Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 4 z użyciem tamsulosyny OCAS w celu oceny oddawania moczu w nocy.

8 października 2014 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo oceniające wpływ tamsulosyny OCAS 0,4 mg w postaci tabletek raz na dobę na oddawanie moczu w nocy w porównaniu z placebo u pacjentów z objawami dolnego odcinka dróg moczowych związanymi z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z dwiema grupami leczenia (tamsulosyna OCAS 0,4 mg i placebo). Badanie obejmuje 2-tygodniową fazę wstępną z placebo, po której następuje 12-tygodniowy okres leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

882

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano LUTS związane z BPH
  • Średnio co najmniej 2 mikcji na noc w ciągu ostatniego tygodnia
  • Przewiduje się maksymalnie 4 godziny niezakłóconego snu na dobę (porę nocną definiuje się jako czas od położenia się do łóżka w celu zaśnięcia do przebudzenia w celu wstania)

Kryteria wyłączenia:

  • Tester przyjmuje obecnie leki moczopędne
  • Podmioty, które pracują w systemie zmianowym i których czas pracy obejmuje dowolną godzinę między 23.00 a 06.00

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Tabletka placebo
Lek: Placebo
placebo
Aktywny komparator: 1
Tabletka tamsulosyny OCAS
Lek: Tamsulosyna OCAS
Antagonista receptorów adrenergicznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniej liczby mikcji nocnych od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w średnich godzinach niezakłóconego snu, zdefiniowana jako czas od zaśnięcia do pierwszego przebudzenia do mikcji
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Współpracownicy

Boehringer Ingelheim
Astellas Pharma Europe Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Use Central Contact, Medical Affairs Europe, Astellas Pharma Europe Limited, Lovett House, Lovett Road, Staines Middlesex TW 18 3AZ

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 617-EC-006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj