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再発したB細胞性急性リンパ芽球性白血病の若年患者の治療における低用量または高用量ビンクリスチンと併用化学療法

2024年3月4日 更新者：Children's Oncology Group

小児B前駆細胞急性リンパ芽球性白血病（ALL）の中リスク再発に対する集中治療：ビンクリスチン戦略のランダム化試験

この無作為化第III相試験では、中リスク再発B細胞性急性リンパ性白血病の若年患者の治療において、低用量ビンクリスチンがさまざまな併用化学療法レジメンと併用した場合に、高用量ビンクリスチンと比較してどの程度効果があるかを研究している。 化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法でがん細胞の増殖を阻止します。 複数の薬剤を投与したり（併用化学療法）、薬剤を異なる方法および異なる用量で投与すると、より多くのがん細胞が死滅する可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 中リスクの再発性 B 前駆体急性リンパ芽球性白血病の小児患者に対する集中化学療法レジメン (POG-9412 に基づく) の有効性を判定します。

第二の目的:

I. 導入の第 1 ブロックと第 3 ブロックの終了時に存在する微小残存病変 (MRD) のレベルを決定し、これらの時点で MRD レベルが高いと、将来の試験で代替療法の候補となる可能性のある再発リスクの高い患者を特定するかどうかを決定します。 。

II. 候補遺伝子の一般的な多型が、ビンクリスチンの副作用（末梢神経障害、不適切な抗利尿ホルモン分泌症候群[SIADH]、または便秘）の頻度および抗白血病反応（導入末期MRDのレベル）と関連しているかどうかを判定する。

Ⅲ．併用化学療法で治療された患者の転帰と、対応する兄弟関連ドナーの造血幹細胞移植で治療された患者の転帰（適格なドナーを持つ患者の場合）を記述的に比較します。

IV. デオキシリボ核酸 (DNA) アレイを使用して、治療の失敗を予測する遺伝子発現パターンを特徴付け、再発時の遺伝子発現プロファイルを初回診断時の遺伝子発現プロファイルと比較して、疾患耐性に関与する可能性のある経路を理解する。

概要: これは多施設共同無作為化研究です。 患者は 2 つの治療計画のうち 1 つに無作為に割り当てられます (2010 年 9 月現在、無作為化は終了しています)。

導入療法 1 (1 ～ 5 週目):

レジメン A: 患者は 1、8、15、22 日目に低用量ビンクリスチンを静脈内 (IV) 投与されます。プレドニゾンを1日3回（TID）1～28日目に経口（PO）投与。 1日目には塩酸ドキソルビシンを15分間かけてIV。 2、8、15、および22日目にペガスパルガスを筋肉内(IM)で投与。 1日目にシタラビンくも膜下腔内（IT）投与。 15日目と29日目にはメトトレキサートIT*を投与。

レジメン B: (2010 年 9 月現在、計上は終了)***: 患者は、レジメンと同様に、1、8、15、および 22 日目に高用量のビンクリスチン IV と、プレドニゾン、塩酸ドキソルビシン、ペガスパルガーゼ、シタラビン、およびメトトレキサート* を投与されます。 A.

注: *中枢神経系 (CNS) 陽性患者にはメトトレキサート IT は投与されません。 両群とも、CNS陽性患者は1、8、15、22、29日目にメトトレキサートIT、ヒドロコルチゾンIT、シタラビンITからなる髄腔内3剤併用療法（ITT）を受ける。 導入療法 1 後に寛解に達していない CNS 陽性患者には、36 日目に追加の ITT 投与が 1 回投与されます。 その後、両群の患者は導入療法 2** に進みます。

注: **再発時に CNS 陽性である患者は、導入療法 2 の前に導入療法 3 を受けます。

注: ***すでにレジメン B に登録されている患者は、レジメン A にクロスオーバーされます。

導入療法 2 (6 ～ 10 週目または 7 ～ 11 週目): 血球数が回復したら、すべての患者に 1 ～ 5 日目にリン酸エトポシド IV を 1 時間かけて、シクロホスファミド IV を 1 時間かけて投与します。 22日目に24時間にわたって継続的に高用量メトトレキサートIVを投与。ロイコボリンカルシウムの静注または経口投与は、高用量メトトレキサートの開始42時間後に開始し、6時間ごとに少なくとも3回継続する。患者にはフィルグラスチム（G-CSF）のIVまたは皮下（SC）投与も6日目から開始され、血球数が回復するまで継続されます。

注: *CNS 陽性患者にはメトトレキサート IT は投与されません。 CNS 陽性患者は、1 日目と 22 日目に ITT を受けます。 導入療法終了時に精巣再発があり、持続性精巣疾患を有する患者 1 は、導入療法中 12 日間、1 日 1 回（QD）、週 5 日、精巣放射線療法を受けます 2* *。

注: **放射線療法は、高用量メトトレキサート (9 週目) 化学療法を開始する前に完了する必要があります。

その後、すべての患者は導入療法 3 に進みます。

導入療法 3 (11 ～ 15 週目または 12 ～ 16 週目): すべての患者は、1、2、8、9 日目に 3 時間にわたる高用量のシタラビン IV を受け、2 日目と 9 日目にはアスパラギナーゼ IM を受けます。患者は G- CSF IVまたはSCは10日目に開始し、血球数が回復するまで継続します。 適切な HLA が一致する血縁ドナーを持つ患者は研究から除外され、幹細胞移植に進みます。 適切な HLA 適合血縁ドナーを持たない患者は、強化療法 1 に進みます (導入療法 1 のランダム化レジメンに従って)。

強化療法 1 (第 16 ～ 27 週または第 17 ～ 28 週):

レジメン A: 患者は、1 日目に低用量ビンクリスチン IV と高用量メトトレキサート IV を 24 時間にわたって継続的に投与されます。ロイコボリン カルシウムの静注または経口投与は、高用量メトトレキサートの開始から 42 時間後に開始し、6 時間ごとに少なくとも 3 回継続します。 2～6日目に1日1回経口メルカプトプリン。 8日目にリン酸エトポシドを1時間以上かけてIV、シクロホスファミドを1時間かけてIV。そして15日目にメトトレキサートIT*。 治療は 21 日ごとに 4 コース繰り返されます (ただし、IT メトトレキサートは 3 コースのみ繰り返されます)。

レジメン B: 患者は、レジメン A と同様に、1 日目に高用量のビンクリスチン IV を受け、高用量のメトトレキサート、ロイコボリン カルシウム、メルカプトプリン、リン酸エトポシド、シクロホスファミド、およびメトトレキサート IT* を投与されます。(2010 年 9 月時点で計上は終了)

注: *CNS 陽性患者にはメトトレキサート IT は投与されません。 CNS陽性患者は15日目にITTを受けます。 ITT は 3 週間ごとに 3 コース繰り返されます。

注: ** すでにレジメン B に登録されている患者は、レジメン A にクロスオーバーされます。

その後、両方のレジメンの患者は再導入療法に進みます（導入療法 1 のランダム化レジメンに従って）。

再導入療法 (第 28 ～ 32 週または第 29 ～ 33 週):

レジメン A: 患者は、1、8、15 日目に低用量ビンクリスチン IV および塩酸ドキソルビシン IV を 15 分間かけて投与され、1 ～ 7 日目および 15 ～ 21 日目に 1 日 2 回経口デキサメタゾン、2 日目と 15 日目にペガスパルガーゼ IM、およびメトトレキサートを投与されます。 1 日目と 28 日目の IT*。

レジメン B: 患者は、レジメン A と同様に、1、8、および 15 日目に高用量ビンクリスチン IV を投与され、塩酸ドキソルビシン、デキサメタゾン、ペガスパルガーゼ、およびメトトレキサート IT* が投与されます (2010 年 9 月時点で計上は終了)。

注: *CNS 陽性患者にはメトトレキサート IT は投与されません。 CNS陽性患者は1日目と28日目にITTを受けます。

注: ** すでにレジメン B に登録されている患者は、レジメン A にクロスオーバーされます。両方のレジメンの患者は、その後、強化療法 2 に進みます (導入療法 1 のランダム化レジメンに従って)。

強化療法 2 (33 ～ 56 週または 34 ～ 57 週):

レジメン A: 血球数が回復したら、患者は 1 日目と 2 日目に 3 時間かけて高用量のシタラビン IV を受けます。 2日目にペガスパルガーゼIM。 22日目と29日目に低用量ビンクリスチンIV。 22日目に高用量メトトレキサートIV。ロイコボリン カルシウムの静注または経口投与は、高用量メトトレキサートの開始から 42 時間後に開始し、6 時間ごとに少なくとも 3 回継続します。 23～27日目に1日1回経口メルカプトプリン。 29日目にリン酸エトポシドを1時間以上かけてIV、シクロホスファミドを1時間かけてIV。そして36日目にメトトレキサートIT*。 患者はまた、G-CSFのIVまたはSC投与を3日目から開始し、血球数が回復するまで継続する。 治療は 42 日ごとに 4 コース繰り返されます (ただし、IT メトトレキサートは 3 コースのみ繰り返されます)。

計画 B: 患者は計画 A と同様に、高用量のシタラビン、高用量のメトトレキサート、ロイコボリン カルシウム、ペガスパルガーゼ、メルカプトプリン、リン酸エトポシド、シクロホスファミド、メトトレキサート IT*、および G-CSF を投与されます。また、患者は高用量のビンクリスチン IV も投与されます。 22と29。

注: *CNS 陽性患者にはメトトレキサート IT は投与されません。 CNS 陽性患者は 36 日目に ITT を受けます。 治療は6週間ごとに3クール繰り返されます。

その後、両方のレジメンの患者は維持療法に進みます（導入療法 1 のランダム化レジメンに従って）。

維持療法（57～106週目または58～107週目）：

レジメン A: 患者は 1 日目 * にメトトレキサート IT を受け、その後 8、15、22、29、および 36 日目に経口投与されます。メルカプトプリン PO QD 1 ～ 42 日目。デキサメタゾン PO を 1 日 2 回 (BID)、1 日目から 5 日目まで。 43、50、57、64日目には低用量ビンクリスチンIVとシクロホスファミドIVを1時間かけて投与。 治療は70日ごとに5コース繰り返されます。

レジメン B: 患者はレジメン A と同様にメトトレキサート*、メルカプトプリン、デキサメタゾン、およびシクロホスファミドを投与されます。また、患者は 43、50、57、および 64 日目に高用量ビンクリスチン IV も投与されます。

注: *CNS 陽性患者には、経口メトトレキサートの代わりに、1 日目にメトトレキサート IT が投与されます。

最初の維持療法コースの 1 週目から始めて、CNS 再発患者は、週 5 日、10 日間、QD の頭蓋放射線療法を受けます。 CNS再発患者は、維持療法中にIT療法を受けません。

研究療法の完了後、患者は5年間定期的に追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

275

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Arcadia、California、アメリカ、91006-3776
        • Children's Oncology Group
      • Downey、California、アメリカ、90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Medical Center
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera、California、アメリカ、93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland、California、アメリカ、94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange、California、アメリカ、92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sutter General Hospital
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8032
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207-8426
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Florida Hospital
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • M D Anderson Cancer Center- Orlando
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Nemours Childrens Clinic - Orlando
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Saint Joseph Children's Hospital of Tampa
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Georgia Regents University
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31403
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60614
        • Childrens Memorial Hospital
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Raymond Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
        • Children's Hospital-Main Campus
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287-8936
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201-1595
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Wayne State University
      • Flint、Michigan、アメリカ、48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • Michigan State University - Breslin Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri-Columbia
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Mission Hospitals Inc
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Presbyterian Hospital
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27858
        • East Carolina University
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45404
        • The Children's Medical Center of Dayton
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Palmetto Health Richland
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Texas Tech University Health Science Center-Amarillo
      • Austin、Texas、アメリカ、78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Carilion Clinic Children's Hospital
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • オーストラリア
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4L8
        • Chedoke-McMaster Hospitals
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group - Bern
      • Lausanne、スイス、1011
        • Swiss Pediatric Oncology Group - Lausanne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～29年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 急性リンパ性白血病 (ALL) の診断

    • L1 または L2 リンパ芽球が 25% を超える骨髄 (M3 骨髄)

      • L3 骨髄リンパ芽球数が 25% を超える患者および/または c-myc 転座の証拠がある患者は対象外です (バーキット病または成熟 B 細胞白血病と考えられます)。

  • 以下の基準のうち 1 つを満たす、中リスクの再発疾患:

    • 最初の診断から36か月以上経過した骨髄再発（ALLの以前の寛解後のM3骨髄として定義）
    • 最初の診断から36か月以上経過した骨髄および髄外（CNS*および/または精巣**）の複合再発
    • 最初の診断から 18 か月未満の孤立性髄外 (CNS* および/または精巣 **) 再発

  • 次のサブタイプは許可されません。

    • T系ALL
    • 成熟B細胞（バーキット）白血病（L3形態および/またはc-myc転座の証拠として定義）
    • フィラデルフィア染色体陽性疾患
  • ダウン症（21トリソミー）ではありません
  • 心エコー検査による短縮率 >= 27% または 放射性核種血管造影検査による駆出率 >= 50%
  • ビリルビン < 3.0 mg/dL
  • 妊娠していません
  • 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
  • 過去 1 か月以内にグレード 3 以上の末梢神経障害の病歴がない
  • 毒性はありません（すなわち、 末梢神経障害) 過去 1 か月以内にビンクリスチンに起因するグレード 3 以上
  • 前回のくも膜下腔内化学療法から少なくとも 5 日経過している
  • 過去に造血幹細胞または骨髄移植を受けていないこと
  • 過去に1200 cGyを超える頭部放射線治療を受けていない（CNS再発患者の場合）
  • 幹細胞移植は同時に行わない
  • 代替療法を併用しない
  • ビンクリスチンを投与されている患者にはイトラコナゾールを併用しない
  • 同時強度変調放射線治療なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：レジメン A: 標準的なビンクリスチン投与量
詳細な説明を参照してください。
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • エンドキサン
  • インプレッション単価
  • CTX
  • エンドキサナ
薬：エトポシド
与えられた IV
他の名前：
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
薬：ドキソルビシン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • ADM
  • アドリアマイシン PFS
  • アドリアマイシン RDF
  • ADR
  • アドリア
薬：硫酸ビンクリスチン
与えられた IV
他の名前：
  • ビデオデッキ
  • 硫酸ロイロクリスチン
  • ビンカサー PFS
薬：ペガスパルガーゼ
与えられた IM
他の名前：
  • オンカスパー
  • L-アスパラギナーゼとポリエチレングリコール
  • PEG-ASP
  • PEG-L-アスパラギナーゼ
生物学的：フィルグラスチム
与えられた IV または SC
他の名前：
  • G-CSF
  • ニューポジェン
薬：プレドニン
与えられたPO
他の名前：
  • デコータン
  • デルトラ
薬：デキサメタゾン
与えられたPO
他の名前：
  • Aeroseb-Dex
  • デカダーム
  • デカドロン
  • DM
  • DXM
薬：ロイコボリンカルシウム
与えられた IV または PO
他の名前：
  • CF
  • CFR
  • LV
薬：アスパラギナーゼ
与えられた IM
他の名前：
  • エルスパー
  • コラパス
  • L-ASP
  • ASNase
  • クラスニチン
薬：メルカプトプリン
与えられたPO
他の名前：
  • 6MP
  • ロイケリン
  • 6-メルカプトプリン
  • MP
薬：シタラビン
IT または IV を考慮すると
他の名前：
  • Cytosar-U
  • シトシンアラビノシド
  • アラC
  • アラビノフラノシルシトシン
  • アラビノシルシトシン
薬：メトトレキサート
IT または IV を考慮すると
他の名前：
  • アメトプテリン
  • フォレックス
  • メチルアミノプテリン
  • メキサート
  • MTX
実験的：アーム B: ランダム化高用量ビンクリスチンレジメン
詳細な説明を参照してください。 2010 年 9 月現在、未払い金の計上は終了しています)。
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • エンドキサン
  • インプレッション単価
  • CTX
  • エンドキサナ
薬：エトポシド
与えられた IV
他の名前：
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
薬：ドキソルビシン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • ADM
  • アドリアマイシン PFS
  • アドリアマイシン RDF
  • ADR
  • アドリア
薬：硫酸ビンクリスチン
与えられた IV
他の名前：
  • ビデオデッキ
  • 硫酸ロイロクリスチン
  • ビンカサー PFS
薬：ペガスパルガーゼ
与えられた IM
他の名前：
  • オンカスパー
  • L-アスパラギナーゼとポリエチレングリコール
  • PEG-ASP
  • PEG-L-アスパラギナーゼ
生物学的：フィルグラスチム
与えられた IV または SC
他の名前：
  • G-CSF
  • ニューポジェン
薬：プレドニン
与えられたPO
他の名前：
  • デコータン
  • デルトラ
薬：デキサメタゾン
与えられたPO
他の名前：
  • Aeroseb-Dex
  • デカダーム
  • デカドロン
  • DM
  • DXM
薬：ロイコボリンカルシウム
与えられた IV または PO
他の名前：
  • CF
  • CFR
  • LV
薬：アスパラギナーゼ
与えられた IM
他の名前：
  • エルスパー
  • コラパス
  • L-ASP
  • ASNase
  • クラスニチン
薬：メルカプトプリン
与えられたPO
他の名前：
  • 6MP
  • ロイケリン
  • 6-メルカプトプリン
  • MP
薬：シタラビン
IT または IV を考慮すると
他の名前：
  • Cytosar-U
  • シトシンアラビノシド
  • アラC
  • アラビノフラノシルシトシン
  • アラビノシルシトシン
薬：メトトレキサート
IT または IV を考慮すると
他の名前：
  • アメトプテリン
  • フォレックス
  • メチルアミノプテリン
  • メキサート
  • MTX

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリーサバイバル。 EFS
時間枠：入学後3年
造血幹細胞移植（SCT）を受けなかった標準的なVCR投与を受けた患者のうち、3年間で無イベントだった患者の割合。
入学後3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用の頻度と重症度
時間枠：最長107週間
グレード 2 ～ 4 の神経障害を少なくとも 1 回発症した患者の割合。
最長107週間
遺伝子発現プロファイル
時間枠：最長36ヶ月
初期の骨髄再発と後期の骨髄再発における好ましくない遺伝子発現プロファイルの割合。
最長36ヶ月
エンドブロック 1 での最小残存病変率 (MRD) < 0.01%
時間枠：導入療法のブロック 1 (35 日間) の終了
36 か月以上の単独 BM 再発または複合 BM 再発患者のうち、微小残存病変 (MRD) < 0.01% であり、エンドブロック 1 で MRD 判定に成功した患者の割合
導入療法のブロック 1 (35 日間) の終了
エンドブロック 3 での微小残存病変率 (MRD) < 0.01%
時間枠：導入療法のブロック 3 (105 日間) の終了
36 か月以上の単独 BM 再発または複合 BM 再発患者のうち、微小残存病変 (MRD) < 0.01% を有し、エンドブロック 3 で MRD 判定に成功した患者の割合。
導入療法のブロック 3 (105 日間) の終了
イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：3年
36 か月以上の単独 BM 再発または複合 BM 再発患者のうち、3 年間で無イベントだった患者の割合。
3年
調整されたイベントフリーサバイバル
時間枠：3年
3年後にイベントが発生しなかった患者の調整後の割合。 適合するドナーの SCT を受けた患者の場合、EFS は実際の SCT 日から開始するように調整されました。 SCTを受けなかった患者の場合、EFSは、一致する関連するSCTを受けた患者に基づいて、SCTまでの時間中央値から開始するように調整されました（SCT日より前にイベントがあった患者は、SCTまでの時間中央値の計算から除外されました）。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Glen Lew, MD、Children's Oncology Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年3月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2006年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年9月26日

最初の投稿 (推定)

2006年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月4日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AALL0433
  • U10CA098543 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2009-00306 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-AALL0433 (その他の識別子：Children's Oncology Group)
  • CDR0000495359 (その他の識別子：Clinical Trials.gov)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この試験から選択した個々の患者レベルのデータは、NCTN/NCORP データ アーカイブからリクエストできます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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