Extension Study of Iron Chelation Therapy With Deferasirox in Patients With Transfusional Iron Overload
2015年3月18日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
A 1-year randomized Phase IIa core trial followed by a prolongation of 5 to 9 months was conducted to investigate the efficacy and safety of deferasirox in patients aged ≥ 18 years with transfusion-dependent iron overload.
The objective of this extension study is to assess the long-term safety of deferasirox and to provide treatment in patients with transfusional iron overload.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cagliari、イタリア
- Novartis Investigative Site
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Genova、イタリア
- Novartis Investigative Site
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Milan、イタリア
- Novartis Investigative Site
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Torino、イタリア
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patients with transfusional iron overload who have successfully completed the one year chelation treatment in the deferasirox trial or the food-effect sub-study and who were considered by the investigator eligible to continue chelation therapy with deferasirox
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breast feeding patients
- Patients being considered by the investigator potentially unreliable and/or a history of non-compliance
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Long-term safety and tolerability of ICL670, at 3, 4, and 5 years treatment
時間枠：at 3, 4, 5 years
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at 3, 4, 5 years
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Change in liver iron content measured by SQUID, at 3, 4, and 5 years
時間枠：at 3, 4, 5 years
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at 3, 4, 5 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年7月1日
一次修了 (実際)
2003年4月1日
研究の完了 (実際)
2003年4月1日
試験登録日
最初に提出
2005年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年9月20日
最初の投稿 (見積もり)
2006年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月18日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デフェラシロクスの臨床試験
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University of PisaIRCCS Burlo Garofolo; University of Genova募集