Et fase 4-studie med Tamsulosin OCAS for at vurdere nattetid.
8. oktober 2014 opdateret af: Astellas Pharma Inc
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af virkningen af Tamsulosin OCAS 0,4 mg tabletter, én gang dagligt på nocturi, sammenlignet med placebo, hos patienter med symptomer i nedre urinveje forbundet med benign prostatahyperplasi
Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse med to behandlingsarme (Tamsulosin OCAS 0,4 mg & placebo).
Undersøgelsen omfatter en 2-ugers placebo-indkøring efterfulgt af en 12-ugers behandlingsperiode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
882
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret som havende LUTS forbundet med BPH
- I gennemsnit mindst 2 tomrum pr. nat i løbet af den sidste uge
- Der forventes maksimalt 4 timers uforstyrret søvn pr. nat (nattetid er defineret som tiden fra man går i seng med det formål at sove, til man vågner med det formål at stå op)
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen tager i øjeblikket diuretika
- Emner, der arbejder skiftende timer, og hvis arbejdstid omfatter enhver tid mellem 23.00 og 06.00
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
Placebo tablet
|
placebo
|
|
Aktiv komparator: 1
Tamsulosin OCAS tablet
|
Adrenoceptor antagonist
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringen fra baseline til uge 12 i gennemsnitligt antal natlige hulrum
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringen fra baseline til uge 12 i gennemsnitlige timers uforstyrret søvn, defineret som tiden fra falde i søvn til første opvågning til tomrum
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Use Central Contact, Medical Affairs Europe, Astellas Pharma Europe Limited, Lovett House, Lovett Road, Staines Middlesex TW 18 3AZ
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2006
Først opslået (Skøn)
21. september 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. oktober 2014
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Prostatasygdomme
- Prostatahyperplasi
- Hyperplasi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Urologiske midler
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Tamsulosin
Andre undersøgelses-id-numre
- 617-EC-006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .