Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 4 с тамсулозином OCAS для оценки ночного мочеиспускания.

8 октября 2014 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки влияния таблеток тамсулозина OCAS 0,4 мг один раз в день на никтурию по сравнению с плацебо у пациентов с симптомами нижних мочевыводящих путей, связанными с доброкачественной гиперплазией предстательной железы

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с двумя группами лечения (тамсулозин OCAS 0,4 мг и плацебо). Исследование включает в себя 2-недельный ввод плацебо, за которым следует 12-недельный период лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

882

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз: СНМП, связанные с ДГПЖ
  • В среднем не менее 2 мочеиспусканий за ночь за последнюю неделю
  • Ожидается максимум 4 часа спокойного сна за ночь (ночное время определяется как время от отхода ко сну с целью сна до пробуждения с целью встать)

Критерий исключения:

  • Субъект в настоящее время принимает диуретики.
  • Субъекты, которые работают посменно и чьи рабочие часы включают любое время с 23:00 до 06:00.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 2
Таблетка плацебо
Лекарство: Плацебо
плацебо
Активный компаратор: 1
Тамсулозин OCAS таблетка
Лекарство: Тамсулозин OCAS
Антагонист адренорецепторов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение среднего количества ночных мочеиспусканий по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение среднего количества часов спокойного сна по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели, определяемое как время от засыпания до первого пробуждения и мочеиспускания.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Соавторы

Boehringer Ingelheim
Astellas Pharma Europe Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Use Central Contact, Medical Affairs Europe, Astellas Pharma Europe Limited, Lovett House, Lovett Road, Staines Middlesex TW 18 3AZ

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 617-EC-006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться