Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study Comparing the Affect of Bifeprunox Vs Olanzapine on Weight During the Treatment of Outpatients With Schizophrenia.

18 декабря 2007 г. обновлено: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group Fixed-Dose Study of the Effect on Weight of Befeprunox Versus Olanzapine in the Treatment of Outpatients With Schizophrenia.

This study will compare bifeprunox to a currently marketed medication, Zyprexa (olanzapine), with respect to the affect on weight during the treatment of outpatients with schizophrenia. The study will compare the effect of these medications on several variables, including body weight and triglyceride levels.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a multicenter, randomized, double-blind, parallel-group study of bifeprunox in the treatment of outpatients with schizophrenia, with olanzapine as the active comparator. Subjects must be stable for 3 months or more of treatment with olanzapine at baseline. There will be 2 treatment arms in this study, approximately 60 subjects per arm. After randomization and blinding, each subject will either remain on olanzapine or switch to bifeprunox. Assessments, including body weight and waist measurements, will be made at each study visit.Subjects will participate in the study for approximately 11 weeks. After a screening period of 6 to 14 days, eligible subjects will be treated for 8 weeks. Subjects who do not enter the long-term extension will return for a follow-up visit 7 days after discontinuing the use of test article. Subjects who do enter the long-term extension will have a 7-day taper/titration period after the 8 weeks of double-blind treatment.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72201
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92802
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92804
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
      • Boynton Beach, California, Соединенные Штаты, 33426
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92363
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92627
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
      • National City, California, Соединенные Штаты, 91950
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
      • Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
      • Rosemead, California, Соединенные Штаты, 91770
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92126
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06050
      • New London, Connecticut, Соединенные Штаты, 06320
    • Florida
      • Deland, Florida, Соединенные Штаты, 32720
      • Ft. Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33319
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33711
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
    • Idaho
      • Coevr d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60631
      • Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60194
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20877
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63118
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Соединенные Штаты, 69101
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
      • Clementon, New Jersey, Соединенные Штаты, 08021
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10035
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14624
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Соединенные Штаты, 27509
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27707
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58102
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73139
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73118
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19401
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19149
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15108
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
      • Murfressboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37129
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75062

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion criteria:

  • Current treatment of at least 3 months with olanzapine.
  • Primary diagnosis of schizophrenia.
  • Total Positive and Negative Symptoms Scale (PANSS) score <=70 at screening and baseline.

Exclusion criteria:

  • Psychiatric diagnosis other than schizophrenia, as assessed by the modified Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), and considered by the investigator to be the primary psychiatric diagnosis.
  • History or presence of clinically significant cardiovascular, endocrine, hepatic, renal or other medical disease that might be detrimental to the subject or confound the study.
  • History of any suicide attempt within 3 years of day -1 or significant immediate risk of violence or suicidality.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Change from baseline on body weight at the final evaluation.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Change from baseline in triglyceride level; Change from baseline in waist circumference; and Change from baseline in total Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) score.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 сентября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 декабря 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2007 г.

Последняя проверка

1 декабря 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3168A1-311

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться