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Study Comparing the Affect of Bifeprunox Vs Olanzapine on Weight During the Treatment of Outpatients With Schizophrenia.

2007년 12월 18일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group Fixed-Dose Study of the Effect on Weight of Befeprunox Versus Olanzapine in the Treatment of Outpatients With Schizophrenia.

This study will compare bifeprunox to a currently marketed medication, Zyprexa (olanzapine), with respect to the affect on weight during the treatment of outpatients with schizophrenia. The study will compare the effect of these medications on several variables, including body weight and triglyceride levels.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

This is a multicenter, randomized, double-blind, parallel-group study of bifeprunox in the treatment of outpatients with schizophrenia, with olanzapine as the active comparator. Subjects must be stable for 3 months or more of treatment with olanzapine at baseline. There will be 2 treatment arms in this study, approximately 60 subjects per arm. After randomization and blinding, each subject will either remain on olanzapine or switch to bifeprunox. Assessments, including body weight and waist measurements, will be made at each study visit.Subjects will participate in the study for approximately 11 weeks. After a screening period of 6 to 14 days, eligible subjects will be treated for 8 weeks. Subjects who do not enter the long-term extension will return for a follow-up visit 7 days after discontinuing the use of test article. Subjects who do enter the long-term extension will have a 7-day taper/titration period after the 8 weeks of double-blind treatment.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72201
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92802
      • Anaheim, California, 미국, 92804
      • Anaheim, California, 미국, 92805
      • Boynton Beach, California, 미국, 33426
      • Costa Mesa, California, 미국, 92363
      • Costa Mesa, California, 미국, 92627
      • Escondido, California, 미국, 92025
      • Garden Grove, California, 미국, 92845
      • Glendale, California, 미국, 91206
      • Huntington Beach, California, 미국, 92648
      • La Mesa, California, 미국, 91942
      • National City, California, 미국, 91950
      • Oceanside, California, 미국, 92056
      • Paramount, California, 미국, 90723
      • Rosemead, California, 미국, 91770
      • San Diego, California, 미국, 92108
      • San Diego, California, 미국, 92123
      • San Diego, California, 미국, 92126
      • Santa Ana, California, 미국, 92705
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, 미국, 06050
      • New London, Connecticut, 미국, 06320
    • Florida
      • Deland, Florida, 미국, 32720
      • Ft. Lauderdale, Florida, 미국, 33319
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
      • North Miami, Florida, 미국, 33161
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33711
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
    • Idaho
      • Coevr d'Alene, Idaho, 미국, 83814
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60631
      • Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60194
      • Joliet, Illinois, 미국, 60077
      • Naperville, Illinois, 미국, 60540
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, 미국, 20877
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, 미국, 39232
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63118
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63128
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, 미국, 69101
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
      • Clementon, New Jersey, 미국, 08021
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10035
      • Rochester, New York, 미국, 14624
      • Staten Island, New York, 미국, 10312
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, 미국, 27509
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
      • Durham, North Carolina, 미국, 27707
      • Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58102
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73139
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73118
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, 미국, 19401
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19149
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15108
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, 미국, 38018
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
      • Murfressboro, Tennessee, 미국, 37129
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78756
      • DeSoto, Texas, 미국, 75115
      • Irving, Texas, 미국, 75062

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion criteria:

  • Current treatment of at least 3 months with olanzapine.
  • Primary diagnosis of schizophrenia.
  • Total Positive and Negative Symptoms Scale (PANSS) score <=70 at screening and baseline.

Exclusion criteria:

  • Psychiatric diagnosis other than schizophrenia, as assessed by the modified Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), and considered by the investigator to be the primary psychiatric diagnosis.
  • History or presence of clinically significant cardiovascular, endocrine, hepatic, renal or other medical disease that might be detrimental to the subject or confound the study.
  • History of any suicide attempt within 3 years of day -1 or significant immediate risk of violence or suicidality.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
Change from baseline on body weight at the final evaluation.

2차 결과 측정

결과 측정
Change from baseline in triglyceride level; Change from baseline in waist circumference; and Change from baseline in total Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) score.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 9월 21일

처음 게시됨 (추정)

2006년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2007년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3168A1-311

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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