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Thérapie combinée bortézomib, lénalidomide et dexaméthasone chez les patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué

17 février 2024 mis à jour par: Paul Richardson, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Une étude ouverte de phase I/II sur l'innocuité et l'efficacité de la thérapie combinée bortézomib, lénalidomide et dexaméthasone pour les patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'association bortézomib, lénalidomide et dexaméthasone chez les patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué. Nous recherchons la dose la plus élevée de la combinaison qui peut être administrée en toute sécurité et voyons à quel point cela fonctionne bien en tant que combinaison chez les patients nouvellement diagnostiqués.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • La dose sûre de dexaméthasone est déjà connue. La dose de bortézomib et de lénalidomide sera augmentée au cours de l'étude jusqu'à ce que la quantité (ou la dose) la meilleure et la plus sûre soit identifiée. La dose des médicaments à l'étude du participant dépendra du moment où il entrera dans l'étude.
  • Dans cette étude, chaque cycle sera de 21 jours et les participants commenceront le médicament à l'étude à la clinique le jour 1 du cycle 1. Le lénalidomide (capsules) sera pris quotidiennement pendant les 2 premières semaines seulement (jour 1-14). La dexaméthasone (comprimés) sera prise les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12. Le bortézomib sera administré par voie intraveineuse dans la clinique de traitement ambulatoire les jours 1, 4, 8 et 11. La troisième semaine est une période de repos et aucun médicament à l'étude ne sera administré.
  • Au cours du traitement de l'étude, des tests et des procédures seront effectués à des périodes désignées. Ceci comprend; mises à jour des antécédents médicaux, examens physiques / neurologiques, examen du squelette (rayons X ou scanner), échantillons de sang, aspiration facultative de la moelle osseuse / biopsie tissulaire, échantillons d'urine, ECG à 12 dérivations et IRM / tomodensitométrie (si nécessaire).
  • Il est prévu que les participants à l'étude recevront le traitement à l'étude pendant 8 cycles (168 jours). Si le participant termine les 8 premiers cycles de l'étude, a une maladie stable ou qui répond et n'a pas ressenti d'effets secondaires néfastes, il sera autorisé à poursuivre le traitement selon un calendrier d'entretien, détaillé dans le protocole, à la discrétion du médecin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec un myélome multiple sur la base des critères de diagnostic standard ou par les nouveaux critères de diagnostic 2003 de l'International Myeloma Foundation
  • Ne doit pas avoir été précédemment traité avec une thérapie systémique antérieure pour le traitement du myélome multiple
  • Test de grossesse sérique ou urinaire négatif
  • 18 ans ou plus
  • Statut de performance de Karnofsky supérieur ou égal à 60

Critère d'exclusion:

  • Supérieur ou égal à la neuropathie périphérique de grade 2 à l'examen clinique dans les 14 jours précédant l'inscription
  • Insuffisance rénale (créatinine sérique > 2,5 mg/dL)
  • Preuve d'hémorragie muqueuse ou interne et/ou réfractaire plaquettaire
  • ANC (nombre absolu de neutrophiles)< 1000 cellules/mm3
  • Hémoglobine < 8,0 g/dL
  • AST (aspartate aminotransférase) ou ALT (alanine aminotransférase) supérieure ou égale à 2 x LSN (limite supérieure de la normale)
  • Médicaments thérapeutiques concomitants comprenant des corticostéroïdes
  • Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription selon la NYHA (New York Heart Association) Insuffisance cardiaque de classe III ou IV, angor incontrôlé, arythmies ventriculaires incontrôlées graves ou preuve électrocardiographique d'ischémie aiguë ou d'anomalies du système de conduction active
  • Infection active cliniquement pertinente ou conditions médicales comorbides graves
  • Antécédents de malignité, sauf cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, cancer in situ du col de l'utérus, du sein ou de la prostate
  • Enceinte ou allaitante
  • Maladie médicale ou psychiatrique grave susceptible d'interférer avec la participation à l'étude
  • Diabète sucré non contrôlé
  • Hypersensibilité à l'acyclovir ou à un médicament antiviral similaire
  • Syndrome POEMS
  • Infection à VIH connue
  • Infection virale active connue de l'hépatite B ou C
  • Intolérance connue à la corticothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: association lénalidomide, dexaméthasone, bortézomib
Dans cette étude, chaque cycle sera de 21 jours et les participants commenceront le médicament à l'étude à la clinique le jour 1 du cycle 1. Le lénalidomide (capsules) sera pris quotidiennement pendant les 2 premières semaines seulement (jour 1-14). La dexaméthasone (comprimés) sera prise les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12. Le bortézomib sera administré par voie intraveineuse dans la clinique de traitement ambulatoire les jours 1, 4, 8 et 11. La troisième semaine est une période de repos et aucun médicament à l'étude ne sera administré.
Médicament: Bortézomib
Par voie intraveineuse les jours 1, 4, 8 et 11 d'un cycle de 21 jours pendant un minimum de 8 cycles (la posologie variera en fonction du moment où le participant entre dans l'essai)
Médicament: Lénalidomide
Pris par voie orale deux fois par jour pendant 2 semaines (jours 1 à 14) de chaque cycle de 21 jours pendant un minimum de 8 cycles (la posologie variera en fonction du moment où le participant entre dans l'essai).
Médicament: la dexaméthasone
Pris oralement les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 d'un cycle de 21 jours pendant un minimum de 8 cycles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective de la combinaison de médicaments dans cette population de patients.
Délai: Une évaluation complète de la réponse a été effectuée à la fin du cycle 8 (moyenne de 168 jours) et après le cycle 4 (84 jours) pour les patients subissant une greffe.
La réponse globale (OR) a été définie comme une réponse partielle (RP) ou mieux. La réponse a été évaluée selon les critères de l'European Group for Blood and Marrow Transplant, modifiés pour inclure nCR et VGPR, à partir des critères internationaux de réponse uniforme.
Une évaluation complète de la réponse a été effectuée à la fin du cycle 8 (moyenne de 168 jours) et après le cycle 4 (84 jours) pour les patients subissant une greffe.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux estimé de survie sans progression (SSP) sur 18 mois
Délai: Taux de SSP à 18 mois

PD de la greffe européenne de moelle osseuse (EBMT) Critères de réponse Requis un ou plusieurs :

> 25 % d'augmentation du niveau de paraprotéine monoclonale sérique, qui doit également être une augmentation absolue d'au moins 5 g/L et confirmée par une nouvelle enquête, ou > 25 % d'augmentation de l'excrétion urinaire des chaînes légères sur 24 heures (doit également être une augmentation absolue d'au moins 200 mg/24 h et confirmée par une nouvelle enquête), ou > 25 % d'augmentation des plasmocytes dans un prélèvement ou une biopsie de moelle osseuse (doit également être une augmentation absolue d'au moins 10 %) Augmentation nette des la taille des lésions osseuses lytiques existantes ou des plasmocytomes des tissus mous.

Développement de nouvelles lésions osseuses ou de plasmocytomes des tissus mous (à l'exclusion des fractures par compression).

Développement d'une hypercalcémie (calcium sérique corrigé > 11,5 mg/dL ou 2,8 mmol/L non attribuable à une autre cause).

La SSP a été mesurée depuis le début du traitement jusqu'à la progression ou le décès, censurée à la date à laquelle les patients étaient connus pour la dernière fois en vie et sans maladie
Taux de SSP à 18 mois
Pourcentage de patients qui sont restés en réponse pendant plus de 18 mois
Délai: Taux de réponse à 18 mois
La durée de la réponse a été mesurée de la première réponse à la progression ou au décès, censurée à la date à laquelle les patients étaient connus pour la dernière fois en vie et sans maladie pour les patients qui n'avaient pas progressé ou qui étaient décédés.
Taux de réponse à 18 mois
Taux de survie global estimé à 18 mois
Délai: Taux de survie à 18 mois
La survie globale a été mesurée depuis le début du traitement jusqu'au décès, censurée à la date à laquelle les patients étaient connus pour la dernière fois en vie pour ceux qui n'étaient pas décédés.
Taux de survie à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Collaborateurs

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital
Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Celgene Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Richardson, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2006

Première publication (Estimé)

19 septembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06-150

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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