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Terapia combinada de bortezomib, lenalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado

17 de febrero de 2024 actualizado por: Paul Richardson, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Un estudio abierto de fase I/II de la seguridad y eficacia de la terapia combinada de bortezomib, lenalidomida y dexametasona para pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado

El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de la combinación de bortezomib, lenalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado. Estamos buscando la dosis más alta de la combinación que se pueda administrar de manera segura y ver qué tan bien funciona como combinación en pacientes recién diagnosticados.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • La dosis segura de dexametasona ya se conoce. La dosis de bortezomib y lenalidomida se incrementará durante el estudio hasta que se identifique la cantidad (o dosis) mejor y más segura. La dosis del participante de los medicamentos del estudio dependerá de cuándo ingrese al estudio.
  • En este estudio, cada ciclo será de 21 días y los participantes comenzarán la medicación del estudio en la clínica el día 1 del ciclo 1. La lenalidomida (cápsulas) se tomará diariamente durante las primeras 2 semanas únicamente (días 1 a 14). La dexametasona (tabletas) se tomará los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12. El bortezomib se administrará por vía intravenosa en la clínica de tratamiento ambulatorio los días 1, 4, 8 y 11. La tercera semana es un período de descanso y no se administrará ningún medicamento del estudio.
  • Durante el transcurso del tratamiento del estudio, se realizarán pruebas y procedimientos en períodos de tiempo designados. Esto incluye; actualizaciones del historial médico, exámenes físicos/neurológicos, estudio del esqueleto (rayos X o exploración), muestras de sangre, aspiración de médula ósea/biopsia de tejido opcional, muestras de orina, ECG de 12 derivaciones y resonancia magnética/tomografía computarizada (si es necesario).
  • Se espera que los participantes del estudio reciban el tratamiento del estudio durante 8 ciclos (168 días). Si el participante completa los primeros 8 ciclos del estudio, tiene una enfermedad estable o que responde y no ha experimentado efectos secundarios negativos, se le permitirá continuar con el tratamiento en un programa de mantenimiento, detallado en el protocolo, a discreción del médico del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con mieloma múltiple basado en criterios de diagnóstico estándar o por los nuevos Criterios de Diagnóstico de 2003 de la Fundación Internacional del Mieloma
  • No debe haber sido tratado previamente con ninguna terapia sistémica previa para el tratamiento del mieloma múltiple.
  • Prueba de embarazo en suero u orina negativa
  • 18 años o más
  • Estado funcional de Karnofsky mayor o igual a 60

Criterio de exclusión:

  • Neuropatía periférica mayor o igual a Grado 2 en el examen clínico dentro de los 14 días antes de la inscripción
  • Insuficiencia renal (creatinina sérica >2,5 mg/dl)
  • Evidencia de hemorragia mucosa o interna y/o plaquetas refractarias
  • ANC (recuento absoluto de neutrófilos) < 1000 células/mm3
  • Hemoglobina < 8,0 g/dL
  • AST (aspartato aminotransferasa) o ALT (alanina aminotransferasa) mayor o igual a 2 x LSN (límite superior de la normalidad)
  • Medicamentos de terapia concomitante que incluyen corticosteroides
  • Infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción según NYHA (Asociación del Corazón de Nueva York) insuficiencia cardíaca de clase III o IV, angina no controlada, arritmias ventriculares graves no controladas o evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda o anomalías activas del sistema de conducción
  • Infección activa clínicamente relevante o condiciones médicas comórbidas graves
  • Neoplasia maligna anterior, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino, mama o próstata in situ
  • embarazada o amamantando
  • Enfermedad médica o psiquiátrica grave que probablemente interfiera con la participación en el estudio
  • Diabetes mellitus no controlada
  • Hipersensibilidad al aciclovir o a un fármaco antiviral similar
  • Síndrome de POEMAS
  • Infección por VIH conocida
  • Infección viral de hepatitis B o C activa conocida
  • Intolerancia conocida a la terapia con esteroides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: combinación de lenalidomida, dexametasona, bortezomib
En este estudio, cada ciclo será de 21 días y los participantes comenzarán la medicación del estudio en la clínica el día 1 del ciclo 1. La lenalidomida (cápsulas) se tomará diariamente durante las primeras 2 semanas únicamente (días 1 a 14). La dexametasona (tabletas) se tomará los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12. El bortezomib se administrará por vía intravenosa en la clínica de tratamiento ambulatorio los días 1, 4, 8 y 11. La tercera semana es un período de descanso y no se administrará ningún medicamento del estudio.
Droga: Bortezomib
Por vía intravenosa los días 1, 4, 8 y 11 de un ciclo de 21 días durante un mínimo de 8 ciclos (la dosis variará según el momento en que el participante ingrese al ensayo)
Droga: Lenalidomida
Se toma por vía oral dos veces al día durante 2 semanas (días 1 a 14) de cada ciclo de 21 días durante un mínimo de 8 ciclos (la dosis variará según el momento en que el participante ingrese al ensayo).
Droga: dexametasona
Tomado por vía oral los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 de un ciclo de 21 días durante un mínimo de 8 ciclos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva de la combinación de fármacos en esta población de pacientes.
Periodo de tiempo: La evaluación de la respuesta completa se realizó al final del ciclo 8 (promedio de 168 días) y después del ciclo 4 (84 días) para los pacientes que se sometieron a un trasplante.
La respuesta general (OR) se definió como respuesta parcial (RP) o mejor. La respuesta se evaluó según los criterios del European Group for Blood and Marrow Transplant, modificados para incluir nCR y VGPR, de los International Uniform Response Criteria.
La evaluación de la respuesta completa se realizó al final del ciclo 8 (promedio de 168 días) y después del ciclo 4 (84 días) para los pacientes que se sometieron a un trasplante.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa estimada de supervivencia libre de progresión (PFS) de 18 meses
Periodo de tiempo: Tasa de SLP a los 18 meses

Criterios de respuesta de DP de trasplante europeo de médula ósea (EBMT) Se requieren uno o más:

>25% de aumento en el nivel de paraproteína monoclonal sérica, que también debe ser un aumento absoluto de al menos 5 g/L y confirmado en una investigación repetida, o >25% de aumento en la excreción de cadenas ligeras en orina de 24 horas (también debe ser un aumento absoluto de al menos 200 mg/24 h y confirmado en una investigación repetida), o >25 % de aumento en las células plasmáticas en un aspirado o biopsia de médula ósea (también debe haber un aumento absoluto de al menos 10 %) Aumento definitivo en el tamaño de las lesiones óseas líticas existentes o los plasmocitomas de tejidos blandos.

Desarrollo de nuevas lesiones óseas o plasmocitomas de tejidos blandos (sin incluir fractura por compresión).

Desarrollo de hipercalcemia (calcio sérico corregido >11,5 mg/dl o 2,8 mmol/l no atribuible a ninguna otra causa).

La SLP se midió desde el inicio del tratamiento hasta la progresión o la muerte, censurada en la última fecha en que se supo que los pacientes estaban vivos y sin enfermedad
Tasa de SLP a los 18 meses
Porcentaje de pacientes que permanecieron en respuesta durante más de 18 meses
Periodo de tiempo: Tasa de respuesta a los 18 meses
La duración de la respuesta se midió desde la primera respuesta hasta la progresión o la muerte, censurada en la última fecha en que se supo que los pacientes estaban vivos y libres de enfermedad para los pacientes que no habían progresado o habían muerto.
Tasa de respuesta a los 18 meses
Tasa estimada de supervivencia general a los 18 meses
Periodo de tiempo: Tasa de supervivencia a los 18 meses
La supervivencia general se midió desde el inicio del tratamiento hasta la muerte, censurada en la fecha en que se supo por última vez que los pacientes estaban vivos para aquellos que no habían muerto.
Tasa de supervivencia a los 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital
Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Celgene Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Richardson, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 06-150

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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