Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study Comparing the Affect of Bifeprunox Vs Olanzapine on Weight During the Treatment of Outpatients With Schizophrenia.

tiistai 18. joulukuuta 2007 päivittänyt: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group Fixed-Dose Study of the Effect on Weight of Befeprunox Versus Olanzapine in the Treatment of Outpatients With Schizophrenia.

This study will compare bifeprunox to a currently marketed medication, Zyprexa (olanzapine), with respect to the affect on weight during the treatment of outpatients with schizophrenia. The study will compare the effect of these medications on several variables, including body weight and triglyceride levels.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a multicenter, randomized, double-blind, parallel-group study of bifeprunox in the treatment of outpatients with schizophrenia, with olanzapine as the active comparator. Subjects must be stable for 3 months or more of treatment with olanzapine at baseline. There will be 2 treatment arms in this study, approximately 60 subjects per arm. After randomization and blinding, each subject will either remain on olanzapine or switch to bifeprunox. Assessments, including body weight and waist measurements, will be made at each study visit.Subjects will participate in the study for approximately 11 weeks. After a screening period of 6 to 14 days, eligible subjects will be treated for 8 weeks. Subjects who do not enter the long-term extension will return for a follow-up visit 7 days after discontinuing the use of test article. Subjects who do enter the long-term extension will have a 7-day taper/titration period after the 8 weeks of double-blind treatment.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72201
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92802
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
      • Boynton Beach, California, Yhdysvallat, 33426
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92363
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92627
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
      • National City, California, Yhdysvallat, 91950
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
      • Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
      • Rosemead, California, Yhdysvallat, 91770
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92126
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06050
      • New London, Connecticut, Yhdysvallat, 06320
    • Florida
      • Deland, Florida, Yhdysvallat, 32720
      • Ft. Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33319
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33711
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
    • Idaho
      • Coevr d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60631
      • Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60194
      • Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60077
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20877
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63118
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Yhdysvallat, 69101
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08002
      • Clementon, New Jersey, Yhdysvallat, 08021
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10035
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14624
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Yhdysvallat, 27509
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27707
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58102
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73139
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73118
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19401
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19149
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15108
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
      • Murfressboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37129
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
      • DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75062

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion criteria:

  • Current treatment of at least 3 months with olanzapine.
  • Primary diagnosis of schizophrenia.
  • Total Positive and Negative Symptoms Scale (PANSS) score <=70 at screening and baseline.

Exclusion criteria:

  • Psychiatric diagnosis other than schizophrenia, as assessed by the modified Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), and considered by the investigator to be the primary psychiatric diagnosis.
  • History or presence of clinically significant cardiovascular, endocrine, hepatic, renal or other medical disease that might be detrimental to the subject or confound the study.
  • History of any suicide attempt within 3 years of day -1 or significant immediate risk of violence or suicidality.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Change from baseline on body weight at the final evaluation.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Change from baseline in triglyceride level; Change from baseline in waist circumference; and Change from baseline in total Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) score.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. syyskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. syyskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 27. joulukuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. joulukuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3168A1-311

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset bifeprunox, olanzapine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa