Extension Study of Iron Chelation Therapy With Deferasirox in Patients With Transfusional Iron Overload
18 marca 2015 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
A 1-year randomized Phase IIa core trial followed by a prolongation of 5 to 9 months was conducted to investigate the efficacy and safety of deferasirox in patients aged ≥ 18 years with transfusion-dependent iron overload.
The objective of this extension study is to assess the long-term safety of deferasirox and to provide treatment in patients with transfusional iron overload.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cagliari, Włochy
- Novartis Investigative Site
-
Genova, Włochy
- Novartis Investigative Site
-
Milan, Włochy
- Novartis Investigative Site
-
Torino, Włochy
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients with transfusional iron overload who have successfully completed the one year chelation treatment in the deferasirox trial or the food-effect sub-study and who were considered by the investigator eligible to continue chelation therapy with deferasirox
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breast feeding patients
- Patients being considered by the investigator potentially unreliable and/or a history of non-compliance
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Long-term safety and tolerability of ICL670, at 3, 4, and 5 years treatment
Ramy czasowe: at 3, 4, 5 years
|
at 3, 4, 5 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Change in liver iron content measured by SQUID, at 3, 4, and 5 years
Ramy czasowe: at 3, 4, 5 years
|
at 3, 4, 5 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2003
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 września 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CICL670A0105E1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Deferazyroks
-
University of PisaIRCCS Burlo Garofolo; University of GenovaRekrutacyjnyPrzeciążenie żelazemWłochy