Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dose-tett kjemoterapi pluss bevacizumab ved høyrisiko lymfeknutepositiv brystkreft: en pilotstudie

23. oktober 2007 oppdatert av: Chap, Linnea I., M.D.
Denne forskningen fokuserer på kvinner med brystkreft hvis sykdom ikke har utviklet seg betydelig, men som har 5 eller flere lymfeknuter involvert. I denne studien vil forsøkspersonene motta bevacizumab, et legemiddel som er FDA-godkjent for tykktarmskreft, men ikke for brystkreft, i kombinasjon med et regime med godkjente kjemoterapimedisiner kjent som "dosertett kjemoterapi". Studien vil observere effektiviteten og tolerabiliteten til dette regimet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 200 000 kvinner blir diagnostisert med brystkreft i USA hvert år. En vesentlig faktor som bestemmer langsiktig overlevelse av brystkreft er hvorvidt lymfeknuter, kjertler som renser og filtrerer kroppens væsker, er involvert eller ikke. Til tross for behandling med godkjent multiagent cytotoksisk kjemoterapi ("dose-tett kjemoterapi"), har kvinner med brystkreft som involverer mer enn 4 aksillære lymfeknuter fortsatt høy risiko for residiv.

Flere dosetette kjemoterapiregimer sammenlignes for tiden i andre studier, men på dette tidspunktet er det ingen bevis for at ett regime er overlegent et annet. Derfor, i et forsøk på å redusere metastaser, forlenge tiden til tilbakefall og forbedre total overlevelse, er det viktig å utvikle nye terapeutiske strategier. Bruk av inhibitorer av angiogenese representerer et lovende alternativ.

Bevacizumab er det første angiogenese-hemmende stoffet som er godkjent av FDA, for behandling av tykktarmskreft. Det har også blitt studert alene ved fremskreden lymfeknutepositiv brystkreft og har vist moderat effekt.

Denne studien vil observere effektiviteten og toleransen ved bruk av bevacizumab i kombinasjon med et godkjent dosetett kjemoterapiregime i 8 sykluser, etterfulgt av 12 av bevacizumab alene. Pasienter kan være med i studien i opptil 52 uker hvis sykdommen deres ikke har progrediert og kuren tolereres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Rekruttering
        • Premiere Oncology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Linnea I. Chap, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Høyrisiko lymfeknutepositiv brystkreft definert som 5 eller flere involverte aksillære lymfeknuter
  • Må ha gjennomgått kirurgisk lokal terapi (modifisert radikal mastektomi eller brystbevarende kirurgi).
  • Negative tumormarginer for invasiv kreft
  • Ingen tegn på fjernmetastaser
  • Normal hjerte ejeksjonsfraksjon
  • Tilstrekkelig organfunksjon definert som:

ANC > 1200/mm3 Blodplateantall > 100 000/mm Serumkreatinin < 2,0 mg/dl Serumbilirubin < 1,5 x ULN

  • Prestasjonsstatus 0-1
  • Alder 18 år eller eldre
  • Ingen tidligere kjemoterapi, hormonbehandling eller strålebehandling for behandling av primær brystkreft
  • Bilateral synkron brystkreft er tillatt dersom andre kriterier er oppfylt.
  • Pasienter kan være ER/PR+ og få behandling med hormonbehandling (tamoxifen eller aromatasehemmere)
  • Bruk av effektive prevensjonsmidler (menn og kvinner) hos personer i fertil alder
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på fjernmetastaser
  • Inflammatorisk brystkreft
  • Tidligere bruk av kjemoterapi eller hormonbehandling for brystkreft
  • Pasienter med hennes 2 neu positive svulster
  • Historie om andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene. Tidligere historie med karsinom in situ i livmorhalsen, melanom in situ og basalcellekarsinom i huden er tillatt i løpet av de siste 5 årene.
  • Tidligere behandling med antracykliner for enhver malignitet
  • Nåværende, nylig (innen 4 uker etter den første infusjonen av denne studien), eller planlagt deltakelse i en eksperimentell medikamentstudie annet enn en Genentech-sponset bevacizumab-kreftstudie
  • Blodtrykk lik eller høyere enn 150/100
  • Ustabil angina
  • New York Heart Association (NYHA) grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt
  • Anamnese med hjerteinfarkt innen 6 måneder
  • Anamnese med hjerneslag innen 6 måneder
  • Klinisk signifikant perifer vaskulær sykdom
  • Bevis på blødende diatese eller koagulopati
  • Tilstedeværelse av sentralnervesystemet eller hjernemetastaser
  • Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før dag 0, forventning om behov for større kirurgisk prosedyre i løpet av studien
  • Mindre kirurgiske prosedyrer som finnålsaspirasjoner eller kjernebiopsier innen 7 dager før dag 0
  • Gravid (positiv graviditetstest) eller ammende
  • Urinprotein:kreatininforhold >1,0 ved screening
  • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominal abscess innen 6 måneder før dag 0
  • Alvorlig, ikke-helende sår, sår eller benbrudd
  • Manglende evne til å overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forekomst av behandlingssvikt, 2 og 5 års sykdomsfri overlevelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Total overlevelse.
2 og 5 års sykdomsfri overlevelse.
Sirkulerende tumorceller og sirkulerende endoteliale stamceller analyserer resultater og deres assosiasjon med kliniske utfall.
Toksisiteter og uønskede hendelser.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chap, Linnea I., M.D.

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Linnea I. Chap, MD, Premiere Oncology, A Medical Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2006

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. oktober 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2007

Sist bekreftet

1. oktober 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AVF3359s

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere