야간 배뇨를 평가하기 위한 Tamsulosin OCAS와의 4상 연구.
2014년 10월 8일 업데이트: Astellas Pharma Inc
양성 전립선 비대증과 관련된 하부 요로 증상이 있는 환자에서 위약과 비교하여 야간 빈뇨에 대한 Tamsulosin OCAS 0.4 mg 정제의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
2개의 치료군(Tamsulosin OCAS 0.4mg 및 위약)을 사용한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
이 연구는 2주간의 위약 투여 후 12주간의 치료 기간으로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
882
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- BPH와 관련된 LUTS가 있는 것으로 진단됨
- 평균적으로 지난 주 동안 하룻밤에 최소 2번의 배뇨
- 1박당 최대 4시간의 방해받지 않는 수면(야간 시간은 잠을 목적으로 잠자리에 든 시간부터 일어나기 위해 일어날 때까지의 시간으로 정의됨)
제외 기준:
- 피험자는 현재 이뇨제를 복용하고 있다.
- 근무 시간이 23:00에서 06:00 사이인 근무 시간을 포함하는 교대 근무 대상자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 2
위약 정제
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위약
|
|
활성 비교기: 1
탐술로신 OCAS정
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아드레날린 수용체 길항제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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평균 야간 배뇨 횟수의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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방해받지 않는 평균 수면 시간의 기준선에서 12주까지의 변화, 이는 잠이 들 때부터 처음 깨어나 공허할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
기간: 12주
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Use Central Contact, Medical Affairs Europe, Astellas Pharma Europe Limited, Lovett House, Lovett Road, Staines Middlesex TW 18 3AZ
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 9월 19일
처음 게시됨 (추정)
2006년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 617-EC-006
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양성 전립선 비대증에 대한 임상 시험
-
Silkiss Eye SurgeryJazz Pharmaceuticals; Smith-Kettlewell Eye Research Institute; Benign Essential Blepharospasm...완전한
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로