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Study Comparing the Affect of Bifeprunox Vs Olanzapine on Weight During the Treatment of Outpatients With Schizophrenia.

18 décembre 2007 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group Fixed-Dose Study of the Effect on Weight of Befeprunox Versus Olanzapine in the Treatment of Outpatients With Schizophrenia.

This study will compare bifeprunox to a currently marketed medication, Zyprexa (olanzapine), with respect to the affect on weight during the treatment of outpatients with schizophrenia. The study will compare the effect of these medications on several variables, including body weight and triglyceride levels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

La schizophrénie

Intervention / Traitement

Médicament: bifeprunox, olanzapine

Description détaillée

This is a multicenter, randomized, double-blind, parallel-group study of bifeprunox in the treatment of outpatients with schizophrenia, with olanzapine as the active comparator. Subjects must be stable for 3 months or more of treatment with olanzapine at baseline. There will be 2 treatment arms in this study, approximately 60 subjects per arm. After randomization and blinding, each subject will either remain on olanzapine or switch to bifeprunox. Assessments, including body weight and waist measurements, will be made at each study visit.Subjects will participate in the study for approximately 11 weeks. After a screening period of 6 to 14 days, eligible subjects will be treated for 8 weeks. Subjects who do not enter the long-term extension will return for a follow-up visit 7 days after discontinuing the use of test article. Subjects who do enter the long-term extension will have a 7-day taper/titration period after the 8 weeks of double-blind treatment.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72201
  - Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- California
  - Anaheim, California, États-Unis, 92802
  - Anaheim, California, États-Unis, 92804
  - Anaheim, California, États-Unis, 92805
  - Boynton Beach, California, États-Unis, 33426
  - Costa Mesa, California, États-Unis, 92363
  - Costa Mesa, California, États-Unis, 92627
  - Escondido, California, États-Unis, 92025
  - Garden Grove, California, États-Unis, 92845
  - Glendale, California, États-Unis, 91206
  - Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
  - La Mesa, California, États-Unis, 91942
  - National City, California, États-Unis, 91950
  - Oceanside, California, États-Unis, 92056
  - Paramount, California, États-Unis, 90723
  - Rosemead, California, États-Unis, 91770
  - San Diego, California, États-Unis, 92108
  - San Diego, California, États-Unis, 92123
  - San Diego, California, États-Unis, 92126
  - Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Connecticut
  - New Britain, Connecticut, États-Unis, 06050
  - New London, Connecticut, États-Unis, 06320
- Florida
  - Deland, Florida, États-Unis, 32720
  - Ft. Lauderdale, Florida, États-Unis, 33319
  - Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
  - North Miami, Florida, États-Unis, 33161
  - St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33711
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
  - Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
  - Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Idaho
  - Coevr d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60631
  - Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60194
  - Joliet, Illinois, États-Unis, 60077
  - Naperville, Illinois, États-Unis, 60540
- Louisiana
  - Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
- Maryland
  - Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20877
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
- Mississippi
  - Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
  - St. Louis, Missouri, États-Unis, 63118
  - St. Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- Nebraska
  - North Platte, Nebraska, États-Unis, 69101
- New Jersey
  - Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08002
  - Clementon, New Jersey, États-Unis, 08021
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10035
  - Rochester, New York, États-Unis, 14624
  - Staten Island, New York, États-Unis, 10312
- North Carolina
  - Butner, North Carolina, États-Unis, 27509
  - Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27707
  - Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, États-Unis, 58102
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73139
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73118
- Pennsylvania
  - Norristown, Pennsylvania, États-Unis, 19401
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19149
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15108
- Tennessee
  - Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
  - Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
  - Murfressboro, Tennessee, États-Unis, 37129
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Texas
  - Austin, Texas, États-Unis, 78756
  - DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
  - Irving, Texas, États-Unis, 75062

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion criteria:

Current treatment of at least 3 months with olanzapine.
Primary diagnosis of schizophrenia.
Total Positive and Negative Symptoms Scale (PANSS) score <=70 at screening and baseline.

Exclusion criteria:

Psychiatric diagnosis other than schizophrenia, as assessed by the modified Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), and considered by the investigator to be the primary psychiatric diagnosis.
History or presence of clinically significant cardiovascular, endocrine, hepatic, renal or other medical disease that might be detrimental to the subject or confound the study.
History of any suicide attempt within 3 years of day -1 or significant immediate risk of violence or suicidality.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Change from baseline on body weight at the final evaluation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Change from baseline in triglyceride level; Change from baseline in waist circumference; and Change from baseline in total Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) score.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité