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Eine Phase-4-Studie mit Tamsulosin OCAS zur Beurteilung des nächtlichen Wasserlassens.

8. Oktober 2014 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von Tamsulosin OCAS 0,4 mg Tabletten einmal täglich auf Nykturie im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Symptomen der unteren Harnwege im Zusammenhang mit benigner Prostatahyperplasie

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit zwei Behandlungsarmen (Tamsulosin OCAS 0,4 mg & Placebo). Die Studie umfasst einen zweiwöchigen Placebo-Einlauf, gefolgt von einer zwölfwöchigen Behandlungsphase.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

882

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es wurde diagnostiziert, dass LUTS mit BPH assoziiert ist
  • Im Durchschnitt mindestens 2 Fehlzeiten pro Nacht in der letzten Woche
  • Pro Nacht sind maximal 4 Stunden ungestörter Schlaf zu erwarten (Nachtzeit ist die Zeit vom Zubettgehen mit dem Zweck des Schlafens bis zum Aufwachen mit dem Zweck des Aufstehens)

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband nimmt derzeit Diuretika ein
  • Probanden, die im Schichtdienst arbeiten und deren Arbeitszeit die Zeit zwischen 23.00 und 06.00 Uhr umfasst

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Placebo-Tablette
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: 1
Tamsulosin OCAS-Tablette
Arzneimittel: Tamsulosin OCAS
Adrenozeptor-Antagonist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung der durchschnittlichen Anzahl nächtlicher Blasenentleerungen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung der durchschnittlichen Stunden ungestörten Schlafs vom Ausgangswert bis zur 12. Woche, definiert als die Zeit vom Einschlafen bis zum ersten Aufwachen und Entleeren
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Mitarbeiter

Boehringer Ingelheim
Astellas Pharma Europe Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Use Central Contact, Medical Affairs Europe, Astellas Pharma Europe Limited, Lovett House, Lovett Road, Staines Middlesex TW 18 3AZ

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 617-EC-006

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