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Uno studio di fase 4 con Tamsulosin OCAS per valutare lo svuotamento notturno.

8 ottobre 2014 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto di tamsulosin OCAS 0,4 mg compresse, una volta al giorno, sulla nicturia, rispetto al placebo, in pazienti con sintomi del tratto urinario inferiore associati a iperplasia prostatica benigna

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con due bracci di trattamento (tamsulosina OCAS 0,4 mg e placebo). Lo studio comprende un run-in con placebo di 2 settimane seguito da un periodo di trattamento di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

882

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di avere LUTS associato a IPB
  • In media, almeno 2 minzioni a notte nell'ultima settimana
  • Un massimo di 4 ore di sonno indisturbato previsto per notte (la notte è definita come il tempo che intercorre tra l'andare a letto con lo scopo di dormire e il risveglio con lo scopo di alzarsi)

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto sta attualmente assumendo diuretici
  • Soggetti che lavorano su turni e il cui orario di lavoro comprende qualsiasi orario compreso tra le 23.00 e le 06.00

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Compressa placebo
Droga: Placebo
placebo
Comparatore attivo: 1
Compressa Tamsulosina OCAS
Droga: Tamsulosina OCAS
Antagonista degli adrenorecettori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il cambiamento dal basale alla settimana 12 nel numero medio di vuoti notturni
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il cambiamento dal basale alla settimana 12 nelle ore medie di sonno indisturbato, definito come il tempo dall'addormentarsi al primo risveglio alla minzione
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Collaboratori

Boehringer Ingelheim
Astellas Pharma Europe Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Use Central Contact, Medical Affairs Europe, Astellas Pharma Europe Limited, Lovett House, Lovett Road, Staines Middlesex TW 18 3AZ

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 617-EC-006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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