Quimioterapia de dose densa mais bevacizumabe em câncer de mama com linfonodo positivo de alto risco: um estudo piloto

Critério de inclusão:

• Câncer de mama com linfonodo positivo de alto risco definido como 5 ou mais linfonodos axilares envolvidos
• Deve ter sido submetido a terapia local cirúrgica (mastectomia radical modificada ou cirurgia conservadora da mama).
• Margens tumorais negativas para câncer invasivo
• Sem evidência de metástase à distância
• Fração de ejeção cardíaca normal
• Função adequada do órgão definida como:

CAN > 1200/mm3 Contagem de plaquetas > 100.000/mm Creatinina sérica < 2,0 mg/dl Bilirrubina sérica < 1,5 x LSN

• Status de desempenho 0-1
• Idade 18 anos ou mais
• Sem quimioterapia prévia, terapia hormonal ou radioterapia para o tratamento do câncer de mama primário
• O câncer de mama bilateral síncrono é permitido se outros critérios forem atendidos.
• Os pacientes podem ser ER/PR+ e receber tratamento com terapia hormonal (tamoxifeno ou inibidores de aromatase)
• Uso de meios contraceptivos eficazes (homens e mulheres) em mulheres com potencial para engravidar
• Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

• Evidência de metástases distantes
• Câncer de Mama Inflamatório
• Uso prévio de qualquer quimioterapia ou terapia hormonal para câncer de mama
• Pacientes com seus 2 tumores positivos neu
• História de outras doenças malignas nos últimos 5 anos. História prévia de carcinoma in situ do colo do útero, melanoma in situ e carcinoma basocelular da pele é permitida nos últimos 5 anos.
• Terapia prévia com antraciclinas para qualquer malignidade
• Participação atual, recente (dentro de 4 semanas após a primeira infusão deste estudo) ou planejada em um estudo de medicamento experimental que não seja um estudo de câncer com bevacizumabe patrocinado pela Genentech
• Pressão arterial igual ou superior a 150/100
• angina instável
• New York Heart Association (NYHA) Grau II ou maior insuficiência cardíaca congestiva
• História de infarto do miocárdio há menos de 6 meses
• Histórico de AVC há menos de 6 meses
• Doença vascular periférica clinicamente significativa
• Evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia
• Presença de sistema nervoso central ou metástases cerebrais
• Procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa nos 28 dias anteriores ao Dia 0, antecipação da necessidade de procedimento cirúrgico importante durante o estudo
• Procedimentos cirúrgicos menores, como aspirações com agulha fina ou biópsias dentro de 7 dias antes do dia 0
• Grávida (teste de gravidez positivo) ou lactante
• Razão proteína:creatinina na urina >1,0 na triagem
• História de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal nos 6 meses anteriores ao Dia 0
• Ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea
• Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento