Léčba nespavosti u symptomatických peri- a postmenopauzálních žen

Kritéria pro zařazení:

1. Ženy 40+ let.

2. Subjekt musí mít kterýkoli z následujících perimenopauzálních nebo postmenopauzálních příznaků a symptomů, jak je definováno na workshopu Stages of Reproductive Aging Workshop (STRAW):

   1. Přechod časné menopauzy (fáze -2): Variabilní délka cyklu > 7 dní odlišná od normálu.
   2. Pozdní menopauzální přechod (stadium -1): > 2 vynechané cykly a interval amenorey > 60 dní.
   3. Po menopauze (fáze +1): Amenorea po dobu nejméně 12 měsíců.
   4. Chirurgická po menopauze
   5. Ženy po hysterektomii se zachovaným jedním nebo oběma vaječníky budou způsobilé, pokud hladiny FSH > 20 IU/l.
   6. Pokud jste na hormonální léčbě, anamnéza abnormalit menstruačního cyklu v souladu s kterýmkoli z výše uvedených bodů 2a-2e ukazuje na peri-/postmenopauzální stav před zahájením hormonální léčby.

3. Jeden nebo oba následující příznaky nespavosti po dobu ³ 3 nocí týdně po dobu alespoň jednoho měsíce před zápisem do studie:

   1. Potíže se spánkem (³ 30 minut)
   2. Potíže s udržením spánku (doba probuzení po nástupu spánku ³ 30 minut)
4. V důsledku nespavosti je narušena denní funkce nebo duševní pohoda.

5. Mírná deprese a/nebo úzkost při screeningové návštěvě definované jako:

   1. Mírné depresivní symptomy definované Montgomery-Åsbergovou škálou hodnocení deprese-MADRS (MADRS) ³ 10 podané při screeningové návštěvě, nebo
   2. Příznaky mírné úzkosti definované Beck Anxiety Inventory (BAI) ³ 10 podávané při screeningové návštěvě.
6. Může mít (ale není nutné) návaly horka
7. Po vysazení hormonální léčby se může (ale není to nutné) rozvinout nespavost.
8. Pokud pacient užívá antidepresivum, musí mít stabilní dávky po dobu alespoň 2 měsíců.
9. Pokud je subjekt na hormonální terapii, dávka musí být stabilní po dobu alespoň 2 měsíců.
10. Obecně dobré zdraví

Kritéria vyloučení:

1. Podle M.I.N.I (Mini International Neuropsychiatric Interview) subjekt splňuje současná nebo minulá kritéria za poslední 3 měsíce:

   1. Velká deprese
   2. Dystymie
   3. Panická porucha
   4. PTSD (posttraumatická stresová porucha)
2. Podle M.I.N.I nemá subjekt při screeningové návštěvě žádné známky současných sebevražedných myšlenek, vražedných myšlenek nebo psychotických příznaků.
3. Pokus o sebevraždu v posledních 5 letech.
4. Podle M.I.N.I subjekt splňuje kritéria pro diagnózu poruchy užívání návykových látek za posledních 5 let.
5. Subjekt v současné době nebo nedávno užíval (za poslední měsíc a užíval > 25 % času) hypnotika.
6. Subjekt je v posledních 2 měsících na antidepresivech nebo hormonální terapii. (Pokud v současné době neužívají a nemají stabilní dávku po dobu ≥ 2 měsíců).

7. Předmět má:

   1. Nestabilní zdravotní abnormalita
   2. Nestabilní chronické onemocnění.
8. Anamnéza významného onemocnění srdce, ledvin nebo jater nebo záchvatové poruchy.
9. Pravidelné užívání jakýchkoli nepovolených léků (včetně; klarithromycinu, itrakonazolu, ketokonazolu, nefazodonu, nelfinaviru, olanzapinu, rifampinu, ritonaviru, troleandomycinu) v současnosti nebo v posledním měsíci.
10. Subjekt má poruchu nebo anamnézu stavu (např. mal-absorpce, gastrointestinální chirurgický zákrok), který může interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léčiva.
11. Subjekt měl dříve diagnostikovanou spánkovou apnoe, syndrom neklidných nohou (RLS) nebo syndrom periodického pohybu nohou (PLMS) nebo má jakýkoli stav, který může ovlivnit spánek (např. chronická bolest, inkontinence moči atd.).
12. Subjekt uvádí spotřebu více než dvou alkoholických nápojů denně, 14 a více alkoholických nápojů týdně nebo pěti nebo více alkoholických nápojů v kterýkoli den během posledního měsíce.
13. V současné době těhotná nebo kojící
14. Subjekt je pracovník na střídavé nebo třetí/noční směny.
15. Subjekt často cestuje přes více časových pásem.
16. Subjekt je v současné době zařazen do jiného klinického hodnocení, zúčastnil se jakékoli výzkumné lékové studie během 30 dnů před screeningem nebo plánuje účast v jiné výzkumné lékové studii během účasti v této studii.