Лечение бессонницы у симптоматических женщин в пери- и постменопаузе

Критерии включения:

1. Женщины 40+ лет.

2. Субъект должен иметь любые из следующих перименопаузальных или постменопаузальных признаков и симптомов, как это определено на семинаре по стадиям репродуктивного старения (STRAW):

   1. Ранний менопаузальный переход (Стадия -2): переменная длина цикла > 7 дней, отличающаяся от нормальной.
   2. Поздний менопаузальный переход (стадия -1): > 2 пропущенных цикла и интервал аменореи > 60 дней.
   3. Постменопауза (Стадия +1): аменорея в течение не менее 12 месяцев.
   4. Хирургическая постменопауза
   5. Женщины после гистерэктомии с сохраненным одним или обоими яичниками имеют право на участие, если уровень ФСГ > 20 МЕ/л.
   6. При гормональной терапии в анамнезе имеются нарушения менструального цикла, соответствующие любому из пунктов 2а-2е выше, указывающие на пери-/постменопаузальный статус до начала гормональной терапии.

3. Один или оба следующих симптома бессонницы в течение ³ 3 ночей в неделю в течение как минимум одного месяца до включения в исследование:

   1. Трудно заснуть (³ 30 минут)
   2. Трудно поддерживать сон (время пробуждения после начала сна ³ 30 минут)
4. Дневная функция или самочувствие нарушены в результате бессонницы.

5. Легкая депрессия и/или тревога во время скринингового визита определяется как:

   1. Легкие симптомы депрессии, определенные по шкале оценки депрессии Монтгомери-Осберга-MADRS (MADRS) ³ 10, введенные во время скринингового визита, или
   2. Легкие симптомы тревоги, определенные с помощью шкалы беспокойства Бека (BAI) ³ 10, введенной во время скринингового визита.
6. Могут быть (но не обязательны) приливы
7. Возможно (но не обязательно) развитие бессонницы после прекращения гормональной терапии.
8. Если субъект принимает антидепрессант, он должен принимать стабильные дозы в течение как минимум 2 месяцев.
9. Если субъект находится на гормональной терапии, доза должна быть стабильной в течение как минимум 2 месяцев.
10. Общее хорошее здоровье

Критерий исключения:

1. Согласно M.I.N.I (Mini International Neuropsychiatric Interview), субъект соответствует текущим или прошлым критериям за последние 3 месяца:

   1. Большая депрессия
   2. дистимия
   3. Паническое расстройство
   4. ПТСР (посттравматическое стрессовое расстройство)
2. По данным M.I.N.I, у субъекта не было никаких признаков текущих суицидальных мыслей, мыслей об убийстве или психотических симптомов во время скринингового визита.
3. Суицидальная попытка за последние 5 лет.
4. По данным M.I.N.I, субъект соответствует критериям диагноза расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в течение последних 5 лет.
5. Субъект в настоящее время или недавно употреблял (в прошлом месяце и использовал > 25% времени) снотворные средства.
6. Субъект принимает антидепрессанты или гормональную терапию в течение последних 2 месяцев. (Если они не принимают в настоящее время и не получали стабильную дозу в течение ≥ 2 месяцев).

7. В теме есть:

   1. Нестабильная медицинская аномалия
   2. Нестабильное хроническое заболевание.
8. История значительных сердечных, почечных или печеночных заболеваний или судорожных расстройств.
9. Регулярное использование любых запрещенных препаратов (включая кларитромицин, итраконазол, кетоконазол, нефазодон, нелфинавир, оланзапин, рифампин, ритонавир, тролеандомицин) в настоящее время или в прошлом месяце.
10. Субъект имеет расстройство или состояние в анамнезе (например, нарушение всасывания, операции на желудочно-кишечном тракте), которое может препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарственного средства.
11. У субъекта ранее диагностировали апноэ во сне, синдром беспокойных ног (RLS) или синдром периодических движений ног (PLMS), или у него есть какое-либо состояние, которое может повлиять на сон (например, хроническая боль, недержание мочи и т. д.).
12. Субъект сообщает о потреблении более двух алкогольных напитков в день, 14 или более алкогольных напитков в неделю или пяти или более алкогольных напитков в любой день в течение последнего месяца.
13. В настоящее время беременна или кормит грудью
14. Субъект работает посменно или в третью/ночную смену.
15. Субъект часто путешествует через несколько часовых поясов.
16. Субъект в настоящее время включен в другое клиническое испытание, субъект участвовал в любом исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга или планирует участвовать в другом исследовании исследуемого препарата во время участия в этом исследовании.