Un estudio de fase 4 con tamsulosina OCAS para evaluar la micción nocturna.
8 de octubre de 2014 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de las tabletas de tamsulosina OCAS 0.4 mg, una vez al día sobre la nicturia, en comparación con el placebo, en pacientes con síntomas del tracto urinario inferior asociados con la hiperplasia prostática benigna
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con dos brazos de tratamiento (tamsulosina OCAS 0,4 mg y placebo).
El estudio comprende un período de preinclusión con placebo de 2 semanas seguido de un período de tratamiento de 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
882
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado de tener STUI asociados con BPH
- En promedio, al menos 2 micciones por noche durante la última semana
- Se espera un máximo de 4 horas de sueño tranquilo por noche (la noche se define como el tiempo que transcurre desde que se acuesta con el propósito de dormir hasta que se despierta con el propósito de levantarse)
Criterio de exclusión:
- El sujeto está tomando diuréticos actualmente.
- Sujetos que trabajan en horario de turno y cuyo horario de trabajo comprende cualquier horario entre las 23.00 y las 06.00 h.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: 2
Tableta de placebo
|
placebo
|
|
Comparador activo: 1
Tamsulosina OCAS tableta
|
Antagonista de los receptores adrenérgicos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el número medio de micciones nocturnas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la media de horas de sueño sin perturbaciones, definido como el tiempo desde que se queda dormido hasta que se despierta por primera vez para orinar
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Use Central Contact, Medical Affairs Europe, Astellas Pharma Europe Limited, Lovett House, Lovett Road, Staines Middlesex TW 18 3AZ
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades prostáticas
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Tamsulosina
Otros números de identificación del estudio
- 617-EC-006
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