Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study Comparing the Affect of Bifeprunox Vs Olanzapine on Weight During the Treatment of Outpatients With Schizophrenia.

18 grudnia 2007 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group Fixed-Dose Study of the Effect on Weight of Befeprunox Versus Olanzapine in the Treatment of Outpatients With Schizophrenia.

This study will compare bifeprunox to a currently marketed medication, Zyprexa (olanzapine), with respect to the affect on weight during the treatment of outpatients with schizophrenia. The study will compare the effect of these medications on several variables, including body weight and triglyceride levels.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a multicenter, randomized, double-blind, parallel-group study of bifeprunox in the treatment of outpatients with schizophrenia, with olanzapine as the active comparator. Subjects must be stable for 3 months or more of treatment with olanzapine at baseline. There will be 2 treatment arms in this study, approximately 60 subjects per arm. After randomization and blinding, each subject will either remain on olanzapine or switch to bifeprunox. Assessments, including body weight and waist measurements, will be made at each study visit.Subjects will participate in the study for approximately 11 weeks. After a screening period of 6 to 14 days, eligible subjects will be treated for 8 weeks. Subjects who do not enter the long-term extension will return for a follow-up visit 7 days after discontinuing the use of test article. Subjects who do enter the long-term extension will have a 7-day taper/titration period after the 8 weeks of double-blind treatment.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72201
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92802
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
      • Boynton Beach, California, Stany Zjednoczone, 33426
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92363
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92627
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
      • Rosemead, California, Stany Zjednoczone, 91770
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92126
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
      • New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
    • Florida
      • Deland, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
    • Idaho
      • Coevr d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60631
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60194
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63118
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Stany Zjednoczone, 69101
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
      • Clementon, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08021
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10035
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14624
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27509
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27707
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58102
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73139
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73118
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19401
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19149
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15108
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
      • Murfressboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37129
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75062

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion criteria:

  • Current treatment of at least 3 months with olanzapine.
  • Primary diagnosis of schizophrenia.
  • Total Positive and Negative Symptoms Scale (PANSS) score <=70 at screening and baseline.

Exclusion criteria:

  • Psychiatric diagnosis other than schizophrenia, as assessed by the modified Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), and considered by the investigator to be the primary psychiatric diagnosis.
  • History or presence of clinically significant cardiovascular, endocrine, hepatic, renal or other medical disease that might be detrimental to the subject or confound the study.
  • History of any suicide attempt within 3 years of day -1 or significant immediate risk of violence or suicidality.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Change from baseline on body weight at the final evaluation.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Change from baseline in triglyceride level; Change from baseline in waist circumference; and Change from baseline in total Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) score.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 grudnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3168A1-311

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj