Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annostiheä kemoterapia plus bevasitsumabi suuren riskin imusolmukepositiivisessa rintasyövässä: pilottitutkimus

tiistai 23. lokakuuta 2007 päivittänyt: Chap, Linnea I., M.D.

Annostiheä kemoterapia plus bevasitsumabi korkean riskin imusolmukepositiivisessa rintasyövässä: pilottitutkimus

Tämä tutkimus keskittyy rintasyöpää sairastaviin naisiin, joiden sairaus ei ole edennyt merkittävästi, mutta joilla on 5 tai useampi imusolmuke. Tässä tutkimuksessa koehenkilöt saavat bevasitsumabia, lääkettä, jonka FDA on hyväksynyt paksusuolen syöpään, mutta ei rintasyöpään, yhdessä hyväksyttyjen kemoterapialääkkeiden kanssa, jotka tunnetaan nimellä "annostiheä kemoterapia". Tutkimuksessa tarkkaillaan tämän hoito-ohjelman tehokkuutta ja siedettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 200 000 naisella diagnosoidaan rintasyöpä Yhdysvalloissa vuosittain. Merkittävä tekijä rintasyövän pitkäaikaisen selviytymisen kannalta on se, ovatko imusolmukkeet elimistön nesteitä puhdistavat ja suodattavat rauhaset mukana vai eivät. Huolimatta hoidosta hyväksytyllä sytotoksisella kemoterapialla ("annostiheä kemoterapia"), naisilla, joilla on rintasyöpä, johon liittyy yli 4 kainaloimusolmuketta, on edelleen suuri uusiutumisen riski.

Useita annostiheitä kemoterapia-ohjelmia verrataan parhaillaan muissa tutkimuksissa, mutta tällä hetkellä ei ole todisteita siitä, että yksi hoito-ohjelma olisi parempi kuin toinen. Siksi metastaasien vähentämiseksi, uusiutumiseen kuluvan ajan pidentämiseksi ja yleisen eloonjäämisen parantamiseksi on välttämätöntä kehittää uusia terapeuttisia strategioita. Angiogeneesin estäjien käyttö on lupaava vaihtoehto.

Bevasitsumabi on ensimmäinen angiogeneesiä estävä lääke, joka on FDA:n hyväksymä paksusuolensyövän hoitoon. Sitä on myös tutkittu yksinään etenevän imusolmukepositiivisen rintasyövän hoidossa, ja se on osoittanut kohtalaista tehoa.

Tässä tutkimuksessa tarkkaillaan bevasitsumabin käytön tehoa ja siedettävyyttä yhdessä hyväksytyn annostiheän kemoterapia-ohjelman kanssa 8 syklin ajan, minkä jälkeen 12 bevasitsumabia yksinään. Potilaat voivat olla tutkimuksessa enintään 52 viikkoa, jos heidän sairautensa ei ole edennyt ja hoito on siedetty.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Rekrytointi
        • Premiere Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Linnea I. Chap, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Korkean riskin imusolmukepositiivinen rintasyöpä, joka määritellään 5:ksi tai useammaksi osallisena kainaloimusolmukkeeksi
  • On täytynyt käydä läpi kirurginen paikallinen hoito (muunnettu radikaali mastektomia tai rintojen säilyttävä leikkaus).
  • Invasiivisen syövän negatiiviset kasvainmarginaalit
  • Ei todisteita etäpesäkkeistä
  • Normaali sydämen ejektiofraktio
  • Riittävä elimen toiminta määritellään seuraavasti:

ANC > 1200/mm3 Verihiutaleiden määrä > 100 000/mm Seerumin kreatiniini < 2,0 mg/dl Seerumin bilirubiini < 1,5 x ULN

  • Suorituskyky 0-1
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa, hormonihoitoa tai sädehoitoa primaarisen rintasyövän hoitoon
  • Kahdenvälinen synkroninen rintasyöpä on sallittu, jos muut kriteerit täyttyvät.
  • Potilaat voivat olla ER/PR+ ja saada hormonihoitoa (tamoksifeeni tai aromataasin estäjät)
  • Tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttö (miehet ja naiset) hedelmällisessä iässä olevilla henkilöillä
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä
  • Tulehduksellinen rintasyöpä
  • Minkä tahansa kemoterapian tai hormonihoidon aikaisempi käyttö rintasyövän hoitoon
  • Potilaat, joilla on 2 neu-positiivista kasvainta
  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisen 5 vuoden aikana. Aiempi kohdunkaulan in situ karsinooma, in situ melanooma ja ihon tyvisolusyöpä on sallittu viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Aiempi hoito antrasykliineillä minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen varalta
  • Nykyinen, äskettäin (4 viikon sisällä tämän tutkimuksen ensimmäisestä infuusiosta) tai suunniteltu osallistuminen muuhun kokeelliseen lääketutkimukseen kuin Genentechin tukemaan bevasitsumabisyöpätutkimukseen
  • Verenpaine yhtä suuri tai suurempi kuin 150/100
  • Epästabiili angina
  • New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Anamneesissa sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä
  • Aivohalvauksen historia 6 kuukauden sisällä
  • Kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus
  • Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
  • Keskushermoston tai aivometastaasien esiintyminen
  • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen päivää 0, suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
  • Pienet kirurgiset toimenpiteet, kuten hienon neulan aspiraatio tai ydinbiopsiat 7 päivän sisällä ennen päivää 0
  • Raskaana oleva (positiivinen raskaustesti) tai imettävä
  • Virtsan proteiini:kreatiniini-suhde >1,0 seulonnassa
  • Aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 6 kuukauden aikana ennen päivää 0
  • Vakava, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Hoidon epäonnistumisen ilmaantuvuus, 2 ja 5 vuoden taudista vapaa eloonjääminen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kokonaisselviytyminen.
2 ja 5 vuoden sairausvapaa selviytyminen.
Verenkierron kasvainsolut ja verenkierrossa olevat endoteelisolut -määritysten tulokset ja niiden yhteys kliinisiin tuloksiin.
Myrkyllisyys ja haittatapahtumat.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chap, Linnea I., M.D.

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Linnea I. Chap, MD, Premiere Oncology, A Medical Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. syyskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. lokakuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AVF3359s

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa