Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia w dużych dawkach plus bewacyzumab w raku piersi z przerzutami do węzłów chłonnych wysokiego ryzyka: badanie pilotażowe

23 października 2007 zaktualizowane przez: Chap, Linnea I., M.D.
Badanie to koncentruje się na kobietach z rakiem piersi, u których choroba nie postępuje znacząco, ale które mają zajęte 5 lub więcej węzłów chłonnych. W tym badaniu pacjenci otrzymają bewacyzumab, lek zatwierdzony przez FDA do leczenia raka okrężnicy, ale nie raka piersi, w połączeniu z zatwierdzonym schematem chemioterapii znanym jako „chemioterapia gęstą dawką”. Badanie będzie obserwować skuteczność i tolerancję tego schematu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdego roku w Stanach Zjednoczonych diagnozuje się raka piersi u około 200 000 kobiet. Istotnym czynnikiem decydującym o długoterminowej przeżywalności raka piersi jest zajęcie węzłów chłonnych, czyli gruczołów oczyszczających i filtrujących płyny ustrojowe. Pomimo leczenia zatwierdzoną multiagentową chemioterapią cytotoksyczną („chemioterapia gęstą dawką”), kobiety z rakiem piersi obejmującym więcej niż 4 pachowe węzły chłonne nadal mają wysokie ryzyko nawrotu.

Obecnie w innych badaniach porównuje się kilka schematów chemioterapii o dużej gęstości dawek, jednak w tej chwili nie ma dowodów na to, że jeden schemat jest lepszy od drugiego. Dlatego w celu zmniejszenia liczby przerzutów, wydłużenia czasu do nawrotu i poprawy całkowitego przeżycia konieczne jest opracowanie nowych strategii terapeutycznych. Obiecującą opcją jest zastosowanie inhibitorów angiogenezy.

Bevacizumab jest pierwszym lekiem hamującym angiogenezę, który został zatwierdzony przez FDA do leczenia raka okrężnicy. Jest również badany samodzielnie w postępującym raku piersi z dodatnimi węzłami chłonnymi i wykazał umiarkowaną skuteczność.

W badaniu tym będzie obserwowana skuteczność i tolerancja stosowania bewacyzumabu w połączeniu z zatwierdzonym schematem chemioterapii w dużych dawkach przez 8 cykli, a następnie 12 cykli samego bewacyzumabu. Pacjenci mogą uczestniczyć w badaniu do 52 tygodni, jeśli ich choroba nie postępuje, a schemat jest tolerowany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak piersi z zajętymi węzłami chłonnymi wysokiego ryzyka zdefiniowany jako 5 lub więcej zajętych węzłów chłonnych pachowych
  • Musi przejść miejscową terapię chirurgiczną (zmodyfikowana radykalna mastektomia lub operacja oszczędzająca pierś).
  • Negatywne marginesy guza dla raka inwazyjnego
  • Brak dowodów na odległe przerzuty
  • Frakcja wyrzutowa serca w normie
  • Odpowiednia funkcja narządu zdefiniowana jako:

ANC > 1200/mm3 Liczba płytek krwi > 100 000/mm Stężenie kreatyniny w surowicy < 2,0 mg/dl Stężenie bilirubiny w surowicy < 1,5 x GGN

  • Stan wydajności 0-1
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Brak wcześniejszej chemioterapii, terapii hormonalnej lub radioterapii w leczeniu pierwotnego raka piersi
  • Obustronny synchroniczny rak piersi jest dopuszczalny, jeśli spełnione są inne kryteria.
  • Pacjenci mogą być ER/PR+ i otrzymywać leczenie hormonalne (tamoksyfen lub inhibitory aromatazy)
  • Stosowanie skutecznych środków antykoncepcji (mężczyźni i kobiety) u osób w wieku rozrodczym
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na odległe przerzuty
  • Zapalny rak piersi
  • Wcześniejsze stosowanie jakiejkolwiek chemioterapii lub terapii hormonalnej w przypadku raka piersi
  • Pacjenci z jej 2 nowotworami neu-dodatnimi
  • Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat. Dopuszcza się występowanie raka in situ szyjki macicy, czerniaka in situ i raka podstawnokomórkowego skóry w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Wcześniejsza terapia antracyklinami z powodu dowolnego nowotworu złośliwego
  • Obecny, niedawny (w ciągu 4 tygodni od pierwszej infuzji w ramach tego badania) lub planowany udział w eksperymentalnym badaniu leku innym niż sponsorowane przez firmę Genentech badanie raka bewacyzumabu
  • Ciśnienie krwi równe lub wyższe niż 150/100
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA).
  • Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy
  • Historia udaru w ciągu 6 miesięcy
  • Klinicznie istotna choroba naczyń obwodowych
  • Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • Obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego lub mózgu
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed Dniem 0, przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  • Drobne zabiegi chirurgiczne, takie jak aspiracja cienkoigłowa lub biopsja gruboigłowa w ciągu 7 dni przed Dniem 0
  • Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub karmiąca
  • Stosunek białka do kreatyniny w moczu > 1,0 podczas badania przesiewowego
  • Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy przed Dniem 0
  • Poważna, niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Częstość niepowodzeń leczenia, 2 i 5 letnie przeżycie wolne od choroby.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ogólne przetrwanie.
2 i 5-letnie przeżycie wolne od choroby.
Wyniki testów krążących komórek nowotworowych i krążących komórek progenitorowych śródbłonka oraz ich związek z wynikami klinicznymi.
Toksyczność i zdarzenia niepożądane.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chap, Linnea I., M.D.

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Linnea I. Chap, MD, Premiere Oncology, A Medical Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 października 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2007

Ostatnia weryfikacja

1 października 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVF3359s

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj