Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af søvnløshed hos symptomatiske peri- og postmenopausale kvinder

7. august 2009 opdateret af: Massachusetts General Hospital
At undersøge ændringen i søvnmønstre og humørsymptomer som reaktion på eszopiclon (Lunesta) ved hjælp af et dobbeltblindt placebokontrolleret cross-over studiedesign i perimenopausale og postmenopausale kvinder, der oplever søvnløshed, mild depression og/eller angst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesignet er et dobbeltblindet placebo-kontrolleret cross-over-studie, der vil blive afsluttet på MGH-stedet. Det er en 11-ugers undersøgelse af søvnløshed, mildt humør og angstsymptomer hos peri- og postmenopausale kvinder i alderen 40 år eller ældre. Forsøgspersoner, der er tilmeldt, vil have 5 kontorbesøg i løbet af den 11 uger lange undersøgelse.

Forskellige undersøgelser har identificeret kvindeligt køn som en stærk risikofaktor for søvnløshed (Ford & Kamerow, 1989; Klink et al, 1992; Li et al, 2002); samfundsbaserede undersøgelser, der undersøgte kønsforskelle i søvnløshedsklager, har konsekvent vist en højere forekomst af søvnløshed blandt kvinder end blandt mænd. Det er blevet antaget, at søvnløshed kan være en overset klage blandt kvinder, der søger behandling i den primære pleje.

Søvnløshed og andre søvnforstyrrelser kan rapporteres under specifikke situationer forbundet med den kvindelige reproduktionscyklus, såsom graviditet (Sahota et al, 2003) og overgangsalderen (Joffe et al, 2003). Klager over søvnbesvær og søvnbevarende søvnløshed er blandt de mest almindelige symptomer hos peri- og postmenopausale kvinder. Denne søvnforstyrrelse opstår ofte sammen med hedeture og depressionssymptomer. Menopausal overgang er også en periode med øget sårbarhed over for humør- og angstforstyrrelser og betydelige vasomotoriske symptomer (dvs. hedeture og nattesved), som kan påvirke funktion og livskvalitet.

Personer med samtykke vil spore deres søvnmønster i en uge ved hjælp af en søvndagbog for at bekræfte, at de enten har svært ved at indlede søvn (³ 30 minutter) eller svært ved at opretholde søvn (vågentid efter søvnstart ³ 30), i ≥ 3 nætter i løbet af 7 dage observationsperiode. De, der er bekræftet i at opfylde disse søvnløshedskriterier, vil blive randomiseret på en 1-til-1 måde til cross-over-behandling, der starter med enten eszopiclon eller placebo.

Udover at tage den daglige medicin og komme til kontorbesøg, vil forsøgspersonerne udfylde en daglig dagbog under hele undersøgelsen. Denne dagbog udfyldes for at vurdere søvnløshedssymptomer under hele undersøgelsens varighed. Behandlingsopgaver vil blive afsløret ved det afsluttende studiebesøg hos deltageren, forskningskoordinatoren og undersøgelsens læge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder 40+ år.

  2. Forsøgspersonen skal have et af følgende perimenopausale eller postmenopausale tegn og symptomer som defineret af Stages of Reproductive Aging Workshop (STRAW):

    1. Tidlig menopausal overgang (stadium -2): Variabel cykluslængde >7 dage forskellig fra normalt.
    2. Sen menopausal overgang (stadie -1): > 2 oversprungne cyklusser og et interval med amenoré > 60 dage.
    3. Efter overgangsalderen (stadium +1): Amenoré i mindst 12 måneder.
    4. Kirurgisk efter overgangsalderen
    5. Hysterektomerede kvinder med en eller begge æggestokke bevaret vil være berettigede, hvis FSH-niveauer > 20 IE/L.
    6. Ved hormonbehandling, anamnese med abnormiteter i menstruationscyklus i overensstemmelse med nogen af ​​2a-2e ovenfor, hvilket indikerer peri-/postmenopausal status før påbegyndelse af hormonbehandling.

  3. Et eller begge følgende symptomer på søvnløshed i ³ 3 nætter om ugen i mindst en måned før tilmelding til studiet:

    1. Besvær med at starte søvn (³ 30 minutter)
    2. Svært ved at opretholde søvnen (vågentid efter søvnstart ³ 30 minutter)
  4. Funktion eller velvære i dagtimerne er nedsat som følge af søvnløshed.

  5. Mild depression og/eller angst ved screeningsbesøg defineret som:

    1. Milde depressive symptomer defineret af Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale-MADRS (MADRS) ³ 10 administreret ved screeningsbesøg, eller
    2. Milde angstsymptomer defineret af Beck Anxiety Inventory (BAI) ³ 10 administreret ved screeningsbesøg.
  6. Kan have (men ikke påkrævet) hedeture
  7. Kan have (men ikke påkrævet) udviklet søvnløshed efter seponering af hormonbehandling.
  8. Hvis forsøgspersonen er på et antidepressivum, skal de have stabile doser i mindst 2 måneder.
  9. Hvis patienten er i hormonbehandling, skal dosis være stabil i mindst 2 måneder.
  10. Generelt godt helbred

Ekskluderingskriterier:

  1. Ifølge M.I.N.I (Mini International Neuropsychiatric Interview) opfylder emnet nuværende eller tidligere kriterier for de sidste 3 måneder:

    1. Større depression
    2. Dystymi
    3. Panikangst
    4. PTSD (posttraumatisk stresslidelse)
  2. Ifølge M.I.N.I har forsøgspersonen ingen beviser for aktuelle selvmordstanker, mordforestillinger eller psykotiske symptomer ved screeningsbesøg.
  3. Selvmordsforsøg inden for de seneste 5 år.
  4. Ifølge M.I.N.I opfylder forsøgspersonen kriterierne for diagnosticering af stofmisbrug inden for de seneste 5 år.
  5. Forsøgsperson har aktuel eller nylig brug (i den seneste måned og brugt > 25 % af tiden) af hypnotiske midler.
  6. Forsøgspersonen er i antidepressiv eller hormonbehandling inden for de seneste 2 måneder. (Medmindre de tager i øjeblikket og har haft en stabil dosis i ≥ 2 måneder).

  7. Emnet har:

    1. Ustabil medicinsk abnormitet
    2. Ustabil kronisk sygdom.
  8. Anamnese med betydelig hjerte-, nyre- eller leversygdom eller anfaldslidelse.
  9. Regelmæssig brug af enhver forbudt medicin (herunder; Clarithromycin, Itraconazol, Ketoconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Olanzapin, Rifampin, Ritonavir, Troleandomycin) i øjeblikket eller inden for den seneste måned.
  10. Forsøgsperson har en lidelse eller historie med en tilstand (f.eks. dårlig absorption, gastrointestinal kirurgi), der kan interferere med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse.
  11. Forsøgspersonen har tidligere diagnosticeret søvnapnø, rastløse ben-syndrom (RLS) eller periodisk benbevægelsessyndrom (PLMS), eller har en hvilken som helst tilstand, der kan påvirke søvnen (f.eks. kroniske smerter, urininkontinens osv.).
  12. Forsøgspersonen rapporterer indtagelse af mere end to alkoholholdige drikkevarer dagligt, 14 eller flere alkoholholdige drikkevarer om ugen eller fem eller flere alkoholholdige drikkevarer på en given dag i løbet af den seneste måned.
  13. Er i øjeblikket gravid eller ammer
  14. Emnet er en roterende eller tredje-/natholdsarbejder.
  15. Emnet rejser ofte på tværs af flere tidszoner.
  16. Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forsøg, forsøgspersonen har deltaget i ethvert forsøgslægemiddelstudie inden for 30 dage før screening, eller planlægger at deltage i et andet forsøgslægemiddelstudie under deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: 1
Eszopiclon
Medicin: Eszopiclon
3 mg om dagen
Andre navne:
  • Lunesta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At undersøge effekten af ​​behandling med eszopiclon på søvnindsættende og vedligeholdende søvnløshed hos peri- og postmenopausale kvinder.
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At undersøge effekten af ​​eszopiclon på humør og livskvalitet hos peri- og postmenopausale kvinder med søvnløshed, som har komorbide depressive og/eller angstsymptomer.
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Sunovion

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lee S. Cohen, MD, MGH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2006

Først opslået (Skøn)

11. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. august 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2009

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006-P000194

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner