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Dosisdichte Chemotherapie plus Bevacizumab bei Lymphknoten-positivem Hochrisiko-Brustkrebs: Eine Pilotstudie

23. Oktober 2007 aktualisiert von: Chap, Linnea I., M.D.
Diese Forschung konzentriert sich auf Frauen mit Brustkrebs, deren Krankheit noch nicht wesentlich fortgeschritten ist, bei denen jedoch 5 oder mehr Lymphknoten betroffen sind. In dieser Studie erhalten die Probanden Bevacizumab, ein Medikament, das von der FDA für Dickdarmkrebs, aber nicht für Brustkrebs zugelassen ist, in Kombination mit einem Regime zugelassener Chemotherapeutika, die als "Dosisdichte Chemotherapie" bekannt sind. Die Studie wird die Wirksamkeit und Verträglichkeit dieses Regimes beobachten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den Vereinigten Staaten wird jedes Jahr bei etwa 200.000 Frauen Brustkrebs diagnostiziert. Ein wesentlicher Faktor, der die langfristige Überlebensfähigkeit von Brustkrebs bestimmt, ist, ob Lymphknoten, Drüsen, die die Körperflüssigkeiten reinigen und filtern, beteiligt sind oder nicht. Trotz Behandlung mit einer zugelassenen zytotoxischen Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen ("dosisdichte Chemotherapie") haben Frauen mit Brustkrebs, an denen mehr als 4 axilläre Lymphknoten beteiligt sind, immer noch ein hohes Rückfallrisiko.

Derzeit werden mehrere dosisdichte Chemotherapieschemata in anderen Studien verglichen, jedoch gibt es derzeit keinen Beweis dafür, dass ein Regime einem anderen überlegen ist. Daher ist es bei dem Versuch, Metastasen zu verringern, die Zeit bis zum Wiederauftreten zu verlängern und das Gesamtüberleben zu verbessern, unerlässlich, neue therapeutische Strategien zu entwickeln. Der Einsatz von Inhibitoren der Angiogenese stellt eine vielversprechende Option dar.

Bevacizumab ist das erste von der FDA zugelassene Medikament zur Hemmung der Angiogenese zur Behandlung von Dickdarmkrebs. Es wurde auch allein bei fortgeschrittenem Lymphknoten-positivem Brustkrebs untersucht und hat eine mäßige Wirksamkeit gezeigt.

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Anwendung von Bevacizumab in Kombination mit einem zugelassenen dosisdichten Chemotherapieschema über 8 Zyklen, gefolgt von 12 Bevacizumab allein, untersuchen. Die Patienten können bis zu 52 Wochen an der Studie teilnehmen, wenn ihre Krankheit nicht fortgeschritten ist und das Regime vertragen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hochrisiko-Lymphknoten-positiver Brustkrebs, definiert als 5 oder mehr befallene axilläre Lymphknoten
  • Muss sich einer chirurgischen lokalen Therapie unterzogen haben (modifizierte radikale Mastektomie oder brusterhaltende Operation).
  • Negative Tumorränder für invasiven Krebs
  • Kein Hinweis auf Fernmetastasen
  • Normale kardiale Ejektionsfraktion
  • Angemessene Organfunktion definiert als:

ANC > 1200/mm3 Thrombozytenzahl > 100.000/mm Serumkreatinin < 2,0 mg/dl Serumbilirubin < 1,5 x ULN

  • Leistungsstatus 0-1
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Keine vorherige Chemotherapie, Hormontherapie oder Strahlentherapie zur Behandlung des primären Brustkrebses
  • Bilateraler synchroner Brustkrebs ist zulässig, wenn andere Kriterien erfüllt sind.
  • Die Patienten können ER/PR+ sein und eine Behandlung mit einer Hormontherapie (Tamoxifen oder Aromatasehemmer) erhalten.
  • Anwendung wirksamer Verhütungsmittel (Männer und Frauen) bei Personen im gebärfähigen Alter
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis von Fernmetastasen
  • Entzündlicher Brustkrebs
  • Vorherige Anwendung einer Chemotherapie oder Hormontherapie bei Brustkrebs
  • Patienten mit ihren 2 neu positiven Tumoren
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre. Vorgeschichte von Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, Melanom in situ und Basalzellkarzinom der Haut innerhalb der letzten 5 Jahre ist zulässig.
  • Vorherige Therapie mit Anthrazyklinen bei bösartigen Erkrankungen
  • Aktuelle, aktuelle (innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Infusion dieser Studie) oder geplante Teilnahme an einer anderen experimentellen Arzneimittelstudie als einer von Genentech gesponserten Bevacizumab-Krebsstudie
  • Blutdruck gleich oder höher als 150/100
  • Instabile Angina pectoris
  • Dekompensierte Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association (NYHA).
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten
  • Geschichte des Schlaganfalls innerhalb von 6 Monaten
  • Klinisch signifikante periphere Gefäßerkrankung
  • Hinweise auf Blutungsdiathese oder Koagulopathie
  • Vorhandensein von Metastasen des Zentralnervensystems oder des Gehirns
  • Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Tag 0, Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie
  • Kleinere chirurgische Eingriffe wie Feinnadelaspirationen oder Kernbiopsien innerhalb von 7 Tagen vor Tag 0
  • Schwanger (positiver Schwangerschaftstest) oder stillend
  • Protein:Kreatinin-Verhältnis im Urin > 1,0 beim Screening
  • Anamnese von Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdominellem Abszess innerhalb von 6 Monaten vor Tag 0
  • Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
  • Unfähigkeit, Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Inzidenz von Behandlungsversagen, krankheitsfreies Überleben nach 2 und 5 Jahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben.
2 und 5 Jahre krankheitsfreies Überleben.
Circulating Tumor Cells and Circulating Endothelial Progenitor Cells Assayergebnisse und deren Zusammenhang mit klinischen Ergebnissen.
Toxizitäten und Nebenwirkungen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chap, Linnea I., M.D.

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Linnea I. Chap, MD, Premiere Oncology, A Medical Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2007

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVF3359s

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