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Study Comparing the Affect of Bifeprunox Vs Olanzapine on Weight During the Treatment of Outpatients With Schizophrenia.

2007年12月18日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group Fixed-Dose Study of the Effect on Weight of Befeprunox Versus Olanzapine in the Treatment of Outpatients With Schizophrenia.

This study will compare bifeprunox to a currently marketed medication, Zyprexa (olanzapine), with respect to the affect on weight during the treatment of outpatients with schizophrenia. The study will compare the effect of these medications on several variables, including body weight and triglyceride levels.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

This is a multicenter, randomized, double-blind, parallel-group study of bifeprunox in the treatment of outpatients with schizophrenia, with olanzapine as the active comparator. Subjects must be stable for 3 months or more of treatment with olanzapine at baseline. There will be 2 treatment arms in this study, approximately 60 subjects per arm. After randomization and blinding, each subject will either remain on olanzapine or switch to bifeprunox. Assessments, including body weight and waist measurements, will be made at each study visit.Subjects will participate in the study for approximately 11 weeks. After a screening period of 6 to 14 days, eligible subjects will be treated for 8 weeks. Subjects who do not enter the long-term extension will return for a follow-up visit 7 days after discontinuing the use of test article. Subjects who do enter the long-term extension will have a 7-day taper/titration period after the 8 weeks of double-blind treatment.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72201
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92802
      • Anaheim、California、アメリカ、92804
      • Anaheim、California、アメリカ、92805
      • Boynton Beach、California、アメリカ、33426
      • Costa Mesa、California、アメリカ、92363
      • Costa Mesa、California、アメリカ、92627
      • Escondido、California、アメリカ、92025
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
      • Glendale、California、アメリカ、91206
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92648
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
      • National City、California、アメリカ、91950
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
      • Paramount、California、アメリカ、90723
      • Rosemead、California、アメリカ、91770
      • San Diego、California、アメリカ、92108
      • San Diego、California、アメリカ、92123
      • San Diego、California、アメリカ、92126
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
    • Connecticut
      • New Britain、Connecticut、アメリカ、06050
      • New London、Connecticut、アメリカ、06320
    • Florida
      • Deland、Florida、アメリカ、32720
      • Ft. Lauderdale、Florida、アメリカ、33319
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
      • North Miami、Florida、アメリカ、33161
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33711
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
    • Idaho
      • Coevr d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60631
      • Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60194
      • Joliet、Illinois、アメリカ、60077
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60540
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
    • Maryland
      • Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20877
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63118
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63128
    • Nebraska
      • North Platte、Nebraska、アメリカ、69101
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
      • Clementon、New Jersey、アメリカ、08021
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10035
      • Rochester、New York、アメリカ、14624
      • Staten Island、New York、アメリカ、10312
    • North Carolina
      • Butner、North Carolina、アメリカ、27509
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27707
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58102
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73139
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73118
    • Pennsylvania
      • Norristown、Pennsylvania、アメリカ、19401
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19149
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15108
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
      • Murfressboro、Tennessee、アメリカ、37129
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75115
      • Irving、Texas、アメリカ、75062

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion criteria:

  • Current treatment of at least 3 months with olanzapine.
  • Primary diagnosis of schizophrenia.
  • Total Positive and Negative Symptoms Scale (PANSS) score <=70 at screening and baseline.

Exclusion criteria:

  • Psychiatric diagnosis other than schizophrenia, as assessed by the modified Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), and considered by the investigator to be the primary psychiatric diagnosis.
  • History or presence of clinically significant cardiovascular, endocrine, hepatic, renal or other medical disease that might be detrimental to the subject or confound the study.
  • History of any suicide attempt within 3 years of day -1 or significant immediate risk of violence or suicidality.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
Change from baseline on body weight at the final evaluation.

二次結果の測定

結果測定
Change from baseline in triglyceride level; Change from baseline in waist circumference; and Change from baseline in total Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) score.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年7月1日

研究の完了 (実際)

2007年9月1日

試験登録日

最初に提出

2006年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年9月21日

最初の投稿 (見積もり)

2006年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年12月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年12月18日

最終確認日

2007年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3168A1-311

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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