高リスクリンパ節陽性乳癌における用量密度化学療法とベバシズマブの併用：パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
米国では毎年、約 20 万人の女性が乳がんと診断されています。 乳癌の長期生存率を決定する重要な要因は、体液を浄化およびろ過する腺であるリンパ節が関与しているかどうかです。 承認された多剤併用細胞傷害性化学療法（「用量密度の高い化学療法」）による治療にもかかわらず、4 つを超える腋窩リンパ節に関与する乳がんの女性は依然として再発のリスクが高い。
現在、いくつかの用量密度の高い化学療法レジメンが他の研究で比較されていますが、現時点では、あるレジメンが別のレジメンよりも優れているという証拠はありません。 したがって、転移を減らし、再発までの時間を延長し、全生存期間を改善しようとする試みでは、新しい治療戦略を開発することが不可欠です。 血管新生の阻害剤の使用は有望な選択肢です。
ベバシズマブは、結腸がんの治療薬として FDA に承認された最初の血管新生阻害薬です。 また、進行したリンパ節陽性乳癌で単独で研究されており、中程度の有効性が示されています.
この研究では、ベバシズマブを承認された用量密度の高い化学療法レジメンと組み合わせて 8 サイクル使用した後、12 サイクルのベバシズマブ単独を使用した場合の有効性と忍容性を観察します。 患者は、疾患が進行しておらず、レジメンが許容される場合、最大 52 週間研究に参加することができます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- 募集
- Premiere Oncology
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コンタクト：
- Marilyn Mulay, MSN
- 電話番号：(310) 633-8400
- メール：mmulay@premiereoncology.com
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コンタクト：
- Linnea I. Chap, M.D.
- 電話番号：310-633-8400
- メール：lchap@premiereoncology.com
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主任研究者：
- Linnea I. Chap, M.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 5つ以上の腋窩リンパ節に関与する高リスクリンパ節陽性乳癌
- 外科的局所療法（修正された根治的乳房切除術または乳房温存手術）を受けている必要があります。
- 浸潤がんの腫瘍断端陰性
- 遠隔転移の証拠なし
- 正常な心臓駆出率
- 次のように定義された適切な臓器機能:
ANC > 1200/mm3 血小板数 > 100,000/mm 血清クレアチニン < 2.0 mg/dl 血清ビリルビン < 1.5 x ULN
- パフォーマンスステータス 0-1
- 年齢 18歳以上
- -原発性乳癌の治療のための以前の化学療法、ホルモン療法、または放射線療法はありません
- 他の基準が満たされている場合、両側同時性乳癌は許可されます。
- 患者はER/PR+であり、ホルモン療法（タモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤）による治療を受けている可能性があります
- 出産の可能性のある被験者における効果的な避妊手段の使用（男性と女性）
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 遠隔転移の証拠
- 炎症性乳がん
- -乳がんに対する化学療法またはホルモン療法の以前の使用
- 彼女の 2 つの neu 陽性腫瘍を持つ患者
- -過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴。 -子宮頸部の上皮内癌、上皮内黒色腫、および皮膚の基底細胞癌の以前の病歴は、過去5年以内に許可されます。
- 悪性腫瘍に対するアントラサイクリンによる前治療
- -現在、最近（この研究の最初の注入から4週間以内）、またはジェネンテックが後援するベバシズマブがん研究以外の実験的薬物研究への参加を計画している
- 150/100以上の血圧
- 不安定狭心症
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード II 以上のうっ血性心不全
- -6か月以内の心筋梗塞の病歴
- -6か月以内の脳卒中の病歴
- 臨床的に重要な末梢血管疾患
- -出血素因または凝固障害の証拠
- 中枢神経系または脳転移の存在
- -主要な外科的処置、開腹生検、または0日目の28日前までの重大な外傷、研究の過程で主要な外科的処置が必要になると予想される
- -0 日目前 7 日以内の細針吸引またはコア生検などの軽微な外科的処置
- 妊娠中（妊娠検査陽性）または授乳中
- スクリーニング時の尿タンパク：クレアチニン比＞1.0
- -0日目前の6か月以内の腹部瘻、消化管穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴
- 重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折
- -研究および/またはフォローアップ手順を順守できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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治療失敗の発生率、2 年および 5 年の無病生存率。
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二次結果の測定
結果測定 |
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全生存。
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2 年および 5 年の無病生存期間。
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循環腫瘍細胞および循環内皮前駆細胞アッセイの結果と臨床転帰との関連。
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毒性および有害事象。
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Linnea I. Chap, MD、Premiere Oncology, A Medical Corporation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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