Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study Comparing the Affect of Bifeprunox Vs Olanzapine on Weight During the Treatment of Outpatients With Schizophrenia.

18. prosince 2007 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group Fixed-Dose Study of the Effect on Weight of Befeprunox Versus Olanzapine in the Treatment of Outpatients With Schizophrenia.

This study will compare bifeprunox to a currently marketed medication, Zyprexa (olanzapine), with respect to the affect on weight during the treatment of outpatients with schizophrenia. The study will compare the effect of these medications on several variables, including body weight and triglyceride levels.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a multicenter, randomized, double-blind, parallel-group study of bifeprunox in the treatment of outpatients with schizophrenia, with olanzapine as the active comparator. Subjects must be stable for 3 months or more of treatment with olanzapine at baseline. There will be 2 treatment arms in this study, approximately 60 subjects per arm. After randomization and blinding, each subject will either remain on olanzapine or switch to bifeprunox. Assessments, including body weight and waist measurements, will be made at each study visit.Subjects will participate in the study for approximately 11 weeks. After a screening period of 6 to 14 days, eligible subjects will be treated for 8 weeks. Subjects who do not enter the long-term extension will return for a follow-up visit 7 days after discontinuing the use of test article. Subjects who do enter the long-term extension will have a 7-day taper/titration period after the 8 weeks of double-blind treatment.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72201
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92802
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92804
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
      • Boynton Beach, California, Spojené státy, 33426
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92363
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92627
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
      • National City, California, Spojené státy, 91950
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
      • Rosemead, California, Spojené státy, 91770
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
      • San Diego, California, Spojené státy, 92126
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
      • New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
    • Florida
      • Deland, Florida, Spojené státy, 32720
      • Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33319
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
    • Idaho
      • Coevr d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60631
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60194
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60077
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63118
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Spojené státy, 69101
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
      • Clementon, New Jersey, Spojené státy, 08021
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10035
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14624
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Spojené státy, 27509
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27707
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58102
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73139
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73118
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19401
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19149
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15108
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
      • Murfressboro, Tennessee, Spojené státy, 37129
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75062

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion criteria:

  • Current treatment of at least 3 months with olanzapine.
  • Primary diagnosis of schizophrenia.
  • Total Positive and Negative Symptoms Scale (PANSS) score <=70 at screening and baseline.

Exclusion criteria:

  • Psychiatric diagnosis other than schizophrenia, as assessed by the modified Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), and considered by the investigator to be the primary psychiatric diagnosis.
  • History or presence of clinically significant cardiovascular, endocrine, hepatic, renal or other medical disease that might be detrimental to the subject or confound the study.
  • History of any suicide attempt within 3 years of day -1 or significant immediate risk of violence or suicidality.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Change from baseline on body weight at the final evaluation.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Change from baseline in triglyceride level; Change from baseline in waist circumference; and Change from baseline in total Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) score.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. prosince 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2007

Naposledy ověřeno

1. prosince 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3168A1-311

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bifeprunox, olanzapine

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit