Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávková chemoterapie plus bevacizumab u vysoce rizikového karcinomu prsu s pozitivním nálezem lymfatických uzlin: Pilotní studie

23. října 2007 aktualizováno: Chap, Linnea I., M.D.

Dávková chemoterapie plus bevacizumab u vysoce rizikového karcinomu prsu s pozitivními lymfatickými uzlinami: Pilotní studie

Tento výzkum se zaměřuje na ženy s rakovinou prsu, jejichž onemocnění významně nepokročilo, ale mají postižených 5 a více lymfatických uzlin. V této studii budou subjekty dostávat bevacizumab, lék, který je schválen FDA pro rakovinu tlustého střeva, ale ne pro rakovinu prsu, v kombinaci s režimem schválených chemoterapeutických léků známých jako "dávkovaná chemoterapie". Studie bude sledovat účinnost a snášenlivost tohoto režimu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý rok je ve Spojených státech diagnostikováno přibližně 200 000 žen s rakovinou prsu. Významným faktorem určujícím dlouhodobé přežití rakoviny prsu je to, zda jsou nebo nejsou postiženy lymfatické uzliny, žlázy, které čistí a filtrují tělesné tekutiny. Navzdory léčbě schválenou multiagentní cytotoxickou chemoterapií ("dávkovaná chemoterapie") mají ženy s karcinomem prsu zahrnujícím více než 4 axilární lymfatické uzliny stále vysoké riziko recidivy.

V jiných studiích se v současné době srovnává několik dávkově hustých chemoterapeutických režimů, avšak v současné době neexistuje žádný důkaz, že jeden režim je lepší než druhý. Proto ve snaze snížit metastázy, prodloužit dobu do recidivy a zlepšit celkové přežití je nezbytné vyvinout nové terapeutické strategie. Slibnou možnost představuje použití inhibitorů angiogeneze.

Bevacizumab je první lék inhibující angiogenezi schválený FDA pro léčbu rakoviny tlustého střeva. Byl také studován samostatně u progresivního karcinomu prsu s pozitivními lymfatickými uzlinami a prokázal střední účinnost.

Tato studie bude sledovat účinnost a snášenlivost použití bevacizumabu v kombinaci se schváleným dávkově-denzní chemoterapeutickým režimem po dobu 8 cyklů, následovaných 12 cykly samotného bevacizumabu. Pacienti mohou být ve studii až 52 týdnů, pokud jejich onemocnění nepokročilo a režim je tolerován.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Nábor
        • Premiere Oncology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Linnea I. Chap, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vysoce rizikový karcinom prsu s pozitivními lymfatickými uzlinami definovaný jako 5 nebo více postižených axilárních lymfatických uzlin
  • Musí podstoupit chirurgickou lokální terapii (modifikovaná radikální mastektomie nebo prs zachovávající operace).
  • Negativní okraje nádoru pro invazivní rakovinu
  • Žádné známky vzdálené metastázy
  • Normální srdeční ejekční frakce
  • Přiměřená funkce orgánů definovaná jako:

ANC > 1200/mm3 Počet krevních destiček > 100 000/mm Sérový kreatinin < 2,0 mg/dl Sérový bilirubin < 1,5 x ULN

  • Stav výkonu 0-1
  • Věk 18 let nebo starší
  • Žádná předchozí chemoterapie, hormonální terapie nebo radiační terapie pro léčbu primární rakoviny prsu
  • Bilaterální synchronní karcinom prsu je povolen, pokud jsou splněna další kritéria.
  • Pacienti mohou být ER/PR+ a mohou být léčeni hormonální terapií (tamoxifen nebo inhibitory aromatázy)
  • Použití účinných prostředků antikoncepce (muži i ženy) u osob ve fertilním věku
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz vzdálených metastáz
  • Zánětlivá rakovina prsu
  • Předchozí použití jakékoli chemoterapie nebo hormonální terapie rakoviny prsu
  • Pacienti s jejími 2 neu pozitivními nádory
  • Anamnéza jiných malignit za posledních 5 let. Karcinom in situ děložního čípku, melanom in situ a bazaliom kůže v anamnéze je povolen během posledních 5 let.
  • Předchozí léčba antracykliny pro jakoukoli malignitu
  • Současná, nedávná (do 4 týdnů od první infuze této studie) nebo plánovaná účast v experimentální studii léků jiné než je studie rakoviny bevacizumabu sponzorovaná společností Genentech
  • Krevní tlak rovný nebo vyšší než 150/100
  • Nestabilní angina pectoris
  • New York Heart Association (NYHA) II. nebo vyšší městnavé srdeční selhání
  • Infarkt myokardu v anamnéze do 6 měsíců
  • Anamnéza mrtvice do 6 měsíců
  • Klinicky významné onemocnění periferních cév
  • Důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie
  • Přítomnost centrálního nervového systému nebo mozkových metastáz
  • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před dnem 0, očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
  • Menší chirurgické zákroky, jako je aspirace tenkou jehlou nebo biopsie jádra během 7 dnů před dnem 0
  • Těhotná (pozitivní těhotenský test) nebo kojící
  • Poměr protein/kreatinin v moči >1,0 při screeningu
  • Anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu během 6 měsíců před dnem 0
  • Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
  • Neschopnost dodržet studijní a/nebo následné postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Výskyt selhání léčby, 2 a 5 let přežití bez onemocnění.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití.
2 a 5leté přežití bez nemocí.
Výsledky testů cirkulujících nádorových buněk a cirkulujících endoteliálních progenitorových buněk a jejich spojení s klinickými výsledky.
Toxicita a nežádoucí účinky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chap, Linnea I., M.D.

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linnea I. Chap, MD, Premiere Oncology, A Medical Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. října 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2007

Naposledy ověřeno

1. října 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AVF3359s

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit