Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosis-tæt kemoterapi plus bevacizumab ved højrisiko lymfeknudepositiv brystkræft: en pilotundersøgelse

23. oktober 2007 opdateret af: Chap, Linnea I., M.D.

Dosis-tæt kemoterapi plus bevacizumab i højrisiko lymfeknudepositiv brystkræft: en pilotundersøgelse

Denne forskning fokuserer på kvinder med brystkræft, hvis sygdom ikke har udviklet sig væsentligt, men som har 5 eller flere lymfeknuder involveret. I denne undersøgelse vil forsøgspersoner modtage bevacizumab, et lægemiddel, der er godkendt af FDA til tyktarmskræft, men ikke til brystkræft, i kombination med et regime af godkendte kemoterapilægemidler kendt som "dosis tæt kemoterapi". Undersøgelsen vil observere effektiviteten og tolerabiliteten af denne kur.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Brystkræft

Intervention / Behandling

Medicin: bevacizumab kombineret med dosistæt kemoterapi

Detaljeret beskrivelse

Cirka 200.000 kvinder diagnosticeres med brystkræft i USA hvert år. En væsentlig faktor, der bestemmer langsigtet overlevelse af brystkræft, er, om lymfeknuder, kirtler, der renser og filtrerer kroppens væsker, er involveret eller ej. På trods af behandling med godkendt multiagent cytotoksisk kemoterapi ("dosistæt kemoterapi") har kvinder med brystkræft, der involverer mere end 4 aksillære lymfeknuder, stadig en høj risiko for recidiv.

Adskillige dosistætte kemoterapi-regimer sammenlignes i øjeblikket i andre undersøgelser, men på nuværende tidspunkt er der intet bevis for, at et regime er bedre end et andet. Derfor, i et forsøg på at mindske metastaser, forlænge tiden til tilbagefald og forbedre den samlede overlevelse, er det vigtigt at udvikle nye terapeutiske strategier. Anvendelsen af inhibitorer af angiogenese repræsenterer en lovende mulighed.

Bevacizumab er det første angiogenesehæmmende lægemiddel, der er godkendt af FDA til behandling af tyktarmskræft. Det er også blevet undersøgt alene ved fremskreden lymfeknudepositiv brystkræft og har vist moderat effekt.

Denne undersøgelse vil observere effektiviteten og tolerabiliteten af at bruge bevacizumab i kombination med et godkendt dosistæt kemoterapiregime i 8 cyklusser, efterfulgt af 12 af bevacizumab alene. Patienter kan være i undersøgelsen i op til 52 uger, hvis deres sygdom ikke er udviklet, og kuren er tolereret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- California
  - Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
    - Rekruttering
    - Premiere Oncology
    - Kontakt:
      
      Marilyn Mulay, MSN
      
      Telefonnummer: (310) 633-8400
      
      E-mail: mmulay@premiereoncology.com
    - Kontakt:
      
      Linnea I. Chap, M.D.
      
      Telefonnummer: 310-633-8400
      
      E-mail: lchap@premiereoncology.com
    - Ledende efterforsker:
      
      Linnea I. Chap, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Højrisiko lymfeknudepositiv brystkræft defineret som 5 eller flere involverede aksillære lymfeknuder
Skal have gennemgået kirurgisk lokal terapi (modificeret radikal mastektomi eller brystbevarende operation).
Negative tumormargener for invasiv cancer
Ingen tegn på fjernmetastaser
Normal hjerteudstødningsfraktion
Tilstrækkelig organfunktion defineret som:

ANC > 1200/mm3 Trombocyttal > 100.000/mm Serumkreatinin < 2,0 mg/dl Serumbilirubin < 1,5 x ULN

Præstationsstatus 0-1
Alder 18 år eller ældre
Ingen forudgående kemoterapi, hormonbehandling eller strålebehandling til behandling af den primære brystkræft
Bilateral synkron brystkræft er tilladt, hvis andre kriterier er opfyldt.
Patienter kan være ER/PR+ og modtage behandling med hormonbehandling (tamoxifen eller aromatasehæmmere)
Brug af effektive præventionsmidler (mænd og kvinder) til personer i den fødedygtige alder
Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Bevis på fjernmetastaser
Inflammatorisk brystkræft
Forudgående brug af kemoterapi eller hormonbehandling til brystkræft
Patienter med hendes 2 neu positive tumorer
Anamnese med andre maligne sygdomme inden for de sidste 5 år. Tidligere historie med carcinom in situ i livmoderhalsen, melanom in situ og basalcellecarcinom i huden er tilladt inden for de sidste 5 år.
Forudgående behandling med antracykliner for enhver malignitet
Aktuel, nylig (inden for 4 uger efter den første infusion af denne undersøgelse), eller planlagt deltagelse i et eksperimentelt lægemiddelstudie, andet end et Genentech-sponsoreret bevacizumab-kræftstudie
Blodtryk lig med eller højere end 150/100
Ustabil angina
New York Heart Association (NYHA) Grad II eller større kongestiv hjertesvigt
Anamnese med myokardieinfarkt inden for 6 måneder
Anamnese med slagtilfælde inden for 6 måneder
Klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom
Tegn på blødende diatese eller koagulopati
Tilstedeværelse af centralnervesystem eller hjernemetastaser
Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før dag 0, forventning om behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen
Mindre kirurgiske indgreb som f.eks. fine nålespirationer eller kernebiopsier inden for 7 dage før dag 0
Gravid (positiv graviditetstest) eller ammende
Urinprotein:kreatininforhold >1,0 ved screening
Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intra-abdominal absces inden for 6 måneder før dag 0
Alvorligt, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
Manglende evne til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forekomst af behandlingssvigt, 2 og 5 års sygdomsfri overlevelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse.
2 og 5 års sygdomsfri overlevelse.
Cirkulerende tumorceller og cirkulerende endotheliale progenitorceller analyserer resultater og deres sammenhæng med kliniske resultater.
Toksiciteter og bivirkninger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chap, Linnea I., M.D.

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

Ledende efterforsker: Linnea I. Chap, MD, Premiere Oncology, A Medical Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier