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Study Comparing the Affect of Bifeprunox Vs Olanzapine on Weight During the Treatment of Outpatients With Schizophrenia.

18 dicembre 2007 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group Fixed-Dose Study of the Effect on Weight of Befeprunox Versus Olanzapine in the Treatment of Outpatients With Schizophrenia.

This study will compare bifeprunox to a currently marketed medication, Zyprexa (olanzapine), with respect to the affect on weight during the treatment of outpatients with schizophrenia. The study will compare the effect of these medications on several variables, including body weight and triglyceride levels.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a multicenter, randomized, double-blind, parallel-group study of bifeprunox in the treatment of outpatients with schizophrenia, with olanzapine as the active comparator. Subjects must be stable for 3 months or more of treatment with olanzapine at baseline. There will be 2 treatment arms in this study, approximately 60 subjects per arm. After randomization and blinding, each subject will either remain on olanzapine or switch to bifeprunox. Assessments, including body weight and waist measurements, will be made at each study visit.Subjects will participate in the study for approximately 11 weeks. After a screening period of 6 to 14 days, eligible subjects will be treated for 8 weeks. Subjects who do not enter the long-term extension will return for a follow-up visit 7 days after discontinuing the use of test article. Subjects who do enter the long-term extension will have a 7-day taper/titration period after the 8 weeks of double-blind treatment.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72201
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92802
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
      • Boynton Beach, California, Stati Uniti, 33426
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92363
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92627
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
      • Rosemead, California, Stati Uniti, 91770
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92126
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
      • New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
    • Florida
      • Deland, Florida, Stati Uniti, 32720
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33319
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
    • Idaho
      • Coevr d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60631
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60194
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60077
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63118
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Stati Uniti, 69101
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
      • Clementon, New Jersey, Stati Uniti, 08021
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10035
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14624
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Stati Uniti, 27509
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27707
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58102
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73139
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73118
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19401
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19149
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15108
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
      • Murfressboro, Tennessee, Stati Uniti, 37129
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75062

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion criteria:

  • Current treatment of at least 3 months with olanzapine.
  • Primary diagnosis of schizophrenia.
  • Total Positive and Negative Symptoms Scale (PANSS) score <=70 at screening and baseline.

Exclusion criteria:

  • Psychiatric diagnosis other than schizophrenia, as assessed by the modified Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), and considered by the investigator to be the primary psychiatric diagnosis.
  • History or presence of clinically significant cardiovascular, endocrine, hepatic, renal or other medical disease that might be detrimental to the subject or confound the study.
  • History of any suicide attempt within 3 years of day -1 or significant immediate risk of violence or suicidality.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Change from baseline on body weight at the final evaluation.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Change from baseline in triglyceride level; Change from baseline in waist circumference; and Change from baseline in total Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) score.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 dicembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2007

Ultimo verificato

1 dicembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3168A1-311

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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