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Niedrig dosiertes oder hoch dosiertes Vincristin und Kombinationschemotherapie bei der Behandlung junger Patienten mit rezidivierter akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie

4. März 2024 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Intensive Behandlung von Rückfällen mit mittlerem Risiko bei akuter lymphoblastischer B-Vorläufer-Leukämie (ALL) im Kindesalter: Eine randomisierte Studie zu Vincristin-Strategien

In dieser randomisierten Phase-III-Studie wird niedrig dosiertes Vincristin untersucht, um herauszufinden, wie gut es im Vergleich zu hochdosiertem Vincristin wirkt, wenn es zusammen mit verschiedenen Kombinationschemotherapieschemata bei der Behandlung junger Patienten mit rezidivierter akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie mit mittlerem Risiko verabreicht wird. Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern. Die Gabe von mehr als einem Medikament (Kombinationschemotherapie) und die Gabe der Medikamente auf unterschiedliche Weise und in unterschiedlichen Dosen kann dazu führen, dass mehr Krebszellen abgetötet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie die Wirksamkeit einer intensiven Chemotherapie (basierend auf POG-9412) für pädiatrische Patienten mit rezidivierender akuter lymphoblastischer B-Vorläufer-Leukämie mit mittlerem Risiko.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung der Werte der minimalen Resterkrankung (MRD), die am Ende des ersten und dritten Induktionsblocks vorhanden sind, und Feststellung, ob höhere MRD-Werte zu diesen Zeitpunkten Patienten mit einem höheren Rückfallrisiko identifizieren, die in zukünftigen Studien Kandidaten für alternative Therapien sein könnten .

II. Es sollte festgestellt werden, ob häufige Polymorphismen in Kandidatengenen mit der Häufigkeit unerwünschter Nebenwirkungen von Vincristin (periphere Neuropathie, Syndrom der unangemessenen antidiuretischen Hormonsekretion [SIADH] oder Verstopfung) und mit der antileukämischen Reaktion (Ausmaß der Endinduktions-MRD) zusammenhängen.

III. Vergleichen Sie anschaulich die Ergebnisse von Patienten, die mit einer Kombinationschemotherapie behandelt wurden, mit denen, die mit einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation eines passenden geschwisterlichen Spenders behandelt wurden (für diejenigen mit geeigneten Spendern).

IV. Verwendung von Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Arrays zur Charakterisierung von Genexpressionsmustern, die ein Scheitern der Behandlung vorhersagen, und Vergleich der Genexpressionsprofile zum Zeitpunkt des Rückfalls mit denen bei der Erstdiagnose, um ein Verständnis der Wege zu gewinnen, die an der Krankheitsresistenz beteiligt sein können.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische, randomisierte Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsschemata zugeteilt (die Randomisierung wurde ab 09/2010 geschlossen).

INDUKTIONSTHERAPIE 1 (WOCHE 1-5):

Schema A: Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 8, 15 und 22 niedrig dosiertes Vincristin intravenös (IV). Prednison oral (PO) 3-mal täglich (TID) an den Tagen 1–28; Doxorubicinhydrochlorid IV über 15 Minuten am Tag 1; Pegaspargase intramuskulär (IM) an den Tagen 2, 8, 15 und 22; Cytarabin intrathekal (IT) am Tag 1; und Methotrexat IT* an den Tagen 15 und 29.

Schema B: (ab 09/2010 wegen Rückstellung geschlossen)***: Die Patienten erhalten hochdosiertes Vincristin i.v. an den Tagen 1, 8, 15 und 22 sowie Prednison, Doxorubicinhydrochlorid, Pegaspargase, Cytarabin und Methotrexat* wie im Schema A.

HINWEIS: *Patienten mit positivem Zentralnervensystem (ZNS) erhalten keine Methotrexat-IT. In beiden Armen erhalten ZNS-positive Patienten an den Tagen 1, 8, 15, 22 und 29 eine intrathekale Dreifachtherapie (ITT), bestehend aus Methotrexat-IT, Hydrocortison-IT und Cytarabin-IT. ZNS-positive Patienten, die nach Induktionstherapie 1 keine Remission erreichen, erhalten am 36. Tag eine zusätzliche Dosis ITT. Anschließend beginnen die Patienten in beiden Armen mit der Induktionstherapie 2**.

HINWEIS: **Patienten, die zum Zeitpunkt des Rückfalls ZNS-positiv sind, erhalten die Induktionstherapie 3 VOR der Induktionstherapie 2.

HINWEIS: ***Patienten, die bereits für Behandlungsschema B angemeldet sind, werden auf Behandlungsschema A umgestellt.

INDUKTIONSTHERAPIE 2 (WOCHE 6–10 oder 7–11): Sobald sich das Blutbild erholt hat, erhalten alle Patienten an den Tagen 1–5 Etoposidphosphat IV über = 1 Stunde und Cyclophosphamid IV über 1 Stunde; hochdosiertes Methotrexat IV kontinuierlich über 24 Stunden am Tag 22; Leucovorin-Kalzium i.v. oder p.o. beginnend 42 Stunden nach Beginn der hochdosierten Methotrexat-Therapie und Fortsetzung alle 6 Stunden über mindestens 3 Dosen; und Methotrexat IT* an den Tagen 1 und 22. Die Patienten erhalten außerdem Filgrastim (G-CSF) intravenös oder subkutan (SC), beginnend am 6. Tag und so lange, bis sich das Blutbild erholt.

HINWEIS: *ZNS-positive Patienten erhalten keine Methotrexat-IT. ZNS-positive Patienten erhalten ITT an den Tagen 1 und 22. Patienten mit Hodenrückfall und persistierender Hodenerkrankung am Ende der Induktionstherapie 1 werden während der Induktionstherapie 12 Tage lang einmal täglich (QD) an 5 Tagen in der Woche einer testikulären Strahlentherapie unterzogen 2* *.

HINWEIS: **Die Strahlentherapie sollte vor Beginn einer hochdosierten Methotrexat-Chemotherapie (Woche 9) abgeschlossen sein.

Anschließend beginnen alle Patienten mit der Induktionstherapie 3.

INDUKTIONSTHERAPIE 3 (WOCHE 11–15 oder 12–16): Alle Patienten erhalten hochdosiertes Cytarabin intravenös über 3 Stunden an den Tagen 1, 2, 8 und 9 und Asparaginase IM an den Tagen 2 und 9. Die Patienten erhalten außerdem G- CSF IV oder SC, beginnend am 10. Tag und fortgesetzt, bis sich das Blutbild erholt. Patienten mit einem geeigneten HLA-passenden verwandten Spender werden aus der Studie ausgeschlossen und beginnen mit der Stammzelltransplantation. Patienten ohne einen geeigneten HLA-passenden verwandten Spender fahren mit der Intensivierungstherapie 1 fort (gemäß ihrem randomisierten Schema in der Induktionstherapie 1).

INTENSIFIZIERUNGSTHERAPIE 1 (WOCHE 16–27 oder 17–28):

Schema A: Die Patienten erhalten am ersten Tag kontinuierlich über 24 Stunden niedrig dosiertes Vincristin IV und hochdosiertes Methotrexat IV; Leucovorin-Kalzium i.v. oder oral, beginnend 42 Stunden nach Beginn der hochdosierten Methotrexat-Therapie und anschließend alle 6 Stunden für mindestens 3 Dosen; orales Mercaptopurin einmal täglich an den Tagen 2–6; Etoposidphosphat IV über ≥ 1 Stunde und Cyclophosphamid IV über 1 Stunde am Tag 8; und Methotrexat IT* am 15. Tag. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 4 Zyklen wiederholt (mit Ausnahme von IT-Methotrexat, das nur für 3 Zyklen wiederholt wird).

Schema B: Die Patienten erhalten hochdosiertes Vincristin i.v. am ersten Tag und hochdosiertes Methotrexat, Leucovorin-Kalzium, Mercaptopurin, Etoposidphosphat, Cyclophosphamid und Methotrexat IT* wie in Schema A. (ab 09/2010 für die Rückstellung geschlossen)

HINWEIS: *ZNS-positive Patienten erhalten keine Methotrexat-IT. ZNS-positive Patienten erhalten ITT am 15. Tag. ITT wird alle 3 Wochen für 3 Kurse wiederholt.

HINWEIS: ** Patienten, die bereits für Behandlungsschema B angemeldet sind, werden auf Behandlungsschema A umgestellt.

Patienten in beiden Behandlungsregimen fahren dann mit der Reinduktionstherapie fort (gemäß ihrem randomisierten Behandlungsschema in Induktionstherapie 1).

REINDUKTIONSTHERAPIE (WOCHE 28–32 oder 29–33):

Schema A: Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 8 und 15 über 15 Minuten niedrig dosiertes Vincristin IV und Doxorubicinhydrochlorid IV, an den Tagen 1–7 und 15–21 zweimal täglich orales Dexamethason, an den Tagen 2 und 15 Pegaspargase IM und Methotrexat IT* an den Tagen 1 und 28.

Schema B: Die Patienten erhalten hochdosiertes Vincristin i.v. an den Tagen 1, 8 und 15 sowie Doxorubicinhydrochlorid, Dexamethason, Pegaspargase und Methotrexat IT* wie in Schema A. (ab 09/2010 für die Rückstellung geschlossen)

HINWEIS: *ZNS-positive Patienten erhalten keine Methotrexat-IT. ZNS-positive Patienten erhalten ITT an den Tagen 1 und 28.

HINWEIS: ** Patienten, die bereits in Therapie B aufgenommen wurden, werden auf Therapie A umgestellt. Patienten in beiden Therapien fahren dann mit der Intensivierungstherapie 2 fort (gemäß ihrer randomisierten Therapie in Induktionstherapie 1).

INTENSIFIZIERUNGSTHERAPIE 2 (WOCHE 33-56 oder 34-57):

Schema A: Sobald sich das Blutbild erholt hat, erhalten die Patienten an den Tagen 1 und 2 über 3 Stunden hinweg hochdosiertes Cytarabin i.v.; Pegaspargase IM am 2. Tag; niedrig dosiertes Vincristin IV an den Tagen 22 und 29; hochdosiertes Methotrexat IV am Tag 22; Leucovorin-Kalzium i.v. oder oral, beginnend 42 Stunden nach Beginn der hochdosierten Methotrexat-Therapie und anschließend alle 6 Stunden für mindestens 3 Dosen; orales Mercaptopurin einmal täglich an den Tagen 23–27; Etoposidphosphat IV über ≥ 1 Stunde und Cyclophosphamid IV über 1 Stunde am Tag 29; und Methotrexat IT* am Tag 36. Ab Tag 3 erhalten die Patienten außerdem G-CSF i.v. oder s.c. und so lange, bis sich das Blutbild erholt. Die Behandlung wird alle 42 Tage für 4 Zyklen wiederholt (mit Ausnahme von IT-Methotrexat, das nur für 3 Zyklen wiederholt wird).

Schema B: Patienten erhalten hochdosiertes Cytarabin, hochdosiertes Methotrexat, Leucovorin-Kalzium, Pegaspargase, Mercaptopurin, Etoposidphosphat, Cyclophosphamid, Methotrexat IT* und G-CSF wie in Schema A. Patienten erhalten außerdem an Tagen hochdosiertes Vincristin IV 22 und 29.

HINWEIS: *ZNS-positive Patienten erhalten keine Methotrexat-IT. ZNS-positive Patienten erhalten ITT am 36. Tag. Die Behandlung wird alle 6 Wochen für 3 Zyklen wiederholt.

Patienten in beiden Behandlungsregimen fahren dann mit der Erhaltungstherapie fort (gemäß ihrem randomisierten Behandlungsschema in der Induktionstherapie 1).

ERHALTUNGSTHERAPIE (Woche 57–106 oder 58–107):

Schema A: Die Patienten erhalten Methotrexat IT am Tag 1* und dann PO an den Tagen 8, 15, 22, 29 und 36; Mercaptopurin PO QD an den Tagen 1–42; Dexamethason PO zweimal täglich (BID) an den Tagen 1–5; und niedrig dosiertes Vincristin IV und Cyclophosphamid IV über 1 Stunde an den Tagen 43, 50, 57 und 64. Die Behandlung wird alle 70 Tage für 5 Zyklen wiederholt.

Schema B: Die Patienten erhalten wie in Schema A Methotrexat*, Mercaptopurin, Dexamethason und Cyclophosphamid. An den Tagen 43, 50, 57 und 64 erhalten die Patienten außerdem hochdosiertes Vincristin IV.

HINWEIS: *ZNS-positive Patienten erhalten am ersten Tag Methotrexat IT anstelle von oralem Methotrexat.

Ab Woche 1 des ersten Erhaltungstherapiezyklus werden Patienten mit ZNS-Rückfall an 5 Tagen in der Woche über 10 Tage einer kranialen Strahlentherapie QD unterzogen. Patienten mit ZNS-Rezidiven erhalten während der Erhaltungstherapie keine IT-Therapie.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten 5 Jahre lang regelmäßig beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

275

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • Chedoke-McMaster Hospitals
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group - Bern
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Swiss Pediatric Oncology Group - Lausanne
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91006-3776
        • Children's Oncology Group
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter General Hospital
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8032
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207-8426
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • M D Anderson Cancer Center- Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Nemours Childrens Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Saint Joseph Children's Hospital of Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Regents University
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31403
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Childrens Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Raymond Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Children's Hospital-Main Campus
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-8936
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201-1595
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Wayne State University
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Michigan State University - Breslin Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri-Columbia
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospitals Inc
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • The Children's Medical Center of Dayton
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Palmetto Health Richland
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Texas Tech University Health Science Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Clinic Children's Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 29 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der akuten lymphatischen Leukämie (ALL)

    • Knochenmark mit > 25 % L1- oder L2-Lymphoblasten (M3-Mark)

      • Patienten mit > 25 % L3-Mark-Lymphoblasten und/oder Anzeichen einer C-Myc-Translokation sind nicht teilnahmeberechtigt (gilt als Burkitt-Leukämie oder reife B-Zell-Leukämie)

  • Rückfallerkrankung mit mittlerem Risiko, die eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Knochenmarksrückfall ≥ 36 Monate nach Erstdiagnose (definiert als M3-Mark nach vorheriger Remission von ALL)
    • Kombinierter Knochenmarks- und extramedullärer (ZNS* und/oder Hoden**)-Rückfall ≥ 36 Monate nach Erstdiagnose
    • Isolierter extramedullärer (ZNS* und/oder Hoden**) Rückfall < 18 Monate nach Erstdiagnose

  • Die folgenden Untertypen sind nicht zulässig:

    • T-Linie ALLE
    • Leukämie reifer B-Zellen (Burkitt-Leukämie) (definiert als L3-Morphologie und/oder Anzeichen einer c-myc-Translokation)
    • Philadelphia-Chromosom-positive Erkrankung
  • Kein Down-Syndrom (Trisomie 21)
  • Verkürzungsfraktion >= 27 % im Echokardiogramm ODER Ejektionsfraktion >= 50 % im Radionuklidangiogramm
  • Bilirubin < 3,0 mg/dl
  • Nicht schwanger
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine Vorgeschichte einer peripheren Neuropathie >= Grad 3 innerhalb des letzten Monats
  • Keine Toxizität (d. h. periphere Neuropathie) >= Grad 3, zurückzuführen auf Vincristin innerhalb des letzten Monats
  • Mindestens 5 Tage seit der vorherigen intrathekalen Chemotherapie
  • Keine vorherige Transplantation hämatopoetischer Stammzellen oder Knochenmark
  • Keine vorherige kraniale Strahlentherapie > 1200 cGy (für Patienten mit ZNS-Rezidiv)
  • Keine gleichzeitige Stammzelltransplantation
  • Keine gleichzeitige alternative Therapie
  • Kein gleichzeitiges Itraconazol bei Patienten, die Vincristin erhalten
  • Keine gleichzeitige intensitätsmodulierte Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Schema A: Standard-Vincristin-Dosierung
Siehe detaillierte Beschreibung.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • TKP
  • CTX
  • Endoxana
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • ADM
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADR
  • Adria
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Videorecorder
  • Leurocristinsulfat
  • Vincasar PFS
Arzneimittel: Pegaspargase
Gegeben IM
Andere Namen:
  • Onkaspar
  • L-Asparaginase mit Polyethylenglykol
  • PEG-ASP
  • PEG-L-Asparaginase
Biologisch: Filgrastim
Gegeben IV oder SC
Andere Namen:
  • G-CSF
  • Neupogen
Arzneimittel: Prednison
PO gegeben
Andere Namen:
  • DeCortin
  • Delta
Arzneimittel: Dexamethason
PO gegeben
Andere Namen:
  • Aeroseb-Dex
  • Dekaderm
  • Dekadron
  • DM
  • DXM
Arzneimittel: Leucovorin-Calcium
Gegeben IV oder PO
Andere Namen:
  • CF
  • CFR
  • LV
Arzneimittel: Asparaginase
Gegeben IM
Andere Namen:
  • Elspar
  • Colapause
  • L-ASP
  • ASNase
  • Krasnitin
Arzneimittel: Mercaptopurin
PO gegeben
Andere Namen:
  • 6 MP
  • Leukerin
  • 6-Mercaptopurin
  • MP
Arzneimittel: Cytarabin
Gegeben IT oder IV
Andere Namen:
  • Cytosar-U
  • Cytosinarabinosid
  • ARA-C
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
Arzneimittel: Methotrexat
Gegeben IT oder IV
Andere Namen:
  • Amethopterin
  • Folex
  • Methylaminopterin
  • Mexate
  • MTX
Experimental: Arm B: Randomisiertes hochdosiertes Vincristin-Regime
Siehe detaillierte Beschreibung. Ab 09/2010 wegen Rückstellung geschlossen).
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • TKP
  • CTX
  • Endoxana
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • ADM
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADR
  • Adria
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Videorecorder
  • Leurocristinsulfat
  • Vincasar PFS
Arzneimittel: Pegaspargase
Gegeben IM
Andere Namen:
  • Onkaspar
  • L-Asparaginase mit Polyethylenglykol
  • PEG-ASP
  • PEG-L-Asparaginase
Biologisch: Filgrastim
Gegeben IV oder SC
Andere Namen:
  • G-CSF
  • Neupogen
Arzneimittel: Prednison
PO gegeben
Andere Namen:
  • DeCortin
  • Delta
Arzneimittel: Dexamethason
PO gegeben
Andere Namen:
  • Aeroseb-Dex
  • Dekaderm
  • Dekadron
  • DM
  • DXM
Arzneimittel: Leucovorin-Calcium
Gegeben IV oder PO
Andere Namen:
  • CF
  • CFR
  • LV
Arzneimittel: Asparaginase
Gegeben IM
Andere Namen:
  • Elspar
  • Colapause
  • L-ASP
  • ASNase
  • Krasnitin
Arzneimittel: Mercaptopurin
PO gegeben
Andere Namen:
  • 6 MP
  • Leukerin
  • 6-Mercaptopurin
  • MP
Arzneimittel: Cytarabin
Gegeben IT oder IV
Andere Namen:
  • Cytosar-U
  • Cytosinarabinosid
  • ARA-C
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
Arzneimittel: Methotrexat
Gegeben IT oder IV
Andere Namen:
  • Amethopterin
  • Folex
  • Methylaminopterin
  • Mexate
  • MTX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eventfreies Überleben. EFS
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Einschreibung
Prozentsatz der Patienten, die nach 3 Jahren ereignisfrei waren, unter denen mit Standard-VCR-Dosierung, die sich keiner hämatopoetischen Stammzelltransplantation (SCT) unterzogen hatten.
3 Jahre nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 107 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die mindestens eine Episode einer Neuropathie vom Grad 2 bis 4 entwickelten.
Bis zu 107 Wochen
Genexpressionsprofil
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Prozentsatz des ungünstigen Genexpressionsprofils bei frühem versus spätem Knochenmarksrückfall.
Bis zu 36 Monate
Rate der minimalen Resterkrankung (MRD) < 0,01 % am Endblock 1
Zeitfenster: Ende von Block 1 (35 Tage) der Induktionstherapie
Prozentsatz der Patienten mit minimaler Resterkrankung (MRD) < 0,01 % unter denen mit isoliertem BM oder kombiniertem BM-Rückfall >= 36 Monaten und erfolgreichen MRD-Bestimmungen am Endblock 1
Ende von Block 1 (35 Tage) der Induktionstherapie
Rate der minimalen Resterkrankung (MRD) < 0,01 % am Endblock 3
Zeitfenster: Ende von Block 3 (105 Tage) der Induktionstherapie
Prozentsatz der Patienten mit minimaler Resterkrankung (MRD) < 0,01 % unter denen mit isoliertem BM oder kombiniertem BM-Rückfall >= 36 Monaten und erfolgreichen MRD-Bestimmungen am Endblock 3.
Ende von Block 3 (105 Tage) der Induktionstherapie
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die nach 3 Jahren ereignisfrei waren, unter denen mit isoliertem BM oder kombiniertem BM-Rückfall >= 36 Monaten.
3 Jahre
Angepasstes ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Angepasster Prozentsatz der Patienten, die nach 3 Jahren ereignisfrei waren. Für Patienten, die eine SCT eines passenden Spenders erhielten, wurde das EFS so angepasst, dass es mit dem tatsächlichen SCT-Datum beginnt. Bei Patienten, die sich keiner SCT unterzogen hatten, wurde das EFS so angepasst, dass es mit der mittleren Zeit bis zur SCT begann, basierend auf Patienten, die eine entsprechende SCT erhielten (wobei Patienten, bei denen vor dem SCT-Datum Ereignisse auftraten, von der Berechnung der mittleren Zeit bis zur SCT ausgeschlossen wurden).
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Glen Lew, MD, Children's Oncology Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2006

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AALL0433
  • U10CA098543 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2009-00306 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-AALL0433 (Andere Kennung: Children's Oncology Group)
  • CDR0000495359 (Andere Kennung: Clinical Trials.gov)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ausgewählte individuelle Daten auf Patientenebene aus dieser Studie können im NCTN/NCORP-Datenarchiv angefordert werden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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