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Quimioterapia de dosis densa más bevacizumab en cáncer de mama con ganglios linfáticos positivos de alto riesgo: un estudio piloto

23 de octubre de 2007 actualizado por: Chap, Linnea I., M.D.
Esta investigación se centra en mujeres con cáncer de mama cuya enfermedad no ha progresado significativamente, pero que tienen 5 o más ganglios linfáticos afectados. En este estudio, los sujetos recibirán bevacizumab, un medicamento que está aprobado por la FDA para el cáncer de colon pero no para el cáncer de mama, en combinación con un régimen de medicamentos de quimioterapia aprobados conocido como "quimioterapia de dosis densa". El estudio observará la eficacia y la tolerabilidad de este régimen.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente 200.000 mujeres son diagnosticadas con cáncer de mama en los Estados Unidos cada año. Un factor importante que determina la supervivencia a largo plazo del cáncer de mama es si los ganglios linfáticos, las glándulas que limpian y filtran los fluidos del cuerpo, están involucrados o no. A pesar del tratamiento con quimioterapia citotóxica de agentes múltiples aprobada ("quimioterapia de dosis densa"), las mujeres con cáncer de mama que afecta a más de 4 ganglios linfáticos axilares todavía tienen un alto riesgo de recurrencia.

Actualmente se están comparando varios regímenes de quimioterapia de dosis densa en otros estudios; sin embargo, en este momento no hay pruebas de que un régimen sea superior a otro. Por lo tanto, en un intento por disminuir las metástasis, prolongar el tiempo hasta la recurrencia y mejorar la supervivencia global, es esencial desarrollar estrategias terapéuticas novedosas. El uso de inhibidores de la angiogénesis representa una opción prometedora.

Bevacizumab es el primer fármaco inhibidor de la angiogénesis aprobado por la FDA para el tratamiento del cáncer de colon. También se ha estudiado solo en el cáncer de mama avanzado con ganglios linfáticos positivos y ha mostrado una eficacia moderada.

Este estudio observará la eficacia y la tolerabilidad del uso de bevacizumab en combinación con un régimen de quimioterapia de dosis densa aprobado durante 8 ciclos, seguido de 12 de bevacizumab solo. Los pacientes pueden estar en el estudio hasta 52 semanas si su enfermedad no ha progresado y se tolera el régimen.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Reclutamiento
        • Premiere Oncology
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Linnea I. Chap, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama con ganglios linfáticos positivos de alto riesgo definido como 5 o más ganglios linfáticos axilares afectados
  • Debe haberse sometido a terapia local quirúrgica (mastectomía radical modificada o cirugía conservadora de mama).
  • Márgenes tumorales negativos para cáncer invasivo
  • Sin evidencia de metástasis a distancia.
  • Fracción de eyección cardíaca normal
  • Función adecuada del órgano definida como:

RAN > 1200/mm3 Recuento de plaquetas > 100 000/mm Creatinina sérica < 2,0 mg/dl Bilirrubina sérica < 1,5 x LSN

  • Estado de rendimiento 0-1
  • 18 años o más
  • Sin quimioterapia previa, terapia hormonal o radioterapia para el tratamiento del cáncer de mama primario
  • Se permite el cáncer de mama sincrónico bilateral si se cumplen otros criterios.
  • Los pacientes pueden ser ER/PR+ y recibir tratamiento con terapia hormonal (tamoxifeno o inhibidores de la aromatasa)
  • Uso de medios anticonceptivos efectivos (hombres y mujeres) en sujetos en edad fértil
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de metástasis a distancia.
  • Cáncer de mama inflamatorio
  • Uso previo de cualquier quimioterapia o terapia hormonal para el cáncer de mama.
  • Pacientes con sus 2 tumores neu positivos
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años. Se permiten antecedentes de carcinoma in situ del cuello uterino, melanoma in situ y carcinoma basocelular de la piel en los últimos 5 años.
  • Terapia previa con antraciclinas para cualquier malignidad
  • Participación actual, reciente (dentro de las 4 semanas posteriores a la primera infusión de este estudio) o participación planificada en un estudio experimental de medicamentos que no sea un estudio de cáncer de bevacizumab patrocinado por Genentech
  • Presión arterial igual o superior a 150/100
  • angina inestable
  • Insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o mayor de la New York Heart Association (NYHA)
  • Antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Antecedentes de ictus en los últimos 6 meses
  • Enfermedad vascular periférica clínicamente significativa
  • Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía
  • Presencia de metástasis en el sistema nervioso central o cerebro
  • Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores al Día 0, anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el transcurso del estudio
  • Procedimientos quirúrgicos menores, como aspiraciones con aguja fina o biopsias centrales dentro de los 7 días anteriores al Día 0
  • Embarazada (prueba de embarazo positiva) o lactante
  • Proporción de proteína en orina: creatinina > 1,0 en la selección
  • Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en los 6 meses anteriores al día 0
  • Heridas, úlceras o fracturas óseas graves que no cicatrizan
  • Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Incidencia de fracaso del tratamiento, supervivencia libre de enfermedad a 2 y 5 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Sobrevivencia promedio.
Supervivencia libre de enfermedad a 2 y 5 años.
Resultados de los ensayos de células tumorales circulantes y células progenitoras endoteliales circulantes y su asociación con los resultados clínicos.
Toxicidades y eventos adversos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chap, Linnea I., M.D.

Colaboradores

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Linnea I. Chap, MD, Premiere Oncology, A Medical Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de octubre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2007

Última verificación

1 de octubre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AVF3359s

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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