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Study Comparing the Affect of Bifeprunox Vs Olanzapine on Weight During the Treatment of Outpatients With Schizophrenia.

18 de dezembro de 2007 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group Fixed-Dose Study of the Effect on Weight of Befeprunox Versus Olanzapine in the Treatment of Outpatients With Schizophrenia.

This study will compare bifeprunox to a currently marketed medication, Zyprexa (olanzapine), with respect to the affect on weight during the treatment of outpatients with schizophrenia. The study will compare the effect of these medications on several variables, including body weight and triglyceride levels.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is a multicenter, randomized, double-blind, parallel-group study of bifeprunox in the treatment of outpatients with schizophrenia, with olanzapine as the active comparator. Subjects must be stable for 3 months or more of treatment with olanzapine at baseline. There will be 2 treatment arms in this study, approximately 60 subjects per arm. After randomization and blinding, each subject will either remain on olanzapine or switch to bifeprunox. Assessments, including body weight and waist measurements, will be made at each study visit.Subjects will participate in the study for approximately 11 weeks. After a screening period of 6 to 14 days, eligible subjects will be treated for 8 weeks. Subjects who do not enter the long-term extension will return for a follow-up visit 7 days after discontinuing the use of test article. Subjects who do enter the long-term extension will have a 7-day taper/titration period after the 8 weeks of double-blind treatment.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72201
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92802
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
      • Boynton Beach, California, Estados Unidos, 33426
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92363
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
      • Rosemead, California, Estados Unidos, 91770
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92126
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
    • Florida
      • Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33319
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
    • Idaho
      • Coevr d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60631
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60194
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60077
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Estados Unidos, 69101
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
      • Clementon, New Jersey, Estados Unidos, 08021
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10035
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14624
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Estados Unidos, 27509
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73139
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19149
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15108
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
      • Murfressboro, Tennessee, Estados Unidos, 37129
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75062

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion criteria:

  • Current treatment of at least 3 months with olanzapine.
  • Primary diagnosis of schizophrenia.
  • Total Positive and Negative Symptoms Scale (PANSS) score <=70 at screening and baseline.

Exclusion criteria:

  • Psychiatric diagnosis other than schizophrenia, as assessed by the modified Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), and considered by the investigator to be the primary psychiatric diagnosis.
  • History or presence of clinically significant cardiovascular, endocrine, hepatic, renal or other medical disease that might be detrimental to the subject or confound the study.
  • History of any suicide attempt within 3 years of day -1 or significant immediate risk of violence or suicidality.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Change from baseline on body weight at the final evaluation.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Change from baseline in triglyceride level; Change from baseline in waist circumference; and Change from baseline in total Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) score.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

25 de setembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de dezembro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2007

Última verificação

1 de dezembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3168A1-311

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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