O tratamento da insônia em mulheres sintomáticas na peri e pós-menopausa

Critério de inclusão:

1. Mulheres com mais de 40 anos.

2. O sujeito deve ter qualquer um dos seguintes sinais e sintomas de perimenopausa ou pós-menopausa, conforme definido pelo Workshop de Estágios do Envelhecimento Reprodutivo (STRAW):

   1. Transição Menopáusica Precoce (Estágio -2): Duração do ciclo variável >7 dias diferente do normal.
   2. Transição Menopáusica Tardia (Estágio -1): > 2 ciclos omitidos e um intervalo de amenorréia > 60 dias.
   3. Pós-menopausa (Estágio +1): Amenorréia por pelo menos 12 meses.
   4. Pós-menopausa cirúrgica
   5. Mulheres histerectomizadas com um ou ambos os ovários preservados serão elegíveis se os níveis de FSH > 20 UI/L.
   6. Se estiver em terapia hormonal, história de anormalidades do ciclo menstrual consistente com qualquer um dos itens 2a-2e acima, indicando estado peri/pós-menopausa antes do início da terapia hormonal.

3. Um ou ambos os seguintes sintomas de insônia por ³ 3 noites por semana durante pelo menos um mês antes da inscrição no estudo:

   1. Dificuldade em iniciar o sono (³ 30 minutos)
   2. Dificuldade em manter o sono (tempo acordado após o início do sono ³ 30 minutos)
4. A função diurna ou o bem-estar são prejudicados como resultado da insônia.

5. Depressão leve e/ou ansiedade na consulta de triagem definida como:

   1. Sintomas depressivos leves definidos pela Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg-MADRS (MADRS) ³ 10 administrado na visita de triagem, ou
   2. Sintomas leves de ansiedade definidos pelo Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) ³ 10 administrado na consulta de triagem.
6. Pode ter (mas não é obrigatório) ondas de calor
7. Pode ter (mas não obrigatório) desenvolvido insônia após a descontinuação da terapia hormonal.
8. Se o sujeito estiver tomando um antidepressivo, ele deve ter doses estáveis ​​por pelo menos 2 meses.
9. Se o indivíduo estiver em terapia hormonal, a dose deve ser estável por pelo menos 2 meses.
10. boa saúde geral

Critério de exclusão:

1. De acordo com o M.I.N.I (Mini International Neuropsychiatric Interview), o sujeito atende aos critérios atuais ou anteriores nos últimos 3 meses:

   1. Depressão Maior
   2. Distimia
   3. Síndrome do pânico
   4. TEPT (Transtorno de Estresse Pós-Traumático)
2. De acordo com o M.I.N.I, o sujeito não tem nenhuma evidência de ideação suicida atual, ideação homicida ou sintomas psicóticos na consulta de triagem.
3. Tentativa de suicídio nos últimos 5 anos.
4. De acordo com o M.I.N.I, o sujeito atende aos critérios para diagnóstico de transtorno por uso de substâncias nos últimos 5 anos.
5. O sujeito tem uso atual ou recente (no último mês e usado > 25% do tempo) de agentes hipnóticos.
6. O sujeito está tomando um antidepressivo ou terapia hormonal nos últimos 2 meses. (A menos que estejam tomando atualmente e tenham uma dose estável por ≥ 2 meses).

7. O sujeito tem:

   1. Anormalidade médica instável
   2. Doença crônica instável.
8. História de doença cardíaca, renal ou hepática significativa ou distúrbio convulsivo.
9. Uso regular de qualquer medicamento proibido (incluindo: claritromicina, itraconazol, cetoconazol, nefazodona, nelfinavir, olanzapina, rifampicina, ritonavir, troleandomicina) atualmente ou no último mês.
10. O sujeito tem um distúrbio ou histórico de uma condição (por exemplo, má absorção, cirurgia gastrointestinal) que pode interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento.
11. O sujeito foi previamente diagnosticado com apneia do sono, síndrome das pernas inquietas (RLS) ou síndrome do movimento periódico das pernas (PLMS), ou tem qualquer condição que possa afetar o sono (por exemplo, dor crônica, incontinência urinária, etc.).
12. O sujeito relata o consumo de mais de duas bebidas alcoólicas diariamente, 14 ou mais bebidas alcoólicas semanalmente ou cinco ou mais bebidas alcoólicas em qualquer dia durante o mês passado.
13. Atualmente grávida ou amamentando
14. O sujeito é um trabalhador rotativo ou de terceiro turno / noturno.
15. O assunto geralmente viaja por vários fusos horários.
16. O sujeito está atualmente inscrito em outro ensaio clínico, o sujeito participou de qualquer estudo de medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem ou planeja participar de outro estudo de medicamento experimental durante a participação neste estudo.