorio) sofocos
7. Puede haber desarrollado (pero no necesariamente) insomnio después de la interrupción de la terapia hormonal.
8. Si el sujeto toma un antidepresivo, debe tener dosis estables durante al menos 2 meses.
9. Si el sujeto está en terapia hormonal, la dosis debe ser estable durante al menos 2 meses.
10. Buena salud general

Criterio de exclusión:

1. De acuerdo con M.I.N.I (Mini International Neuropsychiatric Interview), el sujeto cumple con los criterios actuales o pasados ​​durante los últimos 3 meses:

   1. Depresión mayor
   2. distimia
   3. Trastorno de pánico
   4. PTSD (trastorno de estrés postraumático)
2. Según M.I.N.I, el sujeto no tiene evidencia de ideación suicida actual, ideación homicida o síntomas psicóticos en la visita de selección.
3. Intento de suicidio en los últimos 5 años.
4. Según M.I.N.I, el sujeto cumple con los criterios para el diagnóstico de trastorno por consumo de sustancias en los últimos 5 años.
5. El sujeto tiene uso actual o reciente (en el último mes y usado > 25% del tiempo) de agentes hipnóticos.
6. El sujeto está en terapia antidepresiva o hormonal en los últimos 2 meses. (A menos que estén tomando actualmente y hayan tenido una dosis estable durante ≥ 2 meses).

7. El sujeto tiene:

   1. Anomalía médica inestable
   2. Enfermedad crónica inestable.
8. Antecedentes de enfermedad cardíaca, renal o hepática significativa, o trastorno convulsivo.
9. Uso regular de cualquier medicamento no permitido (incluidos claritromicina, itraconazol, ketoconazol, nefazodona, nelfinavir, olanzapina, rifampicina, ritonavir, troleandomicina) actualmente o en el último mes.
10. El sujeto tiene un trastorno o antecedentes de una afección (p. ej., malabsorción, cirugía gastrointestinal) que puede interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
11. El sujeto ha sido previamente diagnosticado con apnea del sueño, síndrome de piernas inquietas (RLS) o síndrome de movimiento periódico de las piernas (PLMS), o tiene cualquier condición que pueda afectar el sueño (por ejemplo, dolor crónico, incontinencia urinaria, etc.).
12. El sujeto informa el consumo de más de dos bebidas alcohólicas al día, 14 o más bebidas alcohólicas a la semana, o cinco o más bebidas alcohólicas en un día determinado durante el último mes.
13. Actualmente embarazada o amamantando
14. El sujeto es un trabajador rotativo o de tercer turno/noche.
15. El sujeto a menudo viaja a través de múltiples zonas horarias.
16. El sujeto está actualmente inscrito en otro ensayo clínico, el sujeto ha participado en cualquier estudio de fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección, o planea participar en otro estudio de fármaco en investigación durante la participación en este estudio.