Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 4 tutkimus Tamsulosin OCAS:n kanssa yöaikaisen tyhjentymisen arvioimiseksi.

keskiviikko 8. lokakuuta 2014 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Tamsulosin OCAS 0,4 mg -tablettien vaikutuksen arvioimiseksi kerran päivässä nokturiaan verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun liittyviä alempien virtsateiden oireita

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus kahdella hoitohaaralla (Tamsulosin OCAS 0,4 mg & lumelääke). Tutkimus käsittää 2 viikon lumelääkettä, jota seuraa 12 viikon hoitojakso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

882

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • LUTS-diagnoosin yhteydessä BPH
  • Keskimäärin vähintään 2 tyhjyyttä yötä kohti viimeisen viikon aikana
  • Enintään 4 tuntia häiriötöntä unta yötä kohden (yöajaksi määritellään aika, joka kuluu nukkumaanmenosta nukkumaanmenotarkoituksessa siihen, että heräät ylös nousemisen tarkoituksessa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde käyttää parhaillaan diureetteja
  • Vuorotyötä tekevät koehenkilöt, joiden työaikaan sisältyy mikä tahansa aika klo 23.00-06.00 välillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 2
Placebo tabletti
Lääke: Plasebo
plasebo
Active Comparator: 1
Tamsulosin OCAS tabletti
Lääke: Tamsulosiini OCAS
Adrenoseptorin antagonisti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 keskimääräisessä yöllisten tyhjien määrässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 häiriöttömän unen keskimääräisessä tunnissa, joka määritellään ajalle nukahtamisesta ensimmäiseen heräämiseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Yhteistyökumppanit

Boehringer Ingelheim
Astellas Pharma Europe Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Use Central Contact, Medical Affairs Europe, Astellas Pharma Europe Limited, Lovett House, Lovett Road, Staines Middlesex TW 18 3AZ

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. syyskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. syyskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 617-EC-006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa