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Terapia combinada de bortezomibe, lenalidomida e dexametasona em pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado

17 de fevereiro de 2024 atualizado por: Paul Richardson, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Um estudo aberto de fase I/II sobre a segurança e eficácia da terapia combinada de bortezomibe, lenalidomida e dexametasona para pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado

O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a eficácia da combinação de bortezomibe, lenalidomida e dexametasona em pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado. Estamos procurando a dose mais alta da combinação que pode ser administrada com segurança e verificamos como ela funciona como uma combinação em pacientes recém-diagnosticados.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • A dose segura de dexametasona já é conhecida. A dose de bortezomib e lenalidomida será aumentada durante o estudo até que a melhor e mais segura quantidade (ou dose) seja identificada. A dose dos medicamentos do estudo do participante dependerá de quando eles entrarem no estudo.
  • Neste estudo, cada ciclo será de 21 dias e os participantes começarão a medicação do estudo na clínica no Ciclo 1, Dia 1. A lenalidomida (cápsulas) será tomada diariamente apenas durante as primeiras 2 semanas (Dia 1-14). A dexametasona (comprimidos) será administrada nos dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12. O bortezomibe será administrado por via intravenosa na clínica de tratamento ambulatorial nos dias 1, 4, 8 e 11. A terceira semana é um período de descanso e nenhuma medicação do estudo será administrada.
  • Durante o curso do tratamento do estudo, testes e procedimentos serão realizados em períodos de tempo designados. Isso inclui; atualizações do histórico médico, exames físicos/neurológicos, exame do esqueleto (radiografia ou varredura), amostras de sangue, aspiração de medula óssea/biópsia de tecido opcional, amostras de urina, ECG de 12 derivações e ressonância magnética/TC (se necessário).
  • Espera-se que os participantes do estudo recebam o tratamento do estudo por 8 ciclos (168 dias). Se o participante completar os primeiros 8 ciclos do estudo, tiver doença estável ou respondendo e não apresentar efeitos colaterais ruins, ele poderá continuar o tratamento em um cronograma de manutenção, detalhado no protocolo, a critério do médico do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com mieloma múltiplo com base em critérios de diagnóstico padrão ou pelos novos critérios de diagnóstico de 2003 da International Myeloma Foundation
  • Não deve ter sido tratado anteriormente com qualquer terapia sistêmica anterior para o tratamento de mieloma múltiplo
  • Teste de gravidez de soro ou urina negativo
  • Idade 18 anos ou mais
  • Status de desempenho de Karnofsky maior ou igual a 60

Critério de exclusão:

  • Neuropatia periférica maior ou igual a Grau 2 no exame clínico dentro de 14 dias antes da inscrição
  • Insuficiência renal (creatinina sérica >2,5 mg/dL)
  • Evidência de sangramento interno ou mucoso e/ou plaquetário refratário
  • ANC (contagem absoluta de neutrófilos) < 1000 células/mm3
  • Hemoglobina < 8,0 g/dL
  • AST (aspartato aminotransferase) ou ALT (alanina aminotransferase) maior ou igual a 2 x LSN (limite superior do normal)
  • Medicamentos de terapia concomitante que incluem corticosteróides
  • Infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da inscrição de acordo com NYHA (New York Heart Association) Insuficiência cardíaca Classe III ou IV, angina não controlada, arritmias ventriculares graves não controladas ou evidência eletrocardiográfica de isquemia aguda ou anormalidades do sistema de condução ativo
  • Infecção ativa clinicamente relevante ou condições médicas comórbidas graves
  • Malignidade anterior, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer in situ cervical, de mama ou de próstata
  • Grávida ou amamentando
  • Doença médica ou psiquiátrica grave que possa interferir na participação no estudo
  • Diabetes mellitus descontrolado
  • Hipersensibilidade ao aciclovir ou medicamento antiviral similar
  • síndrome de POEMS
  • Infecção por HIV conhecida
  • Infecção viral ativa por hepatite B ou C conhecida
  • Intolerância conhecida à terapia com esteroides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: combinação de lenalidomida, dexametasona, bortezomib
Neste estudo, cada ciclo será de 21 dias e os participantes começarão a medicação do estudo na clínica no Ciclo 1, Dia 1. A lenalidomida (cápsulas) será tomada diariamente apenas durante as primeiras 2 semanas (Dia 1-14). A dexametasona (comprimidos) será administrada nos dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12. O bortezomibe será administrado por via intravenosa na clínica de tratamento ambulatorial nos dias 1, 4, 8 e 11. A terceira semana é um período de descanso e nenhuma medicação do estudo será administrada.
Medicamento: Bortezomibe
Por via intravenosa nos dias 1, 4, 8 e 11 de um ciclo de 21 dias por um mínimo de 8 ciclos (a dosagem variará dependendo de quando o participante entrar no estudo)
Medicamento: Lenalidomida
Tomado por via oral duas vezes ao dia por 2 semanas (dias 1-14) de cada ciclo de 21 dias por um mínimo de 8 ciclos (a dosagem variará dependendo de quando o participante entrar no teste).
Medicamento: dexametasona
Tomado por via oral nos dias 1,2,4,5,8,9,11 de um ciclo de 21 dias por um mínimo de 8 ciclos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva da combinação de drogas nesta população de pacientes.
Prazo: A avaliação da resposta completa foi realizada no final do ciclo 8 (média de 168 dias) e após o ciclo 4 (84 dias) para pacientes que seguiram para transplante.
A Resposta Global (OR) foi definida como resposta parcial (PR) ou melhor. A resposta foi avaliada de acordo com os critérios do European Group for Blood and Marrow Transplant, modificados para incluir nCR e VGPR, do International Uniform Response Criteria.
A avaliação da resposta completa foi realizada no final do ciclo 8 (média de 168 dias) e após o ciclo 4 (84 dias) para pacientes que seguiram para transplante.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa estimada de sobrevida livre de progressão de 18 meses (PFS)
Prazo: Taxa PFS em 18 meses

Critérios de resposta para transplante de medula óssea (EBMT) europeus necessários um ou mais:

>25% de aumento no nível de paraproteína monoclonal sérica, que também deve ser um aumento absoluto de pelo menos 5 g/L e confirmado em uma investigação repetida, ou >25% de aumento na excreção urinária de cadeias leves de 24 horas (também deve ser um aumento absoluto de pelo menos 200 mg/24 h e confirmado em uma investigação repetida), ou > 25% de aumento nas células plasmáticas em um aspirado ou biópsia de medula óssea (também deve ser um aumento absoluto de pelo menos 10%) Aumento definitivo em o tamanho de lesões ósseas líticas existentes ou plasmocitomas de tecidos moles.

Desenvolvimento de novas lesões ósseas ou plasmocitomas de tecidos moles (não incluindo fratura por compressão).

Desenvolvimento de hipercalcemia (cálcio sérico corrigido >11,5 mg/dL ou 2,8 mmol/L não atribuível a qualquer outra causa).

A PFS foi medida desde o início do tratamento até a progressão ou morte, censurada na última data em que os pacientes estavam vivos e livres da doença
Taxa PFS em 18 meses
Porcentagem de pacientes que permaneceram em resposta por mais de 18 meses
Prazo: Taxa de resposta em 18 meses
A duração da resposta foi medida desde a primeira resposta até a progressão ou morte, censurada na data em que os pacientes estavam vivos pela última vez e livres de doença para pacientes que não progrediram ou morreram.
Taxa de resposta em 18 meses
Taxa de Sobrevida Global Estimada de 18 meses
Prazo: Taxa de sobrevida em 18 meses
A sobrevida global foi medida desde o início do tratamento até a morte, censurada na data em que os pacientes estavam vivos pela última vez para aqueles que não morreram.
Taxa de sobrevida em 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital
Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Celgene Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Richardson, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2006

Primeira postagem (Estimado)

19 de setembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 06-150

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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