Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 4 s tamsulosinem OCAS k posouzení nočního močení.

8. října 2014 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinku tamsulosin OCAS 0,4 mg tablety jednou denně na nykturii ve srovnání s placebem u pacientů s příznaky dolních močových cest spojenými s benigní hyperplazií prostaty

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se dvěma léčebnými rameny (Tamsulosin OCAS 0,4 mg a placebo). Studie zahrnuje 2týdenní zavádění placeba následované 12týdenním obdobím léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

882

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikováno jako LUTS spojené s BPH
  • V průměru alespoň 2 vyprázdnění za noc za poslední týden
  • Očekává se maximálně 4 hodiny nerušeného spánku za noc (noční doba je definována jako doba od ulehnutí do postele za účelem spánku do probuzení s cílem vstát)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt v současné době užívá diuretika
  • Subjekty, které pracují na směny a jejichž pracovní doba zahrnuje kdykoli mezi 23:00 a 06:00

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Placebo tableta
Lék: Placebo
placebo
Aktivní komparátor: 1
Tableta Tamsulosin OCAS
Lék: Tamsulosin OCAS
Antagonista adrenoceptorů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrného počtu nočních vyprazdňování od výchozí hodnoty do 12. týdne
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrného počtu hodin nerušeného spánku od výchozího stavu do týdne 12, definovaná jako doba od usnutí přes první probuzení po prázdnotu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Spolupracovníci

Boehringer Ingelheim
Astellas Pharma Europe Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Use Central Contact, Medical Affairs Europe, Astellas Pharma Europe Limited, Lovett House, Lovett Road, Staines Middlesex TW 18 3AZ

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 617-EC-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit