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低剂量或高剂量长春新碱和联合化疗治疗复发性 B 细胞急性淋巴细胞白血病的年轻患者

2024年3月4日 更新者：Children's Oncology Group

儿童 B 型前体急性淋巴细胞白血病 (ALL) 中度风险复发的强化治疗：长春新碱策略的随机试验

这项随机 III 期试验正在研究低剂量长春新碱与高剂量长春新碱与不同的联合化疗方案一起用于治疗患有中危复发性 B 细胞急性淋巴细胞白血病的年轻患者时，与高剂量长春新碱相比效果如何。 化疗中使用的药物以不同的方式阻止癌细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 给予一种以上的药物（联合化疗）并以不同的方式和不同的剂量给予药物可能会杀死更多的癌细胞。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定强化化疗方案（基于 POG-9412）对中危复发性 B 前体急性淋巴细胞白血病儿科患者的疗效。

次要目标：

I. 确定第一个和第三个诱导块结束时存在的微小残留病 (MRD) 水平，并确定此时较高的 MRD 水平是否识别出复发风险较高的患者，这些患者可能是未来试验中替代疗法的候选者.

二。 确定候选基因中的常见多态性是否与长春新碱不良反应的频率（周围神经病变、抗利尿激素分泌不当综合征 [SIADH] 或便秘）和抗白血病反应（诱导末期 MRD 水平）相关。

三、描述性地比较接受联合化疗的患者与接受匹配的同胞相关供体造血干细胞移植治疗的患者（对于那些具有合格供体的患者）的结果。

四、 使用脱氧核糖核酸 (DNA) 阵列来表征预测治疗失败的基因表达模式，并将复发时的基因表达谱与初始诊断时的基因表达谱进行比较，以了解可能参与抗病性的途径。

大纲：这是一项多中心、随机研究。 患者被随机分配至 2 种治疗方案中的一种（截至 09/2010 结束随机化）。

诱导治疗 1（第 1-5 周）：

方案 A：患者在第 1、8、15 和 22 天静脉内接受低剂量长春新碱 (IV)；在第 1-28 天口服泼尼松 (PO)，每天 3 次 (TID)；第 1 天盐酸多柔比星静脉注射超过 15 分钟；第 2、8、15 和 22 天肌肉注射培门冬酶 (IM)；第 1 天鞘内注射阿糖胞苷 (IT)；和第 15 天和第 29 天的甲氨蝶呤 IT*。

方案 B：（自 09/2010 起停止增加）***：患者在第 1、8、15 和 22 天接受高剂量长春新碱静脉注射，以及方案中的强的松、盐酸多柔比星、培门冬酶、阿糖胞苷和甲氨蝶呤* A。

注意：*中枢神经系统 (CNS) 阳性患者不接受甲氨蝶呤 IT。 在两组中，CNS 阳性患者在第 1、8、15、22 和 29 天接受鞘内三联疗法 (ITT)，包括甲氨蝶呤 IT、氢化可的松 IT 和阿糖胞苷 IT。 在诱导治疗 1 后未达到缓解的 CNS 阳性患者在第 36 天接受一剂额外的 ITT。 然后双臂患者进行诱导治疗 2**。

注意：**复发时 CNS 阳性的患者在诱导治疗 2 之前接受诱导治疗 3。

注意：***已经加入方案 B 的患者交叉使用方案 A。

诱导治疗 2（第 6-10 周或 7-11 周）：一旦血细胞计数恢复，所有患者在第 1-5 天接受超过 1 小时的磷酸依托泊苷静脉注射和超过 1 小时的环磷酰胺静脉注射；第 22 天连续 24 小时连续静脉注射高剂量甲氨蝶呤；亚叶酸钙 IV 或 PO 在高剂量甲氨蝶呤开始后 42 小时开始，并持续每 6 小时一次，至少 3 剂；第 1 天和第 22 天服用甲氨蝶呤 IT*。患者还从第 6 天开始接受非格司亭 (G-CSF) IV 或皮下注射 (SC)，一直持续到血细胞计数恢复。

注意：*CNS 阳性患者不接受甲氨蝶呤 IT。 CNS 阳性患者在第 1 天和第 22 天接受 ITT。在诱导治疗 1 结束时睾丸复发并伴有持续性睾丸疾病的患者接受睾丸放疗，每天一次 (QD)，每周 5 天，在诱导治疗期间持续 12 天 2* *。

注意：**放射治疗应在开始高剂量甲氨蝶呤（第 9 周）化疗之前完成。

然后所有患者进行诱导治疗 3。

诱导治疗 3（第 11-15 周或 12-16 周）：所有患者在第 1、2、8 和 9 天接受高剂量阿糖胞苷静脉注射超过 3 小时，并在第 2 天和第 9 天接受天冬酰胺酶肌肉注射。患者还接受 G- CSF IV 或 SC 从第 10 天开始，一直持续到血细胞计数恢复。 将具有合适的 HLA 匹配的相关供体的患者从研究中移除并进行干细胞移植。 没有合适的 HLA 匹配的相关供体的患者进行强化治疗 1（根据他们在诱导治疗 1 中的随机方案）。

强化治疗 1（第 16-27 周或 17-28 周）：

方案A：患者在第1天连续24小时接受低剂量长春新碱静脉注射和高剂量甲氨蝶呤静脉注射；高剂量甲氨蝶呤开始后 42 小时开始静脉注射或口服亚叶酸钙，并持续每 6 小时一次，至少给药 3 次；第 2-6 天每天一次口服巯基嘌呤；第 8 天，磷酸依托泊苷 IV ≥ 1 小时，环磷酰胺 IV 超过 1 小时；和第 15 天的甲氨蝶呤 IT*。 每 21 天重复治疗 4 个疗程（IT 甲氨蝶呤除外，它仅重复 3 个疗程）。

方案 B：患者在第 1 天接受高剂量长春新碱 IV 和高剂量甲氨蝶呤、亚叶酸钙、巯基嘌呤、磷酸依托泊苷、环磷酰胺和甲氨蝶呤 IT*，与方案 A 相同。（截至 09/2010 停止应计）

注意：*CNS 阳性患者不接受甲氨蝶呤 IT。 CNS 阳性患者在第 15 天接受 ITT。 ITT 每 3 周重复 3 个课程。

注意：** 已经参加方案 B 的患者交叉使用方案 A。

两种方案中的患者然后进行再诱导治疗（根据他们在诱导治疗 1 中的随机化方案）。

再诱导治疗（第 28-32 周或 29-33 周）：

方案 A：患者在第 1、8 和 15 天接受低剂量长春新碱静脉注射和盐酸多柔比星静脉注射 15 分钟以上，在第 1-7 天和第 15-21 天每天两次口服地塞米松，在第 2 天和第 15 天肌注培门冬酶，以及甲氨蝶呤IT* 在第 1 天和第 28 天。

方案 B：患者在第 1、8 和 15 天接受高剂量长春新碱 IV 和盐酸多柔比星、地塞米松、培门冬酶和甲氨蝶呤 IT*，与方案 A 相同。（截至 09/2010 停止累积）

注意：*CNS 阳性患者不接受甲氨蝶呤 IT。 CNS 阳性患者在第 1 天和第 28 天接受 ITT。

注意：** 已经参加方案 B 的患者交叉到方案 A。两种方案的患者然后进行强化治疗 2（根据他们在诱导治疗 1 中的随机方案）。

强化治疗 2（第 33-56 周或 34-57 周）：

方案 A：一旦血细胞计数恢复，患者在第 1 天和第 2 天接受超过 3 小时的高剂量阿糖胞苷静脉注射； pegaspargase IM 第 2 天；第 22 天和第 29 天低剂量长春新碱 IV；第 22 天大剂量甲氨蝶呤静脉注射；高剂量甲氨蝶呤开始后 42 小时开始静脉注射或口服亚叶酸钙，并持续每 6 小时一次，至少给药 3 次；在第 23-27 天每天口服一次巯基嘌呤；第 29 天，磷酸依托泊苷 IV ≥ 1 小时，环磷酰胺 IV 超过 1 小时；和第 36 天的甲氨蝶呤 IT*。 患者还从第 3 天开始接受 G-CSF IV 或 SC，一直持续到血细胞计数恢复。 每 42 天重复治疗 4 个疗程（IT 甲氨蝶呤除外，它仅重复 3 个疗程）。

方案 B：患者接受方案 A 中的高剂量阿糖胞苷、高剂量甲氨蝶呤、亚叶酸钙、培门冬酶、巯基嘌呤、磷酸依托泊苷、环磷酰胺、甲氨蝶呤 IT* 和 G-CSF。患者还接受高剂量长春新碱 IV 22 和 29。

注意：*CNS 阳性患者不接受甲氨蝶呤 IT。 CNS 阳性患者在第 36 天接受 ITT。 每 6 周重复治疗 3 个疗程。

两种方案中的患者然后进行维持治疗（按照他们在诱导治疗 1 中的随机化方案）。

维持治疗（第 57-106 或 58-107 周）：

方案 A：患者在第 1 天*接受甲氨蝶呤 IT，然后在第 8、15、22、29 和 36 天接受 PO；巯基嘌呤 PO QD，第 1-42 天；第 1-5 天每日两次口服地塞米松 (BID)；以及在第 43、50、57 和 64 天超过 1 小时的低剂量长春新碱 IV 和环磷酰胺 IV。 每 70 天重复治疗 5 个疗程。

方案 B：患者接受方案 A 中的甲氨蝶呤*、巯基嘌呤、地塞米松和环磷酰胺。患者还在第 43、50、57 和 64 天接受高剂量长春新碱静脉注射。

注意：*CNS 阳性患者在第 1 天接受甲氨蝶呤 IT，而不是口服甲氨蝶呤。

从第一个维持治疗疗程的第 1 周开始，CNS 复发患者接受头颅放疗 QD，每周 5 天，持续 10 天。 CNS 复发患者在维持治疗期间不接受任何 IT 治疗。

完成研究治疗后，定期随访患者 5 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

275

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 4L8
        • Chedoke-McMaster Hospitals
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、加拿大、S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • 澳大利亚
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group - Bern
      • Lausanne、瑞士、1011
        • Swiss Pediatric Oncology Group - Lausanne
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Arcadia、California、美国、91006-3776
        • Children's Oncology Group
      • Downey、California、美国、90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope Medical Center
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera、California、美国、93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland、California、美国、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland、California、美国、94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange、California、美国、92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Sutter General Hospital
      • Sacramento、California、美国、95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego、California、美国、92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
      • Santa Barbara、California、美国、93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven、Connecticut、美国、06520-8032
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington、District of Columbia、美国、20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers、Florida、美国、33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32207-8426
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Florida Hospital
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • M D Anderson Cancer Center- Orlando
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Nemours Childrens Clinic - Orlando
      • Pensacola、Florida、美国、32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Saint Joseph Children's Hospital of Tampa
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Georgia Regents University
      • Savannah、Georgia、美国、31403
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60614
        • Childrens Memorial Hospital
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Raymond Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans、Louisiana、美国、70118
        • Children's Hospital-Main Campus
    • Maine
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough、Maine、美国、04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore、Maryland、美国、21287-8936
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore、Maryland、美国、21201-1595
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda、Maryland、美国、20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Wayne State University
      • Flint、Michigan、美国、48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
      • Lansing、Michigan、美国、48910
        • Michigan State University - Breslin Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • University of Missouri-Columbia
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston、New Jersey、美国、07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown、New Jersey、美国、07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark、New Jersey、美国、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson、New Jersey、美国、07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit、New Jersey、美国、07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla、New York、美国、10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Mission Hospitals Inc
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Presbyterian Hospital
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville、North Carolina、美国、27858
        • East Carolina University
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45404
        • The Children's Medical Center of Dayton
      • Toledo、Ohio、美国、43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • Palmetto Health Richland
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville、Tennessee、美国、37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79106
        • Texas Tech University Health Science Center-Amarillo
      • Austin、Texas、美国、78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi、Texas、美国、78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Sam Houston、Texas、美国、78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock、Texas、美国、79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple、Texas、美国、76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • Carilion Clinic Children's Hospital
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma、Washington、美国、98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、美国、25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Midwest Children's Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 29年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 急性淋巴细胞白血病 (ALL) 的诊断

    • 具有 > 25% L1 或 L2 淋巴母细胞的骨髓（M3 骨髓）

      • 具有 > 25% L3 骨髓淋巴母细胞和/或 c-myc 易位证据的患者不符合条件（考虑为伯基特氏或成熟 B 细胞白血病）

  • 中危复发性疾病，满足以下标准之一：

    • 初始诊断后 ≥ 36 个月的骨髓复发（定义为先前 ALL 缓解后的 M3 骨髓）
    • 联合骨髓和髓外（CNS* 和/或睾丸**）复发初诊后 ≥ 36 个月
    • 初始诊断后 < 18 个月内孤立性髓外（CNS* 和/或睾丸**）复发

  • 不允许使用以下子类型：

    • T 血统 ALL
    • 成熟 B 细胞（伯基特氏）白血病（定义为 L3 形态和/或 c-myc 易位的证据）
    • 费城染色体阳性疾病
  • 无唐氏综合症（21 三体）
  • 超声心动图缩短分数 >= 27% 或放射性核素血管造影射血分数 >= 50%
  • 胆红素 < 3.0 毫克/分升
  • 未怀孕
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 过去一个月内无周围神经病史 >= 3 级
  • 无毒性（即 周围神经病变） >= 3 级归因于过去一​​个月内的长春新碱
  • 自上次鞘内化疗后至少 5 天
  • 既往无造血干细胞或骨髓移植
  • 既往未接受 > 1200 cGy 的颅内放疗（对于中枢神经系统复发的患者）
  • 无同步干细胞移植
  • 没有同时进行的替代疗法
  • 接受长春新碱治疗的患者没有同时服用伊曲康唑
  • 无同步调强放疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：方案 A：标准长春新碱剂量
见详细说明。
药品：环磷酰胺
鉴于IV
其他名称：
  • 胞毒素
  • 安道生
  • 每千次展示费用
  • CTX
  • 安多沙那
药品：依托泊甙
鉴于IV
其他名称：
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
药品：盐酸多柔比星
鉴于IV
其他名称：
  • 广告管理公司
  • 阿霉素 PFS
  • 阿霉素RDF
  • 存托凭证
  • 阿德里亚
药品：硫酸长春新碱
鉴于IV
其他名称：
  • 录像机
  • 硫酸白新碱
  • Vincasar全氟辛烷磺酸
药品：门冬酶
给定即时消息
其他名称：
  • 奥卡斯帕
  • L-天冬酰胺酶与聚乙二醇
  • 聚乙二醇天冬氨酸
  • PEG-L-天冬酰胺酶
生物：非格司亭
给予 IV 或 SC
其他名称：
  • 脑脊液
  • 纽普生
药品：强的松
给定采购订单
其他名称：
  • 德考坦
  • 三角洲
药品：地塞米松
给定采购订单
其他名称：
  • Aeroseb-Dex
  • 十年级
  • 十进制
  • 私信
  • 数字XM
药品：亚叶酸钙
给予 IV 或 PO
其他名称：
  • 碳纤维
  • 病死率
  • 低压
药品：天门冬酰胺酶
给定即时消息
其他名称：
  • 埃尔斯帕
  • 胶原酶
  • 天冬氨酸
  • 酶
  • 克拉尼汀
药品：巯基嘌呤
给定采购订单
其他名称：
  • 6-MP
  • 白细胞介素
  • 6-巯基嘌呤
  • 国会议员
药品：阿糖胞苷
鉴于 IT 或 IV
其他名称：
  • Cytosar-U
  • 阿糖胞苷
  • ARA-C
  • 阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 阿拉伯糖基胞嘧啶
药品：甲氨蝶呤
鉴于 IT 或 IV
其他名称：
  • 氨甲蝶呤
  • 福莱克斯
  • 甲基氨基蝶呤
  • 梅赛特
  • 甲氨蝶呤
实验性的：B 组：随机高剂量长春新碱方案
见详细说明。 自 09/2010 起停止计提）。
药品：环磷酰胺
鉴于IV
其他名称：
  • 胞毒素
  • 安道生
  • 每千次展示费用
  • CTX
  • 安多沙那
药品：依托泊甙
鉴于IV
其他名称：
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
药品：盐酸多柔比星
鉴于IV
其他名称：
  • 广告管理公司
  • 阿霉素 PFS
  • 阿霉素RDF
  • 存托凭证
  • 阿德里亚
药品：硫酸长春新碱
鉴于IV
其他名称：
  • 录像机
  • 硫酸白新碱
  • Vincasar全氟辛烷磺酸
药品：门冬酶
给定即时消息
其他名称：
  • 奥卡斯帕
  • L-天冬酰胺酶与聚乙二醇
  • 聚乙二醇天冬氨酸
  • PEG-L-天冬酰胺酶
生物：非格司亭
给予 IV 或 SC
其他名称：
  • 脑脊液
  • 纽普生
药品：强的松
给定采购订单
其他名称：
  • 德考坦
  • 三角洲
药品：地塞米松
给定采购订单
其他名称：
  • Aeroseb-Dex
  • 十年级
  • 十进制
  • 私信
  • 数字XM
药品：亚叶酸钙
给予 IV 或 PO
其他名称：
  • 碳纤维
  • 病死率
  • 低压
药品：天门冬酰胺酶
给定即时消息
其他名称：
  • 埃尔斯帕
  • 胶原酶
  • 天冬氨酸
  • 酶
  • 克拉尼汀
药品：巯基嘌呤
给定采购订单
其他名称：
  • 6-MP
  • 白细胞介素
  • 6-巯基嘌呤
  • 国会议员
药品：阿糖胞苷
鉴于 IT 或 IV
其他名称：
  • Cytosar-U
  • 阿糖胞苷
  • ARA-C
  • 阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 阿拉伯糖基胞嘧啶
药品：甲氨蝶呤
鉴于 IT 或 IV
其他名称：
  • 氨甲蝶呤
  • 福莱克斯
  • 甲基氨基蝶呤
  • 梅赛特
  • 甲氨蝶呤

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
事件自由生存。电子文件系统
大体时间：入学后3年
在接受标准 VCR 给药但未接受造血干细胞移植 (SCT) 的患者中，3 年时无事件的患者百分比。
入学后3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良反应的频率和严重程度
大体时间：长达 107 周
发生至少 1 次 2 至 4 级神经病变的患者百分比。
长达 107 周
基因表达谱
大体时间：长达 36 个月
早期与晚期骨髓复发的不利基因表达谱的百分比。
长达 36 个月
最小残留病 (MRD) 率 < 0.01% 在端块 1
大体时间：诱导治疗第 1 组（35 天）结束
在孤立 BM 或联合 BM 复发 >= 36 个月且在 End Block 1 成功确定 MRD 的患者中，微小残留病 (MRD) < 0.01% 的患者百分比
诱导治疗第 1 组（35 天）结束
最小残留病 (MRD) 率 < 0.01% 在端块 3
大体时间：诱导治疗第 3 组（105 天）结束
在孤立 BM 或联合 BM 复发 >= 36 个月且在 End Block 3 成功确定 MRD 的患者中，微小残留病 (MRD) < 0.01% 的患者百分比。
诱导治疗第 3 组（105 天）结束
无事件生存 (EFS)
大体时间：3年
在孤立性 BM 或联合 BM 复发 >= 36 个月的患者中，3 年时无事件的患者百分比。
3年
调整后的事件自由生存
大体时间：3年
调整后 3 年无事件的患者百分比。 对于接受匹配供体 SCT 的患者，EFS 被调整为从实际 SCT 日期开始。 对于未接受 SCT 的患者，根据接受匹配相关 SCT 的患者（其中在 SCT 日期之前发生事件的患者被排除在计算 SCT 的中位时间之外），将 EFS 调整为从 SCT 的中位时间开始。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Children's Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Glen Lew, MD、Children's Oncology Group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年3月1日

初级完成 (实际的)

2016年3月1日

研究注册日期

首次提交

2006年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2006年9月26日

首次发布 (估计的)

2006年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月4日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AALL0433
  • U10CA098543 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2009-00306 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-AALL0433 (其他标识符：Children's Oncology Group)
  • CDR0000495359 (其他标识符：Clinical Trials.gov)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

可以从 NCTN/NCORP 数据档案索取本试验中选择的个体患者水平数据

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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