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新たに多発性骨髄腫と診断された患者におけるボルテゾミブ、レナリドミドおよびデキサメタゾンの併用療法

2024年2月17日 更新者：Paul Richardson, MD、Dana-Farber Cancer Institute

新たに多発性骨髄腫と診断された患者に対するボルテゾミブ、レナリドミド、およびデキサメタゾン併用療法の安全性と有効性に関する非盲検第 I/II 相試験

この研究の目的は、新たに多発性骨髄腫と診断された患者におけるボルテゾミブ、レナリドミド、およびデキサメタゾンの組み合わせの安全性と有効性を判断することです。 私たちは、安全に投与できる組み合わせの最高用量を探しており、新たに診断された患者の組み合わせとしてどれだけうまく機能するかを確認しています.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

  • デキサメタゾンの安全な用量はすでに知られています。 ボルテゾミブとレナリドマイドの用量は、最良かつ最も安全な量（または用量）が特定されるまで、研究中に増加します。 参加者の治験薬の投与量は、いつ治験に参加するかによって異なります。
  • この研究では、各サイクルは21日で、参加者はサイクル1の1日目にクリニックで研究投薬を開始します。レナリドマイド（カプセル）は最初の2週間のみ毎日服用されます（1〜14日目）。 デキサメタゾン（錠剤）は、1、2、4、5、8、9、11、および 12 日目に服用されます。ボルテゾミブは、1、4、8、および 11 日目に外来治療クリニックで静脈内投与されます。 3 週目は休薬期間であり、治験薬は投与されません。
  • 研究治療の過程で、指定された期間に検査と手順が実行されます。 これも;病歴の更新、理学的/神経学的検査、骨格検査 (X 線またはスキャン)、血液サンプル、オプションの骨髄穿刺/組織生検、尿サンプル、12 誘導 ECG、および MRI/CT スキャン (必要な場合)。
  • 研究参加者は、8サイクル（168日）の研究治療を受けることが期待されています。 参加者が治験の最初の 8 サイクルを完了し、病状が安定しているか反応があり、悪い副作用を経験していない場合、治験担当医師の裁量により、プロトコルに詳述されている維持スケジュールに従って治療を継続することが許可されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -標準的な診断基準または新しい国際骨髄腫財団 2003 診断基準に基づいて多発性骨髄腫と診断されている
  • -多発性骨髄腫の治療のための以前の全身療法で以前に治療されてはなりません
  • -陰性の血清または尿妊娠検査
  • 年齢 18歳以上
  • 60以上のカルノフスキーパフォーマンスステータス

除外基準:

  • -登録前14日以内の臨床検査でグレード2以上の末梢神経障害
  • 腎不全（血清クレアチニン>2.5mg/dL）
  • -粘膜または内出血および/または血小板不応性の証拠
  • ANC (絶対好中球数) < 1000 細胞/mm3
  • ヘモグロビン < 8.0 g/dL
  • -AST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）またはALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）が2 x ULN以上（正常の上限）
  • コルチコステロイドを含む併用療法薬
  • -NYHA（ニューヨーク心臓協会）による登録前6か月以内の心筋梗塞 クラスIIIまたはIVの心不全、制御不能な狭心症、制御不能な重度の心室性不整脈、または心電図による急性虚血または能動伝導系の異常の証拠
  • -臨床的に関連する活動性感染症または深刻な併存疾患
  • -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、 in situ 子宮頸がん、乳がんまたは前立腺がんを除く、以前の悪性腫瘍
  • 妊娠中または授乳中
  • -研究への参加を妨げる可能性のある深刻な医学的または精神的疾患
  • コントロール不良の糖尿病
  • アシクロビルまたは類似の抗ウイルス薬に対する過敏症
  • POEMS症候群
  • 既知のHIV感染
  • -既知の活動性B型またはC型肝炎ウイルス感染
  • -ステロイド療法に対する既知の不耐性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レナリドミド、デキサメタゾン、ボルテゾミブ合剤
この研究では、各サイクルは21日で、参加者はサイクル1の1日目にクリニックで研究投薬を開始します。レナリドマイド（カプセル）は最初の2週間のみ毎日服用されます（1〜14日目）。 デキサメタゾン（錠剤）は、1、2、4、5、8、9、11、および 12 日目に服用されます。ボルテゾミブは、1、4、8、および 11 日目に外来治療クリニックで静脈内投与されます。 3 週目は休薬期間であり、治験薬は投与されません。
薬：ボルテゾミブ
21 日サイクルの 1、4、8、11 日目に、最低 8 サイクルの静脈内投与 (投与量は、参加者がいつ試験に参加するかによって異なります)
薬：レナリドミド
各 21 日サイクルの 2 週間 (1 日目から 14 日目) の間、1 日 2 回、最低 8 サイクル (投与量は、参加者がいつ試験に参加するかによって異なります) 経口摂取します。
薬：デキサメタゾン
21 日周期の 1、2、4、5、8、9、11 日目に、最低 8 周期経口摂取。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この患者集団における併用薬の客観的奏効率。
時間枠：移植に進む患者について、サイクル８の終わり（平均１６８日）およびサイクル４の後（８４日）に完全応答評価を実施した。
全体的な応答 (OR) は、部分応答 (PR) またはより良いとして定義されました。 反応は、国際統一反応基準から nCR および VGPR を含むように修正された、血液および骨髄移植基準に関する欧州グループに従って評価されました。
移植に進む患者について、サイクル８の終わり（平均１６８日）およびサイクル４の後（８４日）に完全応答評価を実施した。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
推定18か月無増悪生存率（PFS）率
時間枠：18か月でのPFS率

欧州骨髄移植 (EBMT) からの PD 応答基準 1 つ以上が必要:

血清モノクローナル パラプロテインのレベルが 25% 以上増加し、これも少なくとも 5 g/L の絶対的な増加であり、繰り返し調査で確認される必要がある、または 24 時間の尿中軽鎖排泄が 25% 以上増加している (また、少なくとも 200 mg/24 時間の絶対増加であり、再調査で確認された)、または骨髄吸引液または生検で形質細胞が >25% 増加した (少なくとも 10% の絶対増加でなければならない)既存の溶解性骨病変または軟部組織形質細胞腫のサイズ。

新しい骨病変または軟部組織形質細胞腫の発生 (圧迫骨折を除く)。

高カルシウム血症の発症 (補正血清カルシウム > 11.5 mg/dL または 2.8 mmol/L で、​​他の原因に起因しない)。

PFSは、治療開始から進行または死亡まで測定され、患者が生存し無病であることが最後に確認された日付で打ち切られました
18か月でのPFS率
18ヶ月以上効果が持続した患者の割合
時間枠：18ヶ月での反応率
反応期間は、最初の反応から進行または死亡まで測定され、進行または死亡していない患者については、患者が生存していて無病であることが最後にわかった日付で打ち切られました。
18ヶ月での反応率
推定 18 か月の全生存率
時間枠：18ヶ月生存率
全生存期間は、治療開始から死亡まで測定され、死亡していない患者については、患者が最後に生存していることが判明した日付で打ち切られました。
18ヶ月生存率

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dana-Farber Cancer Institute

協力者

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital
Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Celgene Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Paul Richardson, MD、Dana-Farber Cancer Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2006年9月1日

一次修了 (実際)

2009年7月1日

研究の完了 (推定)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2006年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年9月18日

最初の投稿 (推定)

2006年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月17日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 06-150

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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