Um estudo de fase 4 com tansulosina OCAS para avaliar a micção noturna.
8 de outubro de 2014 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o efeito dos comprimidos de tansulosina OCAS 0,4 mg, uma vez ao dia na noctúria, em comparação com o placebo, em pacientes com sintomas do trato urinário inferior associados à hiperplasia benigna da próstata
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com dois braços de tratamento (tansulosina OCAS 0,4 mg e placebo).
O estudo compreende um placebo run-in de 2 semanas, seguido por um período de tratamento de 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
882
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado como tendo LUTS associado à HBP
- Em média, pelo menos 2 faltas por noite na última semana
- Espera-se um máximo de 4 horas de sono sem perturbações por noite (a noite é definida como o tempo desde ir para a cama com o propósito de dormir até acordar com o propósito de se levantar)
Critério de exclusão:
- Sujeito está atualmente tomando diuréticos
- Sujeitos que trabalham em regime de turnos e cujo horário de trabalho compreende qualquer horário compreendido entre as 23h00 e as 06h00
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 2
Comprimido placebo
|
placebo
|
|
Comparador Ativo: 1
Tamsulosina OCAS comprimido
|
Antagonista de adrenoceptores
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A mudança desde o início até a semana 12 no número médio de micções noturnas
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A mudança da linha de base para a semana 12 em horas médias de sono não perturbado, definido como o tempo desde o adormecimento até o primeiro despertar até a micção
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Use Central Contact, Medical Affairs Europe, Astellas Pharma Europe Limited, Lovett House, Lovett Road, Staines Middlesex TW 18 3AZ
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças prostáticas
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Tansulosina
Outros números de identificação do estudo
- 617-EC-006
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