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Chemioterapia dose-densa più bevacizumab nel carcinoma mammario con linfonodi positivi ad alto rischio: uno studio pilota

23 ottobre 2007 aggiornato da: Chap, Linnea I., M.D.

Questa ricerca si concentra su donne con carcinoma mammario la cui malattia non è progredita in modo significativo, ma che hanno 5 o più linfonodi coinvolti. In questo studio i soggetti riceveranno bevacizumab, un farmaco approvato dalla FDA per il cancro del colon ma non per il cancro al seno, in combinazione con un regime di farmaci chemioterapici approvati noto come "chemioterapia a dose densa". Lo studio osserverà l'efficacia e la tollerabilità di questo regime.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Cancro al seno

Intervento / Trattamento

Droga: bevacizumab combinato con chemioterapia dose-densa

Descrizione dettagliata

Ogni anno negli Stati Uniti a circa 200.000 donne viene diagnosticato il cancro al seno. Un fattore significativo che determina la sopravvivenza a lungo termine del cancro al seno è se sono coinvolti o meno i linfonodi, ghiandole che purificano e filtrano i fluidi corporei. Nonostante il trattamento con chemioterapia citotossica multiagente approvata ("chemioterapia dose-dense"), le donne con carcinoma mammario che coinvolge più di 4 linfonodi ascellari hanno ancora un alto rischio di recidiva.

Diversi regimi chemioterapici dose-dense sono attualmente in fase di confronto in altri studi, tuttavia, in questo momento non vi è alcuna prova che un regime sia superiore a un altro. Pertanto, nel tentativo di ridurre le metastasi, prolungare il tempo di recidiva e migliorare la sopravvivenza globale, è essenziale sviluppare nuove strategie terapeutiche. L'uso di inibitori dell'angiogenesi rappresenta un'opzione promettente.

Bevacizumab è il primo farmaco inibitore dell'angiogenesi ad essere approvato dalla FDA, per il trattamento del cancro al colon. È stato anche studiato da solo nel carcinoma mammario con linfonodi positivi in progressione e ha mostrato una moderata efficacia.

Questo studio osserverà l'efficacia e la tollerabilità dell'uso di bevacizumab in combinazione con un regime chemioterapico dose-dense approvato per 8 cicli, seguito da 12 di bevacizumab da solo. I pazienti possono rimanere nello studio fino a 52 settimane se la loro malattia non è progredita e il regime è tollerato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- California
  - Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
    - Reclutamento
    - Premiere Oncology
    - Contatto:
      
      Marilyn Mulay, MSN
      
      Numero di telefono: (310) 633-8400
      
      Email: mmulay@premiereoncology.com
    - Contatto:
      
      Linnea I. Chap, M.D.
      
      Numero di telefono: 310-633-8400
      
      Email: lchap@premiereoncology.com
    - Investigatore principale:
      
      Linnea I. Chap, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Carcinoma mammario linfonodale positivo ad alto rischio definito come 5 o più linfonodi ascellari coinvolti
Deve essere stata sottoposta a terapia chirurgica locale (mastectomia radicale modificata o chirurgia conservativa del seno).
Margini tumorali negativi per cancro invasivo
Nessuna evidenza di metastasi a distanza
Frazione di eiezione cardiaca normale
Adeguata funzione d'organo definita come:

ANC > 1200/mm3 Conta piastrinica > 100.000/mm Creatinina sierica < 2,0 mg/dl Bilirubina sierica < 1,5 x ULN

Stato delle prestazioni 0-1
Età 18 anni o più
Nessuna precedente chemioterapia, terapia ormonale o radioterapia per il trattamento del carcinoma mammario primario
Il carcinoma mammario sincrono bilaterale è consentito se sono soddisfatti altri criteri.
I pazienti possono essere ER/PR+ e ricevere un trattamento con terapia ormonale (tamoxifene o inibitori dell'aromatasi)
Uso di efficaci mezzi contraccettivi (uomini e donne) in soggetti in età fertile
Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

Evidenza di metastasi a distanza
Cancro al seno infiammatorio
Precedente uso di qualsiasi chemioterapia o terapia ormonale per il cancro al seno
Pazienti con i suoi 2 tumori neu positivi
Storia di altre neoplasie negli ultimi 5 anni. È consentita una precedente storia di carcinoma in situ della cervice, melanoma in situ e carcinoma basocellulare della pelle negli ultimi 5 anni.
Precedente terapia con antracicline per qualsiasi tumore maligno
Partecipazione attuale, recente (entro 4 settimane dalla prima infusione di questo studio) o pianificata a uno studio sperimentale su un farmaco diverso da uno studio sul cancro bevacizumab sponsorizzato da Genentech
Pressione sanguigna uguale o superiore a 150/100
Angina instabile
Insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore della New York Heart Association (NYHA).
Storia di infarto del miocardio entro 6 mesi
Storia di ictus entro 6 mesi
Malattia vascolare periferica clinicamente significativa
Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia
Presenza di metastasi al sistema nervoso centrale o al cervello
Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima del giorno 0, previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio
Interventi chirurgici minori come aspirazioni con ago sottile o biopsie del nucleo entro 7 giorni prima del giorno 0
Incinta (test di gravidanza positivo) o in allattamento
Rapporto proteine urinarie:creatinina >1,0 allo screening
Anamnesi di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale nei 6 mesi precedenti il giorno 0
Ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
Incapacità di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Incidenza del fallimento del trattamento, sopravvivenza libera da malattia a 2 e 5 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sopravvivenza globale.
Sopravvivenza libera da malattia a 2 e 5 anni.
Risultati dei test sulle cellule tumorali circolanti e sulle cellule progenitrici endoteliali circolanti e la loro associazione con gli esiti clinici.
Tossicità ed eventi avversi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chap, Linnea I., M.D.

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

Investigatore principale: Linnea I. Chap, MD, Premiere Oncology, A Medical Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità