夜間の排尿を評価するためのタムスロシン OCAS を用いた第 4 相研究。
2014年10月8日 更新者：Astellas Pharma Inc
前立腺肥大症に関連する下部尿路症状のある患者を対象に、夜間頻尿に対するタムスロシン OCAS 0.4 mg 錠の 1 日 1 回投与の効果をプラセボと比較して評価するランダム化二重盲検プラセボ対照研究
2つの治療群（タムスロシンOCAS 0.4 mgおよびプラセボ）を用いたランダム化二重盲検プラセボ対照試験。
この研究は、2週間のプラセボの慣らし運転とそれに続く12週間の治療期間で構成されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
882
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 前立腺肥大症に関連するLUTSがあると診断されました
- 過去 1 週間、平均して 1 泊あたり少なくとも 2 回のボイドがあった
- 一晩あたり最大 4 時間の妨げられない睡眠が期待されます (夜間とは、睡眠を目的として就寝してから、起床を目的として起床するまでの時間と定義されます)
除外基準:
- 被験者は現在利尿薬を服用しています
- シフト勤務で勤務しており、勤務時間に23時から6時までの時間が含まれる被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：2
プラセボ錠
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プラセボ
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アクティブコンパレータ：1
タムスロシン OCAS 錠
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アドレナリン受容体拮抗薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインから12週目までの平均夜間排尿回数の変化
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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平穏な睡眠時間のベースラインから 12 週目までの変化。入眠から最初の目覚め、排尿までの時間として定義されます。
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Use Central Contact、Medical Affairs Europe, Astellas Pharma Europe Limited, Lovett House, Lovett Road, Staines Middlesex TW 18 3AZ
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年10月1日
一次修了 (実際)
2006年11月1日
研究の完了 (実際)
2006年11月1日
試験登録日
最初に提出
2006年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
2006年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月8日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。