- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00379483
Extension Study of Iron Chelation Therapy With Deferasirox in Patients With Transfusional Iron Overload
A 1-year randomized Phase IIa core trial followed by a prolongation of 5 to 9 months was conducted to investigate the efficacy and safety of deferasirox in patients aged ≥ 18 years with transfusion-dependent iron overload.
The objective of this extension study is to assess the long-term safety of deferasirox and to provide treatment in patients with transfusional iron overload.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Cagliari, Italien
- Novartis Investigative Site
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Genova, Italien
- Novartis Investigative Site
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Milan, Italien
- Novartis Investigative Site
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Torino, Italien
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients with transfusional iron overload who have successfully completed the one year chelation treatment in the deferasirox trial or the food-effect sub-study and who were considered by the investigator eligible to continue chelation therapy with deferasirox
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breast feeding patients
- Patients being considered by the investigator potentially unreliable and/or a history of non-compliance
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm 1
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Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Long-term safety and tolerability of ICL670, at 3, 4, and 5 years treatment
Zeitfenster: at 3, 4, 5 years
|
at 3, 4, 5 years
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Change in liver iron content measured by SQUID, at 3, 4, and 5 years
Zeitfenster: at 3, 4, 5 years
|
at 3, 4, 5 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CICL670A0105E1
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