Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study Comparing the Affect of Bifeprunox Vs Olanzapine on Weight During the Treatment of Outpatients With Schizophrenia.

18 december 2007 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group Fixed-Dose Study of the Effect on Weight of Befeprunox Versus Olanzapine in the Treatment of Outpatients With Schizophrenia.

This study will compare bifeprunox to a currently marketed medication, Zyprexa (olanzapine), with respect to the affect on weight during the treatment of outpatients with schizophrenia. The study will compare the effect of these medications on several variables, including body weight and triglyceride levels.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a multicenter, randomized, double-blind, parallel-group study of bifeprunox in the treatment of outpatients with schizophrenia, with olanzapine as the active comparator. Subjects must be stable for 3 months or more of treatment with olanzapine at baseline. There will be 2 treatment arms in this study, approximately 60 subjects per arm. After randomization and blinding, each subject will either remain on olanzapine or switch to bifeprunox. Assessments, including body weight and waist measurements, will be made at each study visit.Subjects will participate in the study for approximately 11 weeks. After a screening period of 6 to 14 days, eligible subjects will be treated for 8 weeks. Subjects who do not enter the long-term extension will return for a follow-up visit 7 days after discontinuing the use of test article. Subjects who do enter the long-term extension will have a 7-day taper/titration period after the 8 weeks of double-blind treatment.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72201
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92802
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
      • Boynton Beach, California, Verenigde Staten, 33426
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92363
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92627
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
      • National City, California, Verenigde Staten, 91950
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
      • Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
      • Rosemead, California, Verenigde Staten, 91770
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92126
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06050
      • New London, Connecticut, Verenigde Staten, 06320
    • Florida
      • Deland, Florida, Verenigde Staten, 32720
      • Ft. Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33319
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33711
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
    • Idaho
      • Coevr d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60631
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60194
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60077
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20877
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63118
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Verenigde Staten, 69101
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002
      • Clementon, New Jersey, Verenigde Staten, 08021
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10035
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14624
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Verenigde Staten, 27509
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27707
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58102
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73139
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73118
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19401
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19149
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15108
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
      • Murfressboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37129
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75062

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion criteria:

  • Current treatment of at least 3 months with olanzapine.
  • Primary diagnosis of schizophrenia.
  • Total Positive and Negative Symptoms Scale (PANSS) score <=70 at screening and baseline.

Exclusion criteria:

  • Psychiatric diagnosis other than schizophrenia, as assessed by the modified Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), and considered by the investigator to be the primary psychiatric diagnosis.
  • History or presence of clinically significant cardiovascular, endocrine, hepatic, renal or other medical disease that might be detrimental to the subject or confound the study.
  • History of any suicide attempt within 3 years of day -1 or significant immediate risk of violence or suicidality.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Change from baseline on body weight at the final evaluation.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Change from baseline in triglyceride level; Change from baseline in waist circumference; and Change from baseline in total Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) score.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

25 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 december 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2007

Laatst geverifieerd

1 december 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3168A1-311

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren