Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bortezomib, lenalidomid og deksametason kombinasjonsterapi hos pasienter med nylig diagnostisert multippelt myelom

17. februar 2024 oppdatert av: Paul Richardson, MD, Dana-Farber Cancer Institute

En åpen fase I/II-studie av sikkerhet og effekt av bortezomib, lenalidomid og deksametason kombinasjonsterapi for pasienter med nylig diagnostisert myelomatose

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av bortezomib, lenalidomid og deksametason-kombinasjonen hos pasienter med nylig diagnostisert multippelt myelom. Vi ser etter den høyeste dosen av kombinasjonen som kan gis trygt og ser hvor godt den fungerer som kombinasjon hos nydiagnostiserte pasienter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Den sikre dosen av deksametason er allerede kjent. Dosen av bortezomib og lenalidomid vil økes i løpet av studien inntil den beste og sikreste mengden (eller dosen) er identifisert. Deltakerens dose av studiemedikamentene vil avhenge av når de går inn i studien.
  • I denne studien vil hver syklus vare 21 dager, og deltakerne vil begynne studiemedisinen i klinikken på syklus 1 dag 1. Lenalidomid (kapsler) vil bli tatt daglig kun de første 2 ukene (dag 1-14). Deksametason (tabletter) tas på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12. Bortezomib vil bli gitt intravenøst ​​i poliklinikken på dag 1, 4, 8 og 11. Den tredje uken er en hvileperiode og ingen studiemedisiner vil bli gitt.
  • I løpet av studiebehandlingen vil tester og prosedyrer bli utført på angitte tidsperioder. Dette inkluderer; sykehistorieoppdateringer, fysiske/nevrologiske undersøkelser, skjelettundersøkelse (røntgen eller skanning), blodprøver, valgfri benmargsaspirasjon/vevsbiopsi, urinprøver, 12-avlednings-EKG og MR/CT-skanning (om nødvendig).
  • Det forventes at studiedeltakerne vil motta studiebehandling i 8 sykluser (168 dager). Hvis deltakeren fullfører de første 8 syklusene av studien, har stabil eller responderende sykdom og ikke har opplevd dårlige bivirkninger, vil de få lov til å fortsette behandlingen etter en vedlikeholdsplan, detaljert i protokollen, etter studielegens skjønn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med multippelt myelom basert på standard diagnostiske kriterier eller av den nye International Myeloma Foundation 2003 Diagnostic Criteria
  • Må ikke tidligere ha vært behandlet med noen tidligere systemisk terapi for behandling av multippelt myelom
  • Negativ serum- eller uringraviditetstest
  • Alder 18 år eller eldre
  • Karnofsky ytelsesstatus på større eller lik 60

Ekskluderingskriterier:

  • Større eller lik grad 2 perifer nevropati ved klinisk undersøkelse innen 14 dager før påmelding
  • Nyreinsuffisiens (serumkreatinin >2,5 mg/dL)
  • Bevis på slimhinneblødninger eller indre blødninger og/eller blodplater refraktære
  • ANC (absolutt nøytrofiltall)< 1000 celler/mm3
  • Hemoglobin < 8,0 g/dL
  • ASAT (aspartataminotransferase) eller ALAT (alaninaminotransferase) større enn eller lik 2 x ULN (øvre normalgrense)
  • Samtidig behandlingsmedisiner som inkluderer kortikosteroider
  • Hjerteinfarkt innen 6 måneder før innmelding i henhold til NYHA (New York Heart Association) klasse III eller IV hjertesvikt, ukontrollert angina, alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi eller unormalt aktivt ledningssystem
  • Klinisk relevant aktiv infeksjon eller alvorlige komorbide medisinske tilstander
  • Tidligere malignitet unntatt tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft, bryst- eller prostatakreft
  • Gravid eller ammende
  • Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre deltakelse i studien
  • Ukontrollert diabetes mellitus
  • Overfølsomhet overfor acyklovir eller lignende antiviralt legemiddel
  • DIKT-syndrom
  • Kjent HIV-infeksjon
  • Kjent aktiv hepatitt B eller C virusinfeksjon
  • Kjent intoleranse mot steroidbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lenalidomid, deksametason, bortezomib kombinasjon
I denne studien vil hver syklus vare 21 dager, og deltakerne vil begynne studiemedisinen i klinikken på syklus 1 dag 1. Lenalidomid (kapsler) vil bli tatt daglig kun de første 2 ukene (dag 1-14). Deksametason (tabletter) tas på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12. Bortezomib vil bli gitt intravenøst ​​i poliklinikken på dag 1, 4, 8 og 11. Den tredje uken er en hvileperiode og ingen studiemedisiner vil bli gitt.
Legemiddel: Bortezomib
Intravenøst ​​på dag 1, 4, 8 og 11 av en 21 dagers syklus i minimum 8 sykluser (dosering vil variere avhengig av når deltakeren går inn i forsøket)
Legemiddel: Lenalidomid
Tas oralt to ganger daglig i 2 uker (dager 1-14) av hver 21-dagers syklus i minimum 8 sykluser (dosering vil variere avhengig av når deltakeren går i prøve).
Legemiddel: deksametason
Tas oralt på dagene 1,2,4,5,8,9,11 av en 21-dagers syklus i minimum 8 sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate for legemiddelkombinasjonen i denne pasientpopulasjonen.
Tidsramme: Full responsvurdering ble utført ved slutten av syklus 8 (gjennomsnittlig 168 dager) og etter syklus 4 (84 dager) for pasienter som gikk videre til transplantasjon.
Total respons (OR) ble definert som delvis respons (PR) eller bedre. Responsen ble vurdert i henhold til kriterier for European Group for Blood and Marrow Transplant, modifisert til å inkludere nCR og VGPR, fra International Uniform Response Criteria.
Full responsvurdering ble utført ved slutten av syklus 8 (gjennomsnittlig 168 dager) og etter syklus 4 (84 dager) for pasienter som gikk videre til transplantasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimert 18-måneders Progression Free Survival (PFS) rate
Tidsramme: PFS rate ved 18 måneder

PD fra European Bone Marrow Transplant (EBMT) responskriterier som kreves ett eller flere:

>25 % økt nivå av serum monoklonalt paraprotein, som også må være en absolutt økning på minst 5 g/L og bekreftet ved en gjentatt undersøkelse, eller >25 % økt i 24-timers lett kjedeutskillelse i urin (må også være en absolutt økning på minst 200 mg/24 timer og bekreftet ved en gjentatt undersøkelse), eller >25 % økt i plasmaceller i et benmargsaspirat eller biopsi (må også være en absolutt økning på minst 10 %). størrelsen på eksisterende lytiske benlesjoner eller bløtvevsplasmacytomer.

Utvikling av nye beinlesjoner eller bløtvevsplasmacytomer (ikke inkludert kompresjonsbrudd).

Utvikling av hyperkalsemi (korrigert serumkalsium >11,5 mg/dL eller 2,8 mmol/L kan ikke tilskrives noen annen årsak).

PFS ble målt fra behandlingsstart til progresjon eller død, sensurert på datoen pasientene sist ble kjent for å være i live og sykdomsfrie
PFS rate ved 18 måneder
Prosentandel av pasienter som forble i respons i mer enn 18 måneder
Tidsramme: Svarprosent ved 18 måneder
Varigheten av responsen ble målt fra første respons til progresjon eller død, sensurert på datoen pasienter sist ble kjent for å være i live og sykdomsfri for pasienter som ikke hadde progrediert eller døde.
Svarprosent ved 18 måneder
Estimert 18-måneders total overlevelsesrate
Tidsramme: Overlevelse ved 18 måneder
Total overlevelse ble målt fra behandlingsstart til død, sensurert på datoen det sist ble kjent at pasientene var i live for de som ikke hadde dødd.
Overlevelse ved 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital
Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Celgene Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Richardson, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2006

Først lagt ut (Antatt)

19. september 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06-150

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Bortezomib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere