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Study Comparing the Affect of Bifeprunox Vs Olanzapine on Weight During the Treatment of Outpatients With Schizophrenia.

18. Dezember 2007 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group Fixed-Dose Study of the Effect on Weight of Befeprunox Versus Olanzapine in the Treatment of Outpatients With Schizophrenia.

This study will compare bifeprunox to a currently marketed medication, Zyprexa (olanzapine), with respect to the affect on weight during the treatment of outpatients with schizophrenia. The study will compare the effect of these medications on several variables, including body weight and triglyceride levels.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a multicenter, randomized, double-blind, parallel-group study of bifeprunox in the treatment of outpatients with schizophrenia, with olanzapine as the active comparator. Subjects must be stable for 3 months or more of treatment with olanzapine at baseline. There will be 2 treatment arms in this study, approximately 60 subjects per arm. After randomization and blinding, each subject will either remain on olanzapine or switch to bifeprunox. Assessments, including body weight and waist measurements, will be made at each study visit.Subjects will participate in the study for approximately 11 weeks. After a screening period of 6 to 14 days, eligible subjects will be treated for 8 weeks. Subjects who do not enter the long-term extension will return for a follow-up visit 7 days after discontinuing the use of test article. Subjects who do enter the long-term extension will have a 7-day taper/titration period after the 8 weeks of double-blind treatment.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72201
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92802
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
      • Boynton Beach, California, Vereinigte Staaten, 33426
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92363
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92627
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
      • Rosemead, California, Vereinigte Staaten, 91770
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92126
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
    • Florida
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
    • Idaho
      • Coevr d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60631
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60194
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63118
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Vereinigte Staaten, 69101
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
      • Clementon, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08021
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10035
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14624
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27509
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27707
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58102
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73139
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73118
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19401
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19149
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15108
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
      • Murfressboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37129
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75062

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion criteria:

  • Current treatment of at least 3 months with olanzapine.
  • Primary diagnosis of schizophrenia.
  • Total Positive and Negative Symptoms Scale (PANSS) score <=70 at screening and baseline.

Exclusion criteria:

  • Psychiatric diagnosis other than schizophrenia, as assessed by the modified Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), and considered by the investigator to be the primary psychiatric diagnosis.
  • History or presence of clinically significant cardiovascular, endocrine, hepatic, renal or other medical disease that might be detrimental to the subject or confound the study.
  • History of any suicide attempt within 3 years of day -1 or significant immediate risk of violence or suicidality.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Change from baseline on body weight at the final evaluation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Change from baseline in triglyceride level; Change from baseline in waist circumference; and Change from baseline in total Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) score.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Dezember 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3168A1-311

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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