Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízké nebo vysoké dávky vinkristinu a kombinovaná chemoterapie v léčbě mladých pacientů s relapsující akutní lymfoblastickou leukémií B-buněk

4. března 2024 aktualizováno: Children's Oncology Group

Intenzivní léčba středně rizikového relapsu dětské akutní lymfoblastické leukémie B-prekurzoru (ALL): Randomizovaná studie strategií vinkristinu

Tato randomizovaná studie fáze III studuje nízké dávky vinkristinu, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s vysokými dávkami vinkristinu, když se podává společně s různými režimy kombinované chemoterapie při léčbě mladých pacientů se středním rizikem relapsující B-buněčné akutní lymfoblastické leukémie. Léky používané při chemoterapii působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo jim brání v dělení. Podávání více než jednoho léku (kombinovaná chemoterapie) a podávání léků různými způsoby a v různých dávkách může zabít více rakovinných buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte účinnost intenzivního chemoterapeutického režimu (založeného na POG-9412) u dětských pacientů se středním rizikem relapsu B-prekurzorové akutní lymfoblastické leukémie.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit úrovně minimální reziduální nemoci (MRD) přítomné na konci prvního a třetího bloku indukce a určit, zda vyšší úrovně MRD v těchto časech identifikují pacienty s vyšším rizikem relapsu, kteří by mohli být kandidáty na alternativní terapie v budoucích studiích .

II. Zjistit, zda běžné polymorfismy v kandidátních genech jsou spojeny s četností nežádoucích účinků vinkristinu (periferní neuropatie, syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu [SIADH] nebo zácpa) a s antileukemickou odpovědí (úroveň konečné indukce MRD).

III. Porovnejte deskriptivně výsledky pacientů léčených kombinovanou chemoterapií s těmi, kteří byli léčeni odpovídající transplantací krvetvorných buněk dárce příbuzného sourozence (u pacientů s vhodnými dárci).

IV. Použít pole deoxyribonukleové kyseliny (DNA) k charakterizaci vzorců genové exprese, které předpovídají selhání léčby, a porovnat profily genové exprese v době relapsu s profily při počáteční diagnóze, aby bylo možné porozumět drahám, které se mohou podílet na odolnosti vůči chorobám.

PŘEHLED: Toto je multicentrická, randomizovaná studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných režimů (randomizace uzavřena k 09/2010).

INDUKČNÍ TERAPIE 1 (1.-5. TÝDNY):

Režim A: Pacienti dostávají nízkou dávku vinkristinu intravenózně (IV) ve dnech 1, 8, 15 a 22; prednison perorálně (PO) 3krát denně (TID) ve dnech 1-28; doxorubicin hydrochlorid IV během 15 minut v den 1; pegaspargasa intramuskulárně (IM) ve dnech 2, 8, 15 a 22; cytarabin intratekálně (IT) v den 1; a methotrexát IT* ve dnech 15 a 29.

Režim B: (uzavřeno načítání od 09/2010)***: Pacienti dostávají vysoké dávky vinkristinu IV ve dnech 1, 8, 15 a 22 a prednison, doxorubicin hydrochlorid, pegaspargasu, cytarabin a methotrexát* jako v režimu A.

POZNÁMKA: *Pacienti pozitivní na centrální nervový systém (CNS) nedostávají methotrexát IT. V obou ramenech dostávají CNS pozitivní pacienti intratekální trojitou terapii (ITT) zahrnující methotrexát IT, hydrokortison IT a cytarabin IT ve dnech 1, 8, 15, 22 a 29. CNS-pozitivní pacienti, kteří nedosáhli remise po indukční terapii 1, dostanou jednu další dávku ITT v den 36. Pacienti v obou pažích poté pokračují v indukční terapii 2**.

POZNÁMKA: **Pacienti, kteří jsou CNS-pozitivní při relapsu, dostávají indukční terapii 3 PŘED indukční terapií 2.

POZNÁMKA: ***Pacienti, kteří jsou již zařazeni do režimu B, přecházejí do režimu A.

INDUKČNÍ TERAPIE 2 (TÝDNY 6-10 nebo 7-11): Jakmile se krevní obraz obnoví, všichni pacienti dostanou etoposid fosfát IV po dobu = 1 hodinu a cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-5; vysoká dávka methotrexátu IV nepřetržitě po dobu 24 hodin v den 22; leukovorin kalcium IV nebo PO začínající 42 hodin po zahájení vysokých dávek methotrexátu a pokračující každých 6 hodin po dobu alespoň 3 dávek; a methotrexát IT* ve dnech 1 a 22. Pacienti také dostávají filgrastim (G-CSF) IV nebo subkutánně (SC) počínaje 6. dnem a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví.

POZNÁMKA: *Pacienti pozitivní na CNS nedostávají methotrexát IT. Pacienti s pozitivním CNS dostávají ITT 1. a 22. den. Pacienti s testikulárním relapsem s přetrvávajícím testikulárním onemocněním na konci indukční terapie 1 podstupují testikulární radioterapii jednou denně (QD), 5 dní v týdnu, po dobu 12 dnů během indukční terapie 2* *.

POZNÁMKA: **Před zahájením vysokodávkové chemoterapie methotrexátem (9. týden) by měla být dokončena radioterapie.

Všichni pacienti poté přistoupí k indukční terapii 3.

INDUKČNÍ TERAPIE 3 (TÝDNY 11-15 nebo 12-16): Všichni pacienti dostávají vysoké dávky cytarabinu IV po dobu 3 hodin ve dnech 1, 2, 8 a 9 a asparaginázu IM ve dnech 2 a 9. Pacienti také dostávají G- CSF IV nebo SC počínaje 10. dnem a pokračovat, dokud se krevní obraz neupraví. Pacienti s vhodným HLA-shodným příbuzným dárcem jsou vyřazeni ze studie a pokračují v transplantaci kmenových buněk. Pacienti bez vhodného příbuzného dárce HLA přistoupí k intenzifikační terapii 1 (podle jejich randomizovaného režimu v indukční terapii 1).

INTENZIFIKAČNÍ TERAPIE 1 (16.–27. nebo 17.–28. týden):

Režim A: Pacienti dostávají nízké dávky vinkristinu IV a vysoké dávky methotrexátu IV nepřetržitě po dobu 24 hodin v den 1; leukovorin kalcium IV nebo perorálně počínaje 42 hodinami po zahájení vysokých dávek methotrexátu a pokračovat každých 6 hodin po dobu alespoň 3 dávek; perorální merkaptopurin jednou denně ve dnech 2-6; etoposid fosfát IV po dobu > 1 hodiny a cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny v den 8; a methotrexát IT* 15. den. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 4 cyklech (s výjimkou IT methotrexátu, který se opakuje pouze 3 cykly).

Režim B: Pacienti dostávají vysoké dávky vinkristinu IV 1. den a vysoké dávky metotrexátu, leukovorin kalcium, merkaptopurin, etoposid fosfát, cyklofosfamid a methotrexát IT* jako v režimu A. (ukončeno načítání od 09/2010)

POZNÁMKA: *Pacienti pozitivní na CNS nedostávají methotrexát IT. Pacienti pozitivní na CNS dostávají ITT 15. den. ITT se opakuje každé 3 týdny ve 3 cyklech.

POZNÁMKA: ** Pacienti, kteří jsou již zařazeni do režimu B, přecházejí do režimu A.

Pacienti v obou režimech poté přistoupí k reindukční terapii (podle jejich randomizovaného režimu v indukční terapii 1).

REINDUKČNÍ TERAPIE (28.–32. nebo 29.–33. týden):

Režim A: Pacienti dostávají nízké dávky vinkristinu IV a doxorubicin hydrochloridu IV po dobu 15 minut ve dnech 1, 8 a 15, perorálně dexamethason dvakrát denně ve dnech 1-7 a 15-21, pegaspargasu IM ve dnech 2 a 15 a metotrexát IT* ve dnech 1 a 28.

Režim B: Pacienti dostávají vysoké dávky vinkristinu IV 1., 8. a 15. den a doxorubicin hydrochlorid, dexamethason, pegaspargasu a methotrexát IT* jako v režimu A. (uzavřeno načítání k 09/2010)

POZNÁMKA: *Pacienti pozitivní na CNS nedostávají methotrexát IT. Pacienti pozitivní na CNS dostávají ITT 1. a 28. den.

POZNÁMKA: ** Pacienti, kteří již byli zařazeni do režimu B, přecházejí do režimu A. Pacienti v obou režimech poté pokračují v intenzifikační terapii 2 (podle jejich randomizovaného režimu v indukční terapii 1).

INTENZIFIKAČNÍ TERAPIE 2 (33.–56. nebo 34.–57. týden):

Režim A: Jakmile se krevní obraz upraví, pacienti dostanou vysoké dávky cytarabinu IV po dobu 3 hodin ve dnech 1 a 2; pegaspargasa IM v den 2; nízká dávka vinkristinu IV ve dnech 22 a 29; vysoká dávka methotrexátu IV v den 22; leukovorin kalcium IV nebo perorálně počínaje 42 hodinami po zahájení vysokých dávek methotrexátu a pokračovat každých 6 hodin po dobu alespoň 3 dávek; perorální merkaptopurin jednou denně ve dnech 23-27; etoposid fosfát IV po dobu > 1 hodiny a cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny v den 29; a methotrexát IT* 36. den. Pacienti také dostávají G-CSF IV nebo SC počínaje dnem 3 a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví. Léčba se opakuje každých 42 dní ve 4 cyklech (s výjimkou IT methotrexátu, který se opakuje pouze ve 3 cyklech).

Režim B: Pacienti dostávají vysoké dávky cytarabinu, vysoké dávky metotrexátu, leukovorin kalcium, pegaspargasu, merkaptopurin, etoposid fosfát, cyklofosfamid, methotrexát IT* a G-CSF jako v režimu A. Pacienti také dostávají vysoké dávky vinkristinu IV ve dnech 22 a 29.

POZNÁMKA: *Pacienti pozitivní na CNS nedostávají methotrexát IT. Pacienti pozitivní na CNS dostávají ITT 36. den. Léčba se opakuje každých 6 týdnů ve 3 cyklech.

Pacienti v obou režimech pak pokračují v udržovací terapii (podle jejich randomizovaného režimu v indukční terapii 1).

UDRŽOVACÍ TERAPIE (týden 57-106 nebo 58-107):

Režim A: Pacienti dostávají methotrexát IT 1. den a poté PO 8., 15., 22., 29. a 36. den; merkaptopurin PO QD ve dnech 1-42; dexamethason PO dvakrát denně (BID) ve dnech 1-5; a nízké dávky vinkristinu IV a cyklofosfamidu IV po dobu 1 hodiny ve dnech 43, 50, 57 a 64. Léčba se opakuje každých 70 dní v 5 cyklech.

Režim B: Pacienti dostávají methotrexát*, merkaptopurin, dexamethason a cyklofosfamid jako v režimu A. Pacienti také dostávají vysoké dávky vinkristinu IV ve dnech 43, 50, 57 a 64.

POZNÁMKA: *Pacienti pozitivní na CNS dostávají 1. den methotrexát IT místo perorálního methotrexátu.

Počínaje 1. týdnem prvního cyklu udržovací terapie pacienti s relapsem CNS podstupují kraniální radioterapii QD, 5 dní v týdnu, po dobu 10 dní. Pacienti s relapsem CNS nedostávají během udržovací terapie žádnou IT terapii.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

275

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • Chedoke-McMaster Hospitals
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91006-3776
        • Children's Oncology Group
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Spojené státy, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Spojené státy, 92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter General Hospital
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8032
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207-8426
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • M D Anderson Cancer Center- Orlando
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nemours Childrens Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Saint Joseph Children's Hospital of Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Regents University
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31403
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Childrens Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Raymond Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Children's Hospital-Main Campus
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-8936
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201-1595
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Wayne State University
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Michigan State University - Breslin Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri-Columbia
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission Hospitals Inc
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
        • The Children's Medical Center of Dayton
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Palmetto Health Richland
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Texas Tech University Health Science Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Carilion Clinic Children's Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group - Bern
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Swiss Pediatric Oncology Group - Lausanne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 29 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza akutní lymfoblastické leukémie (ALL)

    • Kostní dřeň s > 25 % lymfoblastů L1 nebo L2 (dřeň M3)

      • Pacienti s > 25 % L3 dřeňových lymfoblastů a/nebo prokázanou translokací c-myc nejsou způsobilí (považováno za Burkittovu nebo zralou B-buněčnou leukémii)

  • Recidivující onemocnění se středním rizikem, splňující 1 z následujících kritérií:

    • Recidiva kostní dřeně ≥ 36 měsíců po počáteční diagnóze (definovaná jako M3 dřeň po předchozí remisi ALL)
    • Kombinovaný relaps kostní dřeně a extramedulární (CNS* a/nebo testikulární**) ≥ 36 měsíců po počáteční diagnóze
    • Izolovaný extramedulární (CNS* a/nebo testikulární**) relaps < 18 měsíců po počáteční diagnóze

  • Následující podtypy nejsou povoleny:

    • T-lineage VŠECHNY
    • Zralá B-buněčná (Burkittova) leukémie (definovaná jako L3 morfologie a/nebo důkaz translokace c-myc)
    • Philadelphia-chromozom pozitivní onemocnění
  • Žádný Downův syndrom (trisomie 21)
  • Zkrácení frakce >= 27 % podle echokardiogramu NEBO ejekční frakce >= 50 % podle radionuklidového angiogramu
  • Bilirubin < 3,0 mg/dl
  • Není těhotná
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná anamnéza periferní neuropatie >= 3. stupně za poslední měsíc
  • Žádná toxicita (tj. periferní neuropatie) >= stupeň 3 přičitatelný vinkristinu během posledního měsíce
  • Nejméně 5 dní od předchozí intratekální chemoterapie
  • Žádná předchozí transplantace hematopoetických kmenových buněk nebo dřeně
  • Žádná předchozí kraniální radioterapie > 1200 cGy (pro pacienty s relapsem CNS)
  • Žádná souběžná transplantace kmenových buněk
  • Žádná souběžná alternativní terapie
  • U pacientů užívajících vinkristin není souběžně podáván itrakonazol
  • Žádná souběžná radioterapie s modulovanou intenzitou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Režim A: Standardní dávkování vinkristinu
Viz podrobný popis.
Lék: cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Lék: etoposid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Lék: doxorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • ADM
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADR
  • Adria
Lék: vinkristin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Videorekordér
  • leurokristin sulfát
  • Vincasar PFS
Lék: pegaspargase
Vzhledem k IM
Ostatní jména:
  • Oncaspar
  • L-asparagináza s polyethylenglykolem
  • PEG-ASP
  • PEG-L-asparagináza
Biologický: filgrastim
Vzhledem k IV nebo SC
Ostatní jména:
  • G-CSF
  • Neupogen
Lék: prednison
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • DeCortin
  • Deltra
Lék: dexamethason
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Aeroseb-Dex
  • Decaderm
  • Decadron
  • DM
  • DXM
Lék: leukovorin vápníku
Vzhledem k IV nebo PO
Ostatní jména:
  • CF
  • CFR
  • LV
Lék: asparagináza
Vzhledem k IM
Ostatní jména:
  • Elspar
  • Colaspase
  • L-ASP
  • ASNase
  • Crasnitin
Lék: merkaptopurin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • 6-MP
  • Leukerin
  • 6-merkaptopurin
  • MP
Lék: cytarabin
Vzhledem k IT nebo IV
Ostatní jména:
  • Cytosar-U
  • cytosinarabinosid
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosin
  • arabinosylcytosin
Lék: methotrexát
Vzhledem k IT nebo IV
Ostatní jména:
  • amethopterin
  • Folex
  • methylaminopterin
  • Mexate
  • MTX
Experimentální: Rameno B: Randomizovaný režim vysoké dávky vinkristinu
Viz podrobný popis. Uzavřeno do časového rozlišení od 09/2010).
Lék: cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Lék: etoposid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Lék: doxorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • ADM
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADR
  • Adria
Lék: vinkristin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Videorekordér
  • leurokristin sulfát
  • Vincasar PFS
Lék: pegaspargase
Vzhledem k IM
Ostatní jména:
  • Oncaspar
  • L-asparagináza s polyethylenglykolem
  • PEG-ASP
  • PEG-L-asparagináza
Biologický: filgrastim
Vzhledem k IV nebo SC
Ostatní jména:
  • G-CSF
  • Neupogen
Lék: prednison
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • DeCortin
  • Deltra
Lék: dexamethason
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Aeroseb-Dex
  • Decaderm
  • Decadron
  • DM
  • DXM
Lék: leukovorin vápníku
Vzhledem k IV nebo PO
Ostatní jména:
  • CF
  • CFR
  • LV
Lék: asparagináza
Vzhledem k IM
Ostatní jména:
  • Elspar
  • Colaspase
  • L-ASP
  • ASNase
  • Crasnitin
Lék: merkaptopurin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • 6-MP
  • Leukerin
  • 6-merkaptopurin
  • MP
Lék: cytarabin
Vzhledem k IT nebo IV
Ostatní jména:
  • Cytosar-U
  • cytosinarabinosid
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosin
  • arabinosylcytosin
Lék: methotrexát
Vzhledem k IT nebo IV
Ostatní jména:
  • amethopterin
  • Folex
  • methylaminopterin
  • Mexate
  • MTX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití zdarma. EFS
Časové okno: 3 roky po zápisu
Procento pacientů, kteří byli po 3 letech bez příhod, mezi pacienty se standardním dávkováním VCR, kteří nepodstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk (SCT).
3 roky po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Až 107 týdnů
Procento pacientů, u kterých se rozvinula alespoň 1 epizoda neuropatie 2. až 4. stupně.
Až 107 týdnů
Profil genové exprese
Časové okno: Až 36 měsíců
Procento nepříznivého profilu genové exprese časného versus pozdního relapsu kostní dřeně.
Až 36 měsíců
Míra minimálního reziduálního onemocnění (MRD) < 0,01 % na konci bloku 1
Časové okno: Konec 1. bloku (35 dní) indukční terapie
Procento pacientů, kteří měli minimální reziduální nemoc (MRD) < 0,01 % mezi pacienty s izolovanou BM nebo kombinovanou recidivou BM >= 36 měsíců a měli úspěšná stanovení MRD na konci bloku 1
Konec 1. bloku (35 dní) indukční terapie
Míra minimálního reziduálního onemocnění (MRD) < 0,01 % na konci bloku 3
Časové okno: Konec bloku 3 (105 dní) indukční terapie
Procento pacientů, kteří měli minimální reziduální nemoc (MRD) < 0,01 % mezi pacienty s izolovanou BM nebo kombinovanou recidivou BM >= 36 měsíců a měli úspěšná stanovení MRD na konci bloku 3.
Konec bloku 3 (105 dní) indukční terapie
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 3 roky
Procento pacientů, kteří byli bez příhod po 3 letech, mezi pacienty s izolovanou BM nebo kombinovaným relapsem BM >= 36 měsíců.
3 roky
Upravené přežití bez události
Časové okno: 3 roky
Upravené procento pacientů, kteří byli bez příhod po 3 letech. U pacientů, kteří dostali SCT od odpovídajícího dárce, byla EFS upravena tak, aby začala od skutečného data SCT. U pacientů, kteří nepodstoupili SCT, byl EFS upraven tak, aby začínal od střední doby do SCT na základě pacientů, kteří dostali odpovídající související SCT (kde pacienti, kteří měli příhody před datem SCT, byli vyloučeni z výpočtu střední doby do SCT).
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Glen Lew, MD, Children's Oncology Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2006

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AALL0433
  • U10CA098543 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2009-00306 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-AALL0433 (Jiný identifikátor: Children's Oncology Group)
  • CDR0000495359 (Jiný identifikátor: Clinical Trials.gov)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výběr dat na úrovni jednotlivých pacientů z této studie si můžete vyžádat v archivu dat NCTN/NCORP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B-buněčná dětská akutní lymfoblastická leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit